- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04663607
Mobil stratégia az ismétlődő koraszülés kockázatának csökkentésére
Véletlenszerű, kontrollált próba mobilstratégiával az ismétlődő koraszülés kockázatának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt remélik, hogy ezzel a vizsgálattal megtanulják, hogyan vonják be a koraszülés kockázatának kitett terhes nőket, és hogyan csökkenthetik a koraszülések előfordulását. A vizsgálat célja, hogy csökkentse a részt vevő anyák ismétlődő koraszülésének kockázatát és csecsemőik egészséges fejlődését. A kutatók azt remélik, hogy ez a tanulmány a következőket fogja elérni az anyák számára: Használja ki a technológiát az egészséges viselkedésre vonatkozó ismeretek megerősítésére; A viselkedési és orvosi beavatkozások betartásának javítása, amelyek kifejezetten a spontán ismétlődő koraszülések kockázatának csökkentését célozzák; Olyan platform kidolgozása, amely képes rögzíteni a résztvevő viselkedését a résztvevő életmódjával, környezetével, társadalmi tényezőivel és személyes egészségi állapotával kapcsolatban; Lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a tartalom társalkotói legyenek, ezáltal támogató hálózatot hozva létre. A kutatók remélik, hogy javulást érnek el a következő elsődleges eredményekben: A terhességek közötti intervallum és a következő másodlagos kimenetelek: szülés utáni depresszió, csecsemő-anya kötődés és anyatejjel táplálás a kontroll és az intervenciós csoport között. A kutatók végül azt remélik, hogy ezen eredmények javulása javítja a koraszülések másodlagos megelőzését, és végső soron csökkenti a csecsemőhalandóságot.
Ezenkívül a PretermConnect figyelemmel kíséri az anyák szociális körülményeit, például a lakhatási és élelmezési bizonytalanságot, a családi foglalkoztatási státuszt, valamint a baba és a résztvevő saját egészsége szempontjából javasolt gondozás fontosságát.
A kutatók azt is szeretnék megfigyelni, hogy a mobiltelefonon kézbesített egészségmenedzsment-megközelítés hatékonyabb lehet-e, mint egy hagyományos papíralapú egészségügyi kezelési terv a későbbi koraszülések előfordulásának csökkentésében azoknál az egyéneknél, akiknek már volt legalább egy koraszülése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek mobiltelefonjuk van, és képes letölteni alkalmazásokat az Apple App Store vagy a Google Play áruházból.
- A résztvevőknek beleegyezniük kell a vizsgálatba.
- Nők, akiknek gyermeke az újszülött intenzív osztályon/óvodában van, mert a csecsemő koraszülött.
- 16-50 éves nők
- Nők, akik tudnak írni, olvasni és érteni angolul
Helyspecifikus további toborzási kritériumok
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Anyák, akiknek csecsemői több mint egy hónapja az újszülött intenzív osztályon vannak.
- UPMC Magee-Womens Kórház: Anyák, akiknek 36 hetesnél fiatalabb koraszülöttük született.
Kizárási kritériumok:
- Ebből a kezdeti vizsgálatból kizárják azokat, akiknek nincs mobiltelefonjuk. (Ez a kizárás nem érinti a kisebbségek bevonását, mivel a kisebbségek mobilplatformokon keresztüli internethasználata egyenlő vagy nagyobb, mint a fehéreké; ezért nem zárjuk ki a kisebbségeket a PEW Research Center tanulmánya alapján (PEW Internet Spring Tracking Survey, április 17-május 19, 2013)).
- Azok a nők, akik korábban nem szültek koraszülést, kizárásra kerülnek, mivel igyekszünk csökkenteni az ismétlődő koraszülés kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők papíralapú egészségügyi oktatásban részesülnek a standard ellátás részeként
|
|
|
Kísérleti: PretermConnect alkalmazás
A résztvevők egészségügyi oktatásban részesülnek egy mobilalkalmazáson, a PretermConnecten keresztül
|
A résztvevők az ellátás színvonalán túl egy mobilalkalmazáson, a PretermConnecten keresztül egészségügyi oktatásban részesülnek, és további felméréseket is kitöltenek az egészséget meghatározó társadalmi tényezőkről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség közötti intervallum
Időkeret: 12 hónap
|
Időintervallum a legutóbbi születéstől a következő fogantatásig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyatejjel táplálás
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemő anyatejet cumisüveggel vagy anyatejjel tápláló résztvevők száma
|
12 hónap
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
A szülés utáni depressziót szűrő résztvevők száma
|
12 hónap
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 12 hónap
|
Az anya-csecsemő kötődési kérdőív pontszáma (pontszám 10-50; magasabb pontszám magasabb kötődési szintet jelez)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .