Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilstrategi for at reducere risikoen for tilbagevendende for tidlig fødsel

22. september 2025 opdateret af: Jason Wang, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg med mobilstrategi for at reducere risikoen for tilbagevendende præmatur fødsel

For tidlige fødsler defineres som fødsel før 37 ugers svangerskab og tegner sig for 35 % af spædbørnsdødsfald i det første leveår. Tidlig præmatur fødsel er fødsler før 32 ugers svangerskab og tegner sig for mere end 70 % af neonatale dødsfald og 36,1 % af den samlede spædbørnsdødelighed. Kvinder, der har født et for tidligt spædbarn, og som har et kort graviditetsinterval (tid mellem fødslen og den efterfølgende undfangelse), har en øget risiko for for tidlig fødsel i efterfølgende graviditeter. Efterforskerne håber at forstå, om en mobil sundhedsstrategi kan bruges til at reducere spontane præmature fødsler via forbedret patientengagement, plejekoordinering og overholdelse af anbefalet pleje kontra en traditionel papirbaseret sundhedsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne håber at lære, hvordan man kan engagere gravide kvinder med risiko for for tidlige fødsler og reducere forekomsten af ​​for tidlige fødsler gennem denne undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at reducere risikoen for tilbagevendende præmature fødsler for de deltagende mødre og en sund udvikling af deres spædbørn. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil opnå følgende for mødrene: Udnytte teknologi til at styrke viden om sund adfærd; Forbedre overholdelse af både adfærdsmæssige og medicinske interventioner, der specifikt sigter mod at reducere risikoen for spontane tilbagevendende præmature fødsler; Udvikle en platform, der kan fange deltagernes adfærd vedrørende deltagerens livsstil, miljø, sociale faktorer og personlige helbredsstatus; Tillad deltagerne at være medskabere af indhold, og dermed skabe et støttenetværk. Efterforskerne håber at opnå forbedringer i følgende primære resultat: Inter-graviditetsinterval og følgende sekundære resultater: postpartum depression, spædbarns-mor-binding og modermælksfodring mellem kontrol- og interventionsgruppen. I sidste ende håber efterforskerne, at forbedringer i disse resultater vil forbedre sekundær forebyggelse af præmature fødsler og i sidste ende reducere spædbørnsdødelighed.

Derudover vil PretermConnect overvåge mødre på deres sociale forhold, såsom bolig- og fødevareusikkerhed, familiens beskæftigelsesstatus og den opfattede betydning af anbefalet pleje for babyens og deltagerens eget helbred.

Efterforskerne ønsker også at observere, om en mobil-leveret sundhedsstyringstilgang kan være mere effektiv end en traditionel papirbaseret sundhedsstyringsplan til at reducere forekomsten af ​​efterfølgende præmature fødsler blandt personer, der allerede har haft mindst én præmatur fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en mobiltelefon, der er i stand til at downloade apps fra Apple App Store eller Google Play.
  2. Deltagerne skal give samtykke til undersøgelsen.
  3. Kvinder, hvis barn er på neonatal intensivafdeling/vuggestue, fordi spædbarnet er født for tidligt.
  4. Kvinder 16-50 år
  5. Kvinder, der kan læse, skrive og forstå engelsk

Stedspecifikke yderligere rekrutteringskriterier

  1. UPMC Children's Hospital i Pittsburgh: Mødre, hvis babyer har været på neonatal intensivafdeling i mere end en måned.
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: Mødre, der har fået en for tidligt født baby på <36 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Til denne indledende undersøgelse vil de, der ikke har en mobiltelefon, blive udelukket. (Denne udelukkelse vil ikke påvirke inklusion af minoriteter, da minoriteters internetbrug via mobile platforme er lig med eller større end hvide; derfor udelukker vi ikke minoriteter, baseret på PEW Research Center-undersøgelsen (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17. april-maj 19, 2013)).
  2. Kvinder, der ikke tidligere har haft en for tidlig fødsel, vil blive udelukket, da vi forsøger at mindske risikoen for tilbagevendende for tidlig fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage papirbaseret sundhedsundervisning som en del af standardbehandling
Eksperimentel: PretermConnect App
Deltagerne vil modtage sundhedsundervisning via en mobilapp, PretermConnect
Adfærdsmæssigt: Brug af PretermConnect App
Deltagerne vil modtage sundhedsundervisning via en mobilapp, PretermConnect, ud over standarden for pleje, og gennemføre yderligere undersøgelser om de sociale determinanter for sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intergraviditetsinterval
Tidsramme: 12 måneder
Tidsinterval fra seneste fødsel til næste undfangelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk fodring
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der fodrer baby modermælk på flaske eller bryst
12 måneder
Fødselsdepression
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der screener for fødselsdepression
12 måneder
Mor-barn-binding
Tidsramme: 12 måneder
Score på mor-spædbarns bindingsspørgeskema (scoreintervallet er 10-50; højere score indikerer højere niveau af binding)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Brug af PretermConnect App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner