- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663607
Mobil strategi för att minska risken för återkommande för tidigt födda
Randomiserat kontrollerat försök med mobilstrategi för att minska risken för återkommande för tidig födsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna hoppas kunna lära sig hur man engagerar gravida kvinnor med risk för för tidigt födda och minskar förekomsten av för tidigt födda genom denna studie. Målet med denna studie är att minska risken för återkommande för tidigt födda förlossningar för de deltagande mödrarna och en sund utveckling av deras spädbarn. Utredarna hoppas att denna studie kommer att åstadkomma följande för mammorna: Använd teknik för att stärka kunskapen om hälsosamma beteenden; Förbättra efterlevnaden av både beteendemässiga och medicinska interventioner som specifikt syftar till att minska risken för spontana återkommande prematura förlossningar; Utveckla en plattform som kan fånga deltagarnas beteende avseende deltagarens livsstil, miljö, sociala faktorer och personliga hälsostatus; Låt deltagarna vara medskapare av innehåll och skapa ett stödnätverk. Utredarna hoppas kunna uppnå förbättringar i följande primära resultat: Inter-graviditetsintervall och följande sekundära utfall: postpartumdepression, spädbarns-mamma-bindning och bröstmjölksmatning mellan kontroll- och interventionsgrupperna. I slutändan hoppas forskarna att förbättringar av dessa resultat kommer att förbättra sekundärt förebyggande av för tidigt födda barn och i slutändan minska spädbarnsdödligheten.
Dessutom kommer PretermConnect att övervaka mammor på deras sociala omständigheter, såsom bostads- och matosäkerhet, familjens anställningsstatus och upplevd vikt av rekommenderad vård för barnets och deltagarens egen hälsa.
Utredarna vill också observera om ett mobilt tillvägagångssätt för hälsohantering kan vara mer effektivt än en traditionell pappersbaserad hälsovårdsplan för att minska förekomsten av efterföljande för tidigt födda förlossningar bland individer som redan har haft minst en för tidig födsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en mobiltelefon som kan ladda ner appar från Apple App Store eller Google Play.
- Deltagarna måste samtycka till studien.
- Kvinnor vars barn ligger på neonatal intensivvårdsavdelning/barnkammare eftersom barnet föddes för tidigt.
- Kvinnor 16-50 år
- Kvinnor som kan läsa, skriva och förstå engelska
Platsspecifika ytterligare rekryteringskriterier
- UPMC Children's Hospital i Pittsburgh: Mödrar vars barn har varit på neonatal intensivvårdsavdelning i mer än en månad.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Mödrar som har fått ett för tidigt fött barn på <36 veckor.
Exklusions kriterier:
- För denna inledande studie kommer de som inte har en mobiltelefon att exkluderas. (Denna uteslutning kommer inte att påverka inkluderingen av minoriteter eftersom minoriteters internetanvändning via mobila plattformar är lika med eller större än vita; därför utesluter vi inte minoriteter, baserat på PEW Research Center-studien (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 april-maj 19, 2013)).
- Kvinnor som inte tidigare haft en prematur förlossning kommer att uteslutas då vi försöker minska risken för återkommande prematur förlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få pappersbaserad hälsoutbildning som en del av standardvården
|
|
|
Experimentell: PretermConnect-appen
Deltagarna kommer att få hälsoutbildning via en mobilapp, PretermConnect
|
Deltagarna kommer att få hälsoutbildning via en mobilapp, PretermConnect, utöver standarden på vården, och fylla i ytterligare undersökningar om de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intergraviditetsintervall
Tidsram: 12 månader
|
Tidsintervall från senaste födseln till nästa befruktning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodring av bröstmjölk
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som matar barnets bröstmjölk per flaska eller bröst
|
12 månader
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som screenar för förlossningsdepression
|
12 månader
|
|
Bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: 12 månader
|
Poäng på mor-spädbarns bindningsenkät (poängintervallet är 10-50; högre poäng indikerar högre nivå av bindning)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .