Estratégia móvel para reduzir o risco de parto prematuro recorrente
Ensaio controlado randomizado usando estratégia móvel para reduzir o risco de parto prematuro recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores esperam aprender como envolver mulheres grávidas com risco de parto prematuro e reduzir a incidência de partos prematuros por meio deste estudo. O objetivo deste estudo é reduzir o risco de partos prematuros recorrentes para as mães participantes e o desenvolvimento saudável de seus bebês. Os investigadores esperam que este estudo alcance o seguinte para as mães: Utilizar a tecnologia para fortalecer o conhecimento de comportamentos saudáveis; Melhorar a adesão a intervenções comportamentais e médicas que visam especificamente reduzir o risco de partos prematuros recorrentes espontâneos; Desenvolva uma plataforma que possa capturar o comportamento do participante em relação ao estilo de vida, ambiente, fatores sociais e estado de saúde pessoal do participante; Permita que os participantes sejam cocriadores de conteúdo, criando assim uma rede de apoio. Os investigadores esperam obter melhorias no seguinte desfecho primário: Intervalo entre gestações e nos seguintes desfechos secundários: depressão pós-parto, vínculo mãe-bebê e alimentação com leite materno entre os grupos de controle e intervenção. Em última análise, os pesquisadores esperam que melhorias nesses resultados melhorem a prevenção secundária de nascimentos prematuros e, finalmente, reduzam a mortalidade infantil.
Além disso, o PretermConnect monitorará as mães em suas circunstâncias sociais, como moradia e insegurança alimentar, status de emprego familiar e importância percebida dos cuidados recomendados para a saúde do bebê e do próprio participante.
Os pesquisadores também querem observar se uma abordagem de gerenciamento de saúde fornecida por dispositivos móveis pode ser mais eficaz do que um plano tradicional de gerenciamento de saúde baseado em papel na redução da incidência de partos prematuros subsequentes entre indivíduos que já tiveram pelo menos um parto prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com um telefone celular capaz de baixar aplicativos da Apple App Store ou Google Play.
- Os participantes devem consentir com o estudo.
- Mulheres cujo filho está na unidade de terapia intensiva neonatal/berçário porque o bebê nasceu prematuro.
- Mulheres de 16 a 50 anos
- Mulheres que sabem ler, escrever e entender inglês
Critérios de recrutamento adicionais específicos do local
- Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh: Mães cujos bebês estiveram na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de um mês.
- Hospital UPMC Magee-Womens: mães que tiveram um bebê prematuro de <36 semanas.
Critério de exclusão:
- Para este estudo inicial, serão excluídos aqueles que não possuem telefone celular. (Esta exclusão não afetará a inclusão de minorias, pois o uso de minorias na Internet por meio de plataformas móveis é igual ou maior que o de brancos; portanto, não estamos excluindo minorias, com base no estudo do PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 de abril a maio 19, 2013)).
- As mulheres que não tiveram parto prematuro anteriormente serão excluídas, pois estamos tentando reduzir o risco de parto prematuro recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão educação em saúde em papel como parte do atendimento padrão
|
|
|
Experimental: Aplicativo PretermConnect
Os participantes receberão educação em saúde por meio de um aplicativo móvel, PretermConnect
|
Os participantes receberão educação em saúde por meio de um aplicativo móvel, PretermConnect, além do padrão de atendimento, e responderão a pesquisas adicionais sobre os determinantes sociais da saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo de gravidez
Prazo: 12 meses
|
Intervalo de tempo desde o nascimento mais recente até a próxima concepção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alimentação com leite materno
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes alimentando o bebê com leite materno em mamadeira ou peito
|
12 meses
|
|
Depressão pós-parto
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que fazem triagem para depressão pós-parto
|
12 meses
|
|
Ligação mãe-bebê
Prazo: 12 meses
|
Pontuação no questionário de vínculo mãe-bebê (a pontuação varia de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maior nível de vínculo)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .