Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilstrategi for å redusere risikoen for tilbakevendende prematur fødsel

22. september 2025 oppdatert av: Jason Wang, Stanford University

Randomisert kontrollert utprøving som bruker mobilstrategi for å redusere risikoen for tilbakevendende prematur fødsel

Premature fødsler er definert som fødsel før 37 ukers svangerskap og står for 35 % av spedbarnsdødsfall i det første leveåret. Tidlig prematur fødsel er fødsler før 32 ukers svangerskap og står for mer enn 70 % av neonatale dødsfall og 36,1 % av den totale spedbarnsdødeligheten. Kvinner som har født et prematurt barn og som har et kort svangerskapsintervall (tid mellom fødsel og påfølgende unnfangelse) har økt risiko for prematur fødsel i påfølgende svangerskap. Etterforskerne håper å forstå om en mobil helsestrategi kan brukes til å redusere spontane premature fødsler via forbedret pasientengasjement, omsorgskoordinering og overholdelse av anbefalt omsorg kontra en tradisjonell papirbasert helsestrategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne håper å lære hvordan de kan engasjere gravide kvinner med risiko for premature fødsler og redusere forekomsten av premature fødsler gjennom denne studien. Målet med denne studien er å redusere risikoen for tilbakevendende premature fødsler for de deltakende mødrene og sunn utvikling av deres spedbarn. Etterforskerne håper at denne studien vil oppnå følgende for mødrene: Utnytte teknologi for å styrke kunnskapen om sunn atferd; Forbedre overholdelse av både atferdsmessige og medisinske intervensjoner som spesifikt tar sikte på å redusere risikoen for spontane tilbakevendende premature fødsler; Utvikle en plattform som kan fange opp deltakeratferd angående deltakerens livsstil, miljø, sosiale faktorer og personlige helsestatus; La deltakerne være medskapere av innhold, og skape et støttenettverk. Undersøkerne håper å oppnå forbedringer i følgende primære utfall: Inter-graviditetsintervall og følgende sekundære utfall: postpartum depresjon, spedbarn-mor-binding og morsmelkmating mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Til syvende og sist håper etterforskerne at forbedringer i disse resultatene vil forbedre sekundær forebygging av premature fødsler og til slutt redusere spedbarnsdødeligheten.

I tillegg vil PretermConnect overvåke mødre på deres sosiale forhold, slik som bolig- og matusikkerhet, familiens sysselsettingsstatus og antatt viktighet av anbefalt omsorg for babyens og deltakerens egen helse.

Etterforskerne ønsker også å observere om en mobillevert helsestyringstilnærming kan være mer effektiv enn en tradisjonell papirbasert helsestyringsplan for å redusere forekomsten av påfølgende premature fødsler blant individer som allerede har hatt minst én prematur fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en mobiltelefon som kan laste ned apper fra Apple App Store eller Google Play.
  2. Deltakerne må samtykke til studien.
  3. Kvinner hvis barn er på neonatal intensivavdeling/barnehage fordi spedbarnet ble født for tidlig.
  4. Kvinner 16-50 år
  5. Kvinner som kan lese, skrive og forstå engelsk

Stedspesifikke tilleggskriterier for rekruttering

  1. UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Mødre hvis babyer har vært på neonatal intensivavdeling i mer enn én måned.
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: Mødre som har hatt en prematur baby på <36 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. For denne innledende studien vil de som ikke har mobiltelefon bli ekskludert. (Denne ekskluderingen vil ikke påvirke inkluderingen av minoriteter ettersom minoriteters internettbruk via mobile plattformer er lik eller større enn hvite; derfor ekskluderer vi ikke minoriteter, basert på PEW Research Center-studien (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17. april-mai 19, 2013)).
  2. Kvinner som ikke tidligere har hatt en prematur fødsel vil bli ekskludert da vi prøver å redusere risikoen for gjentatt prematur fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta papirbasert helseundervisning som en del av standard omsorg
Eksperimentell: PretermConnect-appen
Deltakerne vil motta helseundervisning via en mobilapp, PretermConnect
Deltakerne vil motta helseundervisning via en mobilapp, PretermConnect, i tillegg til standarden for omsorg, og fullføre tilleggsundersøkelser om sosiale determinanter for helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intergraviditetsintervall
Tidsramme: 12 måneder
Tidsintervall fra siste fødsel til neste unnfangelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelk fôring
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som mater babyen morsmelk på flaske eller bryst
12 måneder
Postpartum depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som screener for fødselsdepresjon
12 måneder
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
Poengsum på spørreskjema om mor-spedbarn-binding (poengsum er 10-50; høyere poengsum indikerer høyere bindingsnivå)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere