- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663607
Mobile Strategie zur Verringerung des Risikos wiederholter Frühgeburten
Randomisierte kontrollierte Studie mit mobiler Strategie zur Verringerung des Risikos wiederholter Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher hoffen, durch diese Studie zu erfahren, wie sie schwangere Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten einbeziehen und die Häufigkeit von Frühgeburten reduzieren können. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko wiederkehrender Frühgeburten für die teilnehmenden Mütter und die gesunde Entwicklung ihrer Säuglinge zu reduzieren. Die Ermittler hoffen, dass diese Studie für die Mütter Folgendes bewirken wird: Nutzung von Technologie zur Stärkung des Wissens über gesunde Verhaltensweisen; Verbesserung der Einhaltung sowohl verhaltensbezogener als auch medizinischer Interventionen, die speziell darauf abzielen, das Risiko spontan wiederkehrender Frühgeburten zu verringern; Entwicklung einer Plattform, die das Teilnehmerverhalten in Bezug auf den Lebensstil, die Umgebung, soziale Faktoren und den persönlichen Gesundheitszustand des Teilnehmers erfassen kann; Ermöglichen Sie den Teilnehmern, Mitgestalter von Inhalten zu sein, und schaffen Sie so ein unterstützendes Netzwerk. Die Forscher erhoffen sich Verbesserungen bei dem folgenden primären Endpunkt: Intervall zwischen den Schwangerschaften und den folgenden sekundären Endpunkten: postpartale Depression, Säugling-Mutter-Bindung und Stillen mit Muttermilch zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Letztendlich hoffen die Forscher, dass Verbesserungen bei diesen Ergebnissen die Sekundärprävention von Frühgeburten verbessern und letztendlich die Säuglingssterblichkeit senken werden.
Darüber hinaus überwacht PretermConnect die sozialen Umstände der Mütter, wie z. B. Wohnungs- und Ernährungsunsicherheit, Beschäftigungsstatus der Familie und die wahrgenommene Bedeutung der empfohlenen Pflege für die Gesundheit des Babys und der Teilnehmerin.
Die Forscher wollen auch beobachten, ob ein mobil bereitgestellter Gesundheitsmanagementansatz effektiver sein kann als ein traditioneller papierbasierter Gesundheitsmanagementplan, um die Inzidenz nachfolgender Frühgeburten bei Personen zu reduzieren, die bereits mindestens eine Frühgeburt hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Mobiltelefon, das Apps aus dem Apple App Store oder Google Play herunterladen kann.
- Die Teilnehmer müssen der Studie zustimmen.
- Frauen, deren Kind aufgrund einer Frühgeburt auf der Neugeborenen-Intensivstation/Kinderkrippe liegt.
- Frauen im Alter von 16-50 Jahren
- Frauen, die Englisch lesen, schreiben und verstehen können
Standortspezifische zusätzliche Rekrutierungskriterien
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Mütter, deren Babys länger als einen Monat auf der Neugeborenen-Intensivstation waren.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Mütter, die ein Frühgeborenes < 36 Wochen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Für diese erste Studie werden diejenigen ausgeschlossen, die kein Mobiltelefon besitzen. (Dieser Ausschluss wirkt sich nicht auf die Einbeziehung von Minderheiten aus, da die Internetnutzung von Minderheiten über mobile Plattformen gleich oder größer ist als die von Weißen; daher schließen wir Minderheiten nicht aus, basierend auf der Studie des PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 19.12.2013)).
- Frauen, die noch keine Frühgeburt hatten, werden ausgeschlossen, da wir versuchen, das Risiko einer erneuten Frühgeburt zu verringern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung eine papierbasierte Gesundheitserziehung
|
|
|
Experimental: PretermConnect-App
Die Teilnehmer erhalten Gesundheitserziehung über eine mobile App, PretermConnect
|
Die Teilnehmer erhalten über eine mobile App, PretermConnect, zusätzlich zum Behandlungsstandard Gesundheitserziehung und füllen zusätzliche Umfragen zu den sozialen Determinanten von Gesundheit aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interschwangerschaftsintervall
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitintervall von der letzten Geburt bis zur nächsten Empfängnis
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttermilchfütterung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die Säuglingsmilch mit der Flasche oder der Brust füttern
|
12 Monate
|
|
Wochenbettdepression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf postpartale Depressionen untersucht wurden
|
12 Monate
|
|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Punktzahl auf dem Mutter-Kind-Bindungsfragebogen (Punktzahlbereich ist 10-50; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Bindung hin)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nutzung der PretermConnect App
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
Pacific Institute for Research and EvaluationUniversity of California, San Diego; University of New MexicoAbgeschlossenZugang zur GesundheitsversorgungVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseRekrutierungStreicheln | RehabilitationFrankreich
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenMagen-Darm-Krebs im Stadium IV | Fortgeschrittener gynäkologischer KrebsVereinigte Staaten
-
Juul Labs, Inc.AbgeschlossenTabakkonsum | Tabak rauchen | Verwendung elektronischer Zigaretten | Zigarettengebrauch, elektronischVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungSchwangerschaft, hohes Risiko | Schwangerschaftsdiabetes | Schwangerschaft bei Diabetikerin | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten