Opioidien käyttöhäiriön lääkitysavusteisen hoidon koti-, toimisto- ja etäterveyden induktion vertailu (HOMER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimistopohjainen opioidihoito (OBOT) on lääkeavusteisen hoidon (MAT) perusterveydenhuollon tai avohoidon tarjonta opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville potilaille. MAT buprenorfiinin kanssa perusterveydenhuollon klinikoilla on todistettu strategia opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa, ja se on vähitellen tulossa potilaiden saataville perusterveydenhuollon kautta. Potilaiden hoitoon buprenorfiinilla kuuluu alkuinduktio, jonka aikana potilaat lopettavat opioidien käytön, aloittavat vieroitushoidon ja saavat ensimmäiset buprenorfiiniannokset. OBOT:n kansalliset ohjeet ovat keskittyneet havaittuun, toimistopohjaiseen perehdytykseen MAT:n aloittamiseksi. Vuosien varrella on myös käytetty havaitsemattomia MAT-induktioita, jotka on osoitettu turvallisiksi ja tehokkaiksi. Yksilöllisesti jokainen perehdytysstrategia on näyttöön perustuva, ohjeiden mukainen hoito. Nykyisen COVID-19-pandemian valossa induktioita tehdään myös etäterveyden kautta synkronisen ääni- tai videohavainnoinnin avulla. Suurin osa tutkimuksista, joihin nykyiset suuntaviivat perustuvat, tarkasteli lyhyen aikavälin tuloksia. OUD on kuitenkin krooninen sairaus. MAT-hoitoon liittyy usein ajoittain paluuta laittomaan opioidien käyttöön ja hoito keskeytyy, mikä johtaa useisiin yrityksiin pysyä pitkäaikaisessa hoidossa. Tärkeät erot kotona, toimistossa ja etäterveydenhuollossa tapahtuvien toimintojen välillä voivat vaikuttaa lyhytaikaiseen vakautukseen, pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon ja elämänlaadun tuloksiin. Mikään laajamittainen, monikeskustainen, satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus ei ole verrannut induktiomenetelmää perusterveydenhuollossa havaittujen OUD-potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin. Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä suositellaan kotiinduktiota (asynkroninen, ei havaittu), toimistoinduktiota. (synkroninen, havaittu) tai etäterveysinduktio (synkroninen puhelin- tai videokontakti, havaittu).
Potilaat ja palveluntarjoajat ymmärtävät, että potilaat ja palveluntarjoajat ymmärtävät paremmin, että koti-, toimisto- tai etäterveydenhuollon induktio perusterveydenhuollon ympäristössä on kipeä tarve parantaa mahdollisuuksia saada tehokasta OUD-hoitoa. ja potilaiden tulokset. He myös kyseenalaistavat, liittyvätkö tietyt potilaan ominaisuudet, kuten päihteiden käyttöhistoria, toimeenpanotoiminta ja terveyden sosiaaliset tekijät, parempiin pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, jotka saavat yhtä menetelmää verrattuna muihin. Ehdotamme potilastasolla satunnaistettua vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa verrataan kotiinduktion (asynkroninen, havaitsematon), toimistoinduktion (synkroninen, havaittu) tai etäterveysinduktion (synkroninen puhelin) lyhytaikaisen stabiloinnin ja pitkäaikaisen ylläpitohoidon tuloksia. tai videokontakti, havaittu) potilaille, jotka kärsivät OUD- ja opioidiriippuvuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
16-vuotiaat ja sitä vanhemmat Kliinikon mukaan heillä on opioidiriippuvuus ja joko 1) riippuvuus DSM-V:n OUD-kriteerien mukaisesti ja/tai 2) krooninen kipu, johon liittyy pitkäaikainen, suuriannoksinen opioidien käyttö (yli vuosi ja morfiiniekvivalentti). suurempi päiväannos kuin CDC suosittelee).
Hakee tai suostuu saamaan lääkitysavusteista hoitoa (MAT) buprenorfiinilla tai Suboxonella (buprenorfiini/naloksoni).
Hyväksy, että sinut määrätään satunnaisesti suorittamaan MAT-induktio jollakin kolmesta tässä tutkimuksessa verratusta menetelmästä.
- kotiinduktio (asynkroninen, ei havaittu)
- toimistoinduktio (synkroninen, havaittu)
- etäterveyden induktio (synkroninen puhelin- tai videokontakti, havaittu) Sitoudu vastaamaan kyselyyn neljä kertaa yhdeksän kuukauden aikana (ilmoittautumishetkellä sekä 1, 3 ja 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille. Tiedetään, että seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ovat yli viisinkertaiset normaaliin.
Heillä on diagnosoitu vakava, hoitamaton psykiatrinen sairaus. Valitse jokin MAT-induktiomenetelmistä etkä halua, että sinut määrätään satunnaisesti johonkin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koti
Tämä induktiovarsi on asynkroninen ja huomaamaton.
Kodin perehdytyksen suorittaa ensisijaisesti osallistuja kotonaan tai nykyisessä asuinpaikassaan.
Osallistuja saa opastusta perehdytysprosessiin klinikan tiimiltä henkilökohtaisella tai etäterveyskäynnillä.
Kotiin perehtymisen aloittaa osallistuja osallistujan määräämänä aikana ja paikassa (muussa kuin harjoituksessa).
Osallistuja päättää, milloin opioidien käyttö lopetetaan, aloittaa vieroitushoidon, tarkkailee oireita, antaa SOWS:n ja päättää, milloin hänen tulee ottaa ensimmäinen lääkeannos annettujen ohjeiden ja protokollan mukaisesti.
Klinikkatiimi ei tarkkaile osallistujaa tai ole häneen yhteydessä, kun osallistuja käy läpi nämä vaiheet tai ottaa ensimmäisen annoksen.
Osallistuja jatkaa tätä prosessia lisäannoksille.
Seurantakontakti klinikan tiimiin voi tapahtua ensimmäisen tai toisen päivän jälkeen, tyypillisesti viikon sisällä.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään MAT-induktio buprenorfiinilla.
Osallistujat satunnaistetaan induktion käyttäytymisnäkökohtiin, erityisesti vertaamalla toimisto- ja koti- ja synkronista etäterveysinduktiota.
|
|
Active Comparator: Toimisto
Tämä induktiovarsi on synkroninen ja kliininen tiimi tarkkailee sitä.
Osallistuja saa opastusta klinikan tiimiltä henkilökohtaisella tai etäterveyskäynnillä.
Ennalta määrättynä päivänä osallistuja lopettaa opioidien käytön ja tulee toimistoon lievällä tai kohtalaisella vieroitusoireella.
Klinikkatiimi tarkkailee osallistujaa, arvioi oireita, antaa COWS:n määrittääkseen ensimmäisen lääkeannoksen ajan ja antaa ensimmäisen annoksen osallistujan kanssa.
Klinikkatiimi tarkkailee osallistujaa ja on hänen kanssaan henkilökohtaisesti yhteydessä.
Toimistoinduktio sisältää ensimmäisen annoksen tarkkailun, jota seuraa tarkkailu ja arviointi 30-60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
30–60 minuutin tarkkailun jälkeen klinikan tiimi ja osallistuja päättävät, annetaanko toinen annos toimistossa vai lähteekö osallistuja klinikalta ottamaan seuraavat annokset.
Harvinaisissa tapauksissa toista annosta ei ehkä tarvita (jos osallistujalla on alhainen COWS-pistemäärä jo yhden annoksen jälkeen).
|
Kaikille koehenkilöille tehdään MAT-induktio buprenorfiinilla.
Osallistujat satunnaistetaan induktion käyttäytymisnäkökohtiin, erityisesti vertaamalla toimisto- ja koti- ja synkronista etäterveysinduktiota.
|
|
Active Comparator: Teleterveys
Tämä induktiovarsi on synkronoitu puhelimen tai videokontaktin kautta ja sitä tarkkaillaan.
Osallistuja saa opastusta perehdytysprosessiin klinikan tiimiltä henkilökohtaisella tai etäterveyskäynnillä.
Osallistuja käy läpi saman prosessin kuin perehdytys toimistoon, mutta muualta kuin klinikalta.
Kuten toimiston perehdytys, osallistuja on säännöllisesti yhteydessä johonkin harjoitustiimistä ensimmäisen perehdytyksen päivänä.
Ennen ensimmäisen annoksen aloittamista osallistuja on puhelimitse tai videolla yhteydessä klinikan tiimiin oireiden arvioimiseksi ja vieroitustason määrittämiseksi (LEHMIÄ tai emakkoja käyttämällä).
Ensimmäisen lääkeannoksen antamisen päättää klinikkaryhmä puhelin- tai videokontaktin aikana, ja klinikka on yhteydessä osallistujaan puhelimitse tai videolla ensimmäisen annoksen ottamisen yhteydessä.
Tämä prosessi jatkuu toisen ja mahdollisen kolmannen annoksen ajan.
Klinikan henkilökunta ja lääkärit arvioivat osallistujan säännöllisesti uudelleen videon tai puhelimen avulla koko prosessin ajan.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään MAT-induktio buprenorfiinilla.
Osallistujat satunnaistetaan induktion käyttäytymisnäkökohtiin, erityisesti vertaamalla toimisto- ja koti- ja synkronista etäterveysinduktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, joina potilas otti buprenorfiinia
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Määräytyy reseptin täyttömäärän ja potilaan itsensä ilmoittaman buprenorfiinin päivien lukumäärästä.
|
270 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas otti laittomia opioideja
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Määritetty potilaan omasta raportista, kuinka monta päivää hän otti muita opioideja ja virtsan opioiditestituloksista.
|
270 päivää
|
|
Söin buprenorfiinia > 80 % päivistä
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Määräytyy alkuperäisen reseptin ja täyttömäärän, potilaan itseraportin buprenorfiinihoitopäivien lukumäärästä ja virtsan buprenorfiinin tuloksista.
|
270 päivää
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka ottivat muita opioideja <10 % päivistä
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Määritettiin potilaan omasta raportista, kuinka monta päivää hän otti muita opioideja ja virtsan opioidit.
|
270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden ja elämänlaadun sosiaalinen tekijä
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Kliinistä hoitoa kohden täytetyt potilastutkimukset elämänlaadusta (esim. oireet, sivuvaikutukset, masennus), sosiaalisista yhteyksistä, yksinäisyydestä ja muista valituista terveyteen vaikuttavista tekijöistä.
|
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .