- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663607
Mobilstrategi for å redusere risikoen for tilbakevendende prematur fødsel
Randomisert kontrollert utprøving som bruker mobilstrategi for å redusere risikoen for tilbakevendende prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne håper å lære hvordan de kan engasjere gravide kvinner med risiko for premature fødsler og redusere forekomsten av premature fødsler gjennom denne studien. Målet med denne studien er å redusere risikoen for tilbakevendende premature fødsler for de deltakende mødrene og sunn utvikling av deres spedbarn. Etterforskerne håper at denne studien vil oppnå følgende for mødrene: Utnytte teknologi for å styrke kunnskapen om sunn atferd; Forbedre overholdelse av både atferdsmessige og medisinske intervensjoner som spesifikt tar sikte på å redusere risikoen for spontane tilbakevendende premature fødsler; Utvikle en plattform som kan fange opp deltakeratferd angående deltakerens livsstil, miljø, sosiale faktorer og personlige helsestatus; La deltakerne være medskapere av innhold, og skape et støttenettverk. Undersøkerne håper å oppnå forbedringer i følgende primære utfall: Inter-graviditetsintervall og følgende sekundære utfall: postpartum depresjon, spedbarn-mor-binding og morsmelkmating mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Til syvende og sist håper etterforskerne at forbedringer i disse resultatene vil forbedre sekundær forebygging av premature fødsler og til slutt redusere spedbarnsdødeligheten.
I tillegg vil PretermConnect overvåke mødre på deres sosiale forhold, slik som bolig- og matusikkerhet, familiens sysselsettingsstatus og antatt viktighet av anbefalt omsorg for babyens og deltakerens egen helse.
Etterforskerne ønsker også å observere om en mobillevert helsestyringstilnærming kan være mer effektiv enn en tradisjonell papirbasert helsestyringsplan for å redusere forekomsten av påfølgende premature fødsler blant individer som allerede har hatt minst én prematur fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en mobiltelefon som kan laste ned apper fra Apple App Store eller Google Play.
- Deltakerne må samtykke til studien.
- Kvinner hvis barn er på neonatal intensivavdeling/barnehage fordi spedbarnet ble født for tidlig.
- Kvinner 16-50 år
- Kvinner som kan lese, skrive og forstå engelsk
Stedspesifikke tilleggskriterier for rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Mødre hvis babyer har vært på neonatal intensivavdeling i mer enn én måned.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Mødre som har hatt en prematur baby på <36 uker.
Ekskluderingskriterier:
- For denne innledende studien vil de som ikke har mobiltelefon bli ekskludert. (Denne ekskluderingen vil ikke påvirke inkluderingen av minoriteter ettersom minoriteters internettbruk via mobile plattformer er lik eller større enn hvite; derfor ekskluderer vi ikke minoriteter, basert på PEW Research Center-studien (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17. april-mai 19, 2013)).
- Kvinner som ikke tidligere har hatt en prematur fødsel vil bli ekskludert da vi prøver å redusere risikoen for gjentatt prematur fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta papirbasert helseundervisning som en del av standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PretermConnect-appen
Deltakerne vil motta helseundervisning via en mobilapp, PretermConnect
|
Deltakerne vil motta helseundervisning via en mobilapp, PretermConnect, i tillegg til standarden for omsorg, og fullføre tilleggsundersøkelser om sosiale determinanter for helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intergraviditetsintervall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsintervall fra siste fødsel til neste unnfangelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk fôring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som mater babyen morsmelk på flaske eller bryst
|
12 måneder
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som screener for fødselsdepresjon
|
12 måneder
|
|
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsum på spørreskjema om mor-spedbarn-binding (poengsum er 10-50; høyere poengsum indikerer høyere bindingsnivå)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .