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Mobile Strategie zur Verringerung des Risikos wiederholter Frühgeburten

22. September 2025 aktualisiert von: Jason Wang, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie mit mobiler Strategie zur Verringerung des Risikos wiederholter Frühgeburten

Frühgeburten sind definiert als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche und machen 35 % der Säuglingssterblichkeit im ersten Lebensjahr aus. Frühe Frühgeburten sind Geburten vor der 32. Schwangerschaftswoche und machen mehr als 70 % der Todesfälle bei Neugeborenen und 36,1 % der gesamten Säuglingssterblichkeit aus. Frauen, die ein Frühgeborenes entbunden haben und eine kurze Schwangerschaftspause (Zeit zwischen der Geburt und der anschließenden Empfängnis) haben, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt in weiteren Schwangerschaften. Die Forscher hoffen zu verstehen, ob eine mobile Gesundheitsstrategie verwendet werden kann, um spontane Frühgeburten durch verbessertes Patientenengagement, Pflegekoordination und Einhaltung der empfohlenen Pflege im Vergleich zu einer traditionellen papierbasierten Gesundheitsstrategie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher hoffen, durch diese Studie zu erfahren, wie sie schwangere Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten einbeziehen und die Häufigkeit von Frühgeburten reduzieren können. Ziel dieser Studie ist es, das Risiko wiederkehrender Frühgeburten für die teilnehmenden Mütter und die gesunde Entwicklung ihrer Säuglinge zu reduzieren. Die Ermittler hoffen, dass diese Studie für die Mütter Folgendes bewirken wird: Nutzung von Technologie zur Stärkung des Wissens über gesunde Verhaltensweisen; Verbesserung der Einhaltung sowohl verhaltensbezogener als auch medizinischer Interventionen, die speziell darauf abzielen, das Risiko spontan wiederkehrender Frühgeburten zu verringern; Entwicklung einer Plattform, die das Teilnehmerverhalten in Bezug auf den Lebensstil, die Umgebung, soziale Faktoren und den persönlichen Gesundheitszustand des Teilnehmers erfassen kann; Ermöglichen Sie den Teilnehmern, Mitgestalter von Inhalten zu sein, und schaffen Sie so ein unterstützendes Netzwerk. Die Forscher erhoffen sich Verbesserungen bei dem folgenden primären Endpunkt: Intervall zwischen den Schwangerschaften und den folgenden sekundären Endpunkten: postpartale Depression, Säugling-Mutter-Bindung und Stillen mit Muttermilch zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Letztendlich hoffen die Forscher, dass Verbesserungen bei diesen Ergebnissen die Sekundärprävention von Frühgeburten verbessern und letztendlich die Säuglingssterblichkeit senken werden.

Darüber hinaus überwacht PretermConnect die sozialen Umstände der Mütter, wie z. B. Wohnungs- und Ernährungsunsicherheit, Beschäftigungsstatus der Familie und die wahrgenommene Bedeutung der empfohlenen Pflege für die Gesundheit des Babys und der Teilnehmerin.

Die Forscher wollen auch beobachten, ob ein mobil bereitgestellter Gesundheitsmanagementansatz effektiver sein kann als ein traditioneller papierbasierter Gesundheitsmanagementplan, um die Inzidenz nachfolgender Frühgeburten bei Personen zu reduzieren, die bereits mindestens eine Frühgeburt hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Mobiltelefon, das Apps aus dem Apple App Store oder Google Play herunterladen kann.
  2. Die Teilnehmer müssen der Studie zustimmen.
  3. Frauen, deren Kind aufgrund einer Frühgeburt auf der Neugeborenen-Intensivstation/Kinderkrippe liegt.
  4. Frauen im Alter von 16-50 Jahren
  5. Frauen, die Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Standortspezifische zusätzliche Rekrutierungskriterien

  1. UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Mütter, deren Babys länger als einen Monat auf der Neugeborenen-Intensivstation waren.
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: Mütter, die ein Frühgeborenes < 36 Wochen hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Für diese erste Studie werden diejenigen ausgeschlossen, die kein Mobiltelefon besitzen. (Dieser Ausschluss wirkt sich nicht auf die Einbeziehung von Minderheiten aus, da die Internetnutzung von Minderheiten über mobile Plattformen gleich oder größer ist als die von Weißen; daher schließen wir Minderheiten nicht aus, basierend auf der Studie des PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 19.12.2013)).
  2. Frauen, die noch keine Frühgeburt hatten, werden ausgeschlossen, da wir versuchen, das Risiko einer erneuten Frühgeburt zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung eine papierbasierte Gesundheitserziehung
Experimental: PretermConnect-App
Die Teilnehmer erhalten Gesundheitserziehung über eine mobile App, PretermConnect
Die Teilnehmer erhalten über eine mobile App, PretermConnect, zusätzlich zum Behandlungsstandard Gesundheitserziehung und füllen zusätzliche Umfragen zu den sozialen Determinanten von Gesundheit aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interschwangerschaftsintervall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitintervall von der letzten Geburt bis zur nächsten Empfängnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilchfütterung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Säuglingsmilch mit der Flasche oder der Brust füttern
12 Monate
Wochenbettdepression
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf postpartale Depressionen untersucht wurden
12 Monate
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl auf dem Mutter-Kind-Bindungsfragebogen (Punktzahlbereich ist 10-50; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Bindung hin)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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