Stratégie mobile pour réduire le risque d'accouchement prématuré récurrent
Essai contrôlé randomisé utilisant une stratégie mobile pour réduire le risque d'accouchement prématuré récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs espèrent apprendre comment impliquer les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré et réduire l'incidence des naissances prématurées grâce à cette étude. L'objectif de cette étude est de réduire le risque de naissances prématurées récurrentes pour les mères participantes et le développement sain de leurs nourrissons. Les enquêteurs espèrent que cette étude accomplira ce qui suit pour les mères : utiliser la technologie pour renforcer la connaissance des comportements sains ; Améliorer l'adhésion aux interventions comportementales et médicales visant spécifiquement à réduire le risque d'accouchements prématurés récurrents spontanés ; Développer une plate-forme qui peut capturer le comportement des participants concernant le mode de vie, l'environnement, les facteurs sociaux et l'état de santé personnel du participant ; Permettre aux participants d'être co-créateurs de contenu, créant ainsi un réseau de soutien. Les enquêteurs espèrent obtenir des améliorations dans le critère de jugement principal suivant : l'intervalle entre les grossesses et les critères de jugement secondaires suivants : la dépression post-partum, le lien mère-enfant et l'allaitement au sein entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. En fin de compte, les chercheurs espèrent que l'amélioration de ces résultats améliorera la prévention secondaire des naissances prématurées et réduira finalement la mortalité infantile.
De plus, PretermConnect surveillera les mères sur leurs circonstances sociales, telles que l'insécurité du logement et de la nourriture, le statut d'emploi de la famille et l'importance perçue des soins recommandés pour la santé du bébé et de la participante.
Les enquêteurs veulent également observer si une approche de gestion de la santé mobile peut être plus efficace qu'un plan de gestion de la santé traditionnel sur papier pour réduire l'incidence des naissances prématurées ultérieures chez les personnes qui ont déjà eu au moins une naissance prématurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes disposant d'un téléphone portable capable de télécharger des applications depuis l'App Store d'Apple ou Google Play.
- Les participants doivent consentir à l'étude.
- Femmes dont l'enfant est dans l'unité de soins intensifs néonatals/crèche parce que l'enfant est né avant terme.
- Femmes de 16 à 50 ans
- Femmes qui savent lire, écrire et comprendre l'anglais
Critères de recrutement supplémentaires spécifiques au site
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh : mères dont les bébés sont dans l'unité de soins intensifs néonatals depuis plus d'un mois.
- UPMC Magee-Womens Hospital : mères ayant eu un bébé prématuré de moins de 36 semaines.
Critère d'exclusion:
- Pour cette première étude, ceux qui n'ont pas de téléphone portable seront exclus. (Cette exclusion n'affectera pas l'inclusion des minorités car l'utilisation d'Internet par les minorités via les plateformes mobiles est égale ou supérieure à celle des Blancs ; par conséquent, nous n'excluons pas les minorités, sur la base de l'étude du PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, avril 17-mai 19, 2013)).
- Les femmes qui n'ont jamais eu d'accouchement prématuré seront exclues car nous essayons de réduire le risque d'accouchement prématuré récurrent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront une éducation sanitaire sur papier dans le cadre des normes de soins
|
|
|
Expérimental: Application PretermConnect
Les participants recevront une éducation sanitaire via une application mobile, PretermConnect
|
Les participants recevront une éducation sanitaire via une application mobile, PretermConnect, en plus de la norme de soins, et répondront à des enquêtes supplémentaires sur les déterminants sociaux de la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalle entre les grossesses
Délai: 12 mois
|
Intervalle de temps entre la naissance la plus récente et la prochaine conception
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Allaitement maternel
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants donnant du lait maternel au biberon ou au sein
|
12 mois
|
|
Dépression postpartum
Délai: 12 mois
|
Nombre de participantes qui effectuent un dépistage de la dépression post-partum
|
12 mois
|
|
Lien mère-enfant
Délai: 12 mois
|
Score sur le questionnaire sur le lien mère-enfant (la plage de score est de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de lien plus élevé)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .