Mobiele strategie om het risico op terugkerende vroeggeboorte te verkleinen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van mobiele strategie om het risico op terugkerende vroeggeboorte te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hopen door middel van deze studie te leren hoe ze zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte kunnen betrekken en de incidentie van vroeggeboorte kunnen verminderen. Het doel van deze studie is om het risico op terugkerende vroeggeboorte voor de deelnemende moeders en een gezonde ontwikkeling van hun baby's te verminderen. De onderzoekers hopen dat deze studie het volgende voor de moeders zal bereiken: gebruik technologie om de kennis van gezond gedrag te versterken; Verbeter de naleving van zowel gedragsmatige als medische interventies die specifiek gericht zijn op het verminderen van het risico op spontane terugkerende vroeggeboorten; Ontwikkel een platform dat het gedrag van deelnemers kan vastleggen met betrekking tot de levensstijl, omgeving, sociale factoren en persoonlijke gezondheidstoestand van de deelnemer; Laat deelnemers mede-scheppers van inhoud zijn, en creëer zo een ondersteunend netwerk. De onderzoekers hopen verbeteringen te bereiken in de volgende primaire uitkomst: inter-zwangerschapsinterval en de volgende secundaire uitkomsten: postpartumdepressie, hechting tussen baby en moeder en borstvoeding tussen de controle- en de interventiegroep. Uiteindelijk hopen de onderzoekers dat verbeteringen in deze uitkomsten de secundaire preventie van vroeggeboorte zullen verbeteren en uiteindelijk de kindersterfte zullen verminderen.
Bovendien zal PretermConnect moeders monitoren op hun sociale omstandigheden, zoals huisvesting en voedselonzekerheid, de arbeidsstatus van het gezin en het waargenomen belang van aanbevolen zorg voor de gezondheid van de baby en de deelnemer zelf.
De onderzoekers willen ook observeren of een mobiel geleverde gezondheidsmanagementbenadering effectiever kan zijn dan een traditioneel op papier gebaseerd gezondheidsmanagementplan bij het verminderen van de incidentie van latere vroeggeboorten bij personen die al minstens één vroeggeboorte hebben gehad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een mobiele telefoon waarmee apps kunnen worden gedownload uit de Apple App Store of Google Play.
- Deelnemers moeten toestemming geven voor het onderzoek.
- Vrouwen van wie het kind op de neonatale intensive care/kinderkamer ligt omdat het kind te vroeg is geboren.
- Vrouwen van 16-50 jaar
- Vrouwen die Engels kunnen lezen, schrijven en verstaan
Locatiespecifieke aanvullende wervingscriteria
- UPMC Kinderziekenhuis van Pittsburgh: moeders van wie de baby's langer dan een maand op de neonatale intensive care liggen.
- UPMC Magee-Womens Hospital: moeders die een te vroeg geboren baby van <36 weken hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Voor deze eerste studie worden degenen die geen mobiele telefoon hebben, uitgesloten. (Deze uitsluiting heeft geen invloed op de opname van minderheden, aangezien het internetgebruik van minderheden via mobiele platforms gelijk is aan of groter is dan dat van blanken; daarom sluiten we minderheden niet uit, gebaseerd op de PEW Research Center-studie (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 april-mei 19, 2013)).
- Vrouwen die niet eerder een vroeggeboorte hebben gehad, worden uitgesloten omdat we proberen het risico op herhaalde vroeggeboorte te verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen op papier gebaseerde gezondheidsvoorlichting als onderdeel van de zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: PretermConnect-app
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting via een mobiele app, PretermConnect
|
Deelnemers krijgen gezondheidsvoorlichting via een mobiele app, PretermConnect, naast de zorgstandaard, en vullen aanvullende enquêtes in over de sociale determinanten van gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpregnancy-interval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdsinterval van de meest recente geboorte tot de volgende conceptie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedermelk voeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat babymelk uit de fles of borstvoeding geeft
|
12 maanden
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat screent op postpartumdepressie
|
12 maanden
|
|
Moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score op de vragenlijst over hechting tussen moeder en kind (scorebereik is 10-50; hogere scores duiden op een hoger hechtingsniveau)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .