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오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 위한 가정, 사무실 및 원격 의료 유도 비교 (HOMER)

2024년 4월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
HOMER는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 치료(MAT)의 세 가지 유도 방법을 비교하는 국가 연구입니다. 가정 대 사무실 대 원격 의료 기반 유도. 이 연구는 특정 환자 및 진료 특성이 환자를 다른 방법보다 한 방법에 대해 더 나은 후보자로 만드는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 결과는 1차 진료 환경에서 MAT로 OUD를 효과적으로 치료하는 것과 관련된 증거의 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

OBOT(Office-based Opioid Treatment)는 오피오이드 사용 장애(OUD)를 앓고 있는 환자를 위한 약물 보조 치료(MAT)의 일차 진료 또는 외래 치료입니다. 1차 진료 클리닉에서 부프레노르핀을 사용한 MAT는 오피오이드 사용 장애(OUD)를 치료하는 입증된 전략이며 1차 진료를 통해 환자가 천천히 접근할 수 있게 되었습니다. 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 것은 환자가 아편유사제를 중단하고 금단을 시작하고 부프레노르핀을 처음 몇 회 복용하는 초기 유도를 포함합니다. OBOT에 대한 국가 지침은 MAT를 시작하기 위해 관찰된 사무실 기반 유도에 중점을 두었습니다. 수년에 걸쳐 관찰되지 않은 가정용 MAT 유도도 사용되었으며 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 개별적으로 각 유도 전략은 증거 기반의 지침 일치 치료입니다. 현재 COVID-19 대유행에 비추어 동기식 오디오 또는 비디오 관찰을 사용하여 원격 의료를 통해 유도도 수행되고 있습니다. 현재 가이드라인의 기반이 되는 대부분의 연구는 단기 결과를 조사했습니다. 그러나 OUD는 만성 질환입니다. MAT는 종종 불법 오피오이드 사용으로의 간헐적 복귀 및 치료 경과를 수반하여 장기 치료를 유지하려는 여러 번의 시도를 초래합니다. 가정, 사무실 기반 및 원격 의료 유도 중에 발생하는 활동 간의 중요한 차이점은 단기 안정화, 장기 유지 치료 및 삶의 질 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 대규모, 다기관, 무작위 비교 효과 연구에서는 1차 진료 환경에서 OUD를 앓고 있는 환자의 장기 결과에 대한 유도 방법을 비교하지 않았습니다. (동기식, 관찰됨) 또는 원격 의료 유도(동기식 전화 또는 화상 접촉, 관찰됨).

OUD에 대한 효과적인 치료에 대한 접근성 증가에 대한 절박한 필요성을 인식하면서 환자와 제공자는 1차 진료 환경에서 가정, 사무실 기반 또는 원격 의료 유도가 보다 성공적인 단기 안정화 및 장기 유지 치료로 이어지는지 더 잘 이해하기를 간절히 원합니다. 그리고 환자 결과. 그들은 또한 물질 사용 이력, 실행 기능, 건강의 사회적 결정 요인과 같은 특정 환자 특성이 다른 방법에 비해 한 방법을 받는 환자에서 더 나은 장기 결과와 관련이 있는지에 대해서도 의문을 제기합니다. 우리는 가정 유도(비동기, 관찰되지 않음), 사무실 유도(동기, 관찰) 또는 원격 의료 유도(동기 ​​전화 또는 비디오 접촉, 관찰됨) OUD 및 오피오이드 의존을 앓고 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

16세 이상 임상의가 오피오이드 의존성이 있고 1) OUD에 대한 DSM-V 기준에 정의된 중독 및/또는 2) 장기 고용량 오피오이드 사용(1년 이상 및 모르핀 등가물)으로 인한 만성 통증 CDC에서 권장하는 것보다 높은 일일 복용량).

부프레노르핀 또는 수복손(부프레노르핀/날록손)을 이용한 약물 보조 치료(MAT)를 받거나 받기로 동의합니다.

이 연구에서 비교되는 세 가지 방법 중 하나를 사용하여 MAT 유도를 받도록 무작위로 할당되는 데 동의합니다.

  • 가정 유도(비동기, 관찰되지 않음)
  • 사무실 유도 (동기식, 관찰)
  • 원격 의료 유도(동시 전화 또는 화상 접촉, 관찰됨) 9개월 동안(등록 시점과 치료 시작 후 1, 3, 9개월) 일련의 설문 조사 질문에 4번 답변하는 데 동의합니다.

제외 기준:

부프레노르핀 또는 날록손에 대한 과민증. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상의 5배 이상인 것으로 알려져 있습니다.

중증의 치료되지 않은 정신 질환 진단을 받은 경우. MAT 유도 방법 중 하나에 대한 선호도가 있고 무작위로 할당되는 것을 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집
이 유도 암은 비동기식이며 관찰되지 않습니다. 가정 유도는 주로 참가자의 집이나 현재 거주지에서 수행됩니다. 참가자는 직접 방문 또는 원격 의료 방문을 통해 클리닉 팀으로부터 유도 과정에 대한 지침을 받습니다. 가정 유도는 참가자가 결정한 시간과 장소(연습 제외)에 시작됩니다. 참가자는 제공된 지침 및 프로토콜에 따라 오피오이드 복용을 중단하고, 금단을 시작하고, 증상을 모니터링하고, SOWS를 투여하고, 약물의 첫 번째 복용량을 결정하는 시기를 결정합니다. 임상 팀은 참가자가 이러한 단계를 거치거나 첫 번째 복용량을 복용하는 동안 참가자를 관찰하거나 접촉하지 않습니다. 참가자는 추가 복용량을 위해 이 과정을 계속합니다. 임상팀과의 후속 연락은 첫 번째 또는 두 번째 날 이후, 일반적으로 일주일 이내에 이루어질 수 있습니다.
모든 피험자는 부프레노르핀으로 MAT 유도를 받게 됩니다. 참가자는 유도의 행동 측면에 대해 무작위로 배정되며, 특히 사무실 유도와 가정 대 동시 원격 의료 유도를 비교합니다.
활성 비교기: 사무실
이 유도 암은 동기식이며 임상팀이 관찰합니다. 참가자는 직접 방문 또는 원격 의료 방문을 통해 클리닉 팀으로부터 지침을 받습니다. 미리 정해진 날에 참가자는 오피오이드 복용을 중단하고 경도에서 중간 정도의 금단 증상을 보이며 사무실에 옵니다. 클리닉 팀은 참가자를 모니터링하고, 증상을 평가하고, COWS를 투여하여 첫 번째 약물 복용 시간을 결정하고, 참가자에게 첫 번째 복용량을 투여합니다. 클리닉 팀은 참가자를 관찰하고 직접 접촉합니다. 진료실 안내에는 첫 번째 용량의 투여를 관찰한 후 첫 번째 용량을 투여한 후 30~60분 후에 관찰 및 평가가 포함됩니다. 30~60분 동안 관찰한 후 임상 팀과 참가자는 사무실에서 두 번째 용량을 투여할지 아니면 참가자가 후속 용량을 투여하기 위해 클리닉을 떠날지 결정합니다. 드문 경우지만 두 번째 접종이 필요하지 않을 수도 있습니다(단 한 번의 접종 후 참가자의 COWS 점수가 낮은 경우).
모든 피험자는 부프레노르핀으로 MAT 유도를 받게 됩니다. 참가자는 유도의 행동 측면에 대해 무작위로 배정되며, 특히 사무실 유도와 가정 대 동시 원격 의료 유도를 비교합니다.
활성 비교기: 원격 의료
이 유도 암은 전화나 영상 접촉을 통해 동기화되며 관찰됩니다. 참가자는 직접 방문 또는 원격 의료 방문을 통해 클리닉 팀으로부터 유도 과정에 대한 지침을 받습니다. 참가자는 진료소가 아닌 다른 장소에서 진료실 안내와 동일한 과정을 거칩니다. 사무실 입회식과 마찬가지로 참가자는 입회식 첫날에 연습팀의 누군가와 정기적으로 접촉합니다. 첫 번째 투여를 시작하기 전에 참가자는 임상 팀과 전화 또는 비디오로 연락하여 증상을 평가하고 금단 수준을 결정합니다(COWS 또는 SOWS 사용). 약물의 첫 번째 투여량 투여는 진료팀이 전화 또는 영상 연락을 통해 결정하며, 진료팀은 첫 번째 투여 시 참가자와 전화 또는 영상으로 연락합니다. 이 과정은 두 번째이자 가능한 세 번째 투여까지 계속됩니다. 이 과정 전반에 걸쳐 진료소 직원과 처방자가 정기적으로 비디오 또는 전화를 통해 참가자를 재평가합니다.
모든 피험자는 부프레노르핀으로 MAT 유도를 받게 됩니다. 참가자는 유도의 행동 측면에 대해 무작위로 배정되며, 특히 사무실 유도와 가정 대 동시 원격 의료 유도를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 부프레노르핀을 복용한 일수
기간: 270일
처방 리필 및 부프레노르핀 복용 일수에 대한 환자 자가 보고에 의해 결정됩니다.
270일
환자가 불법 오피오이드를 복용한 일수
기간: 270일
다른 아편유사제를 복용한 일수와 소변 아편유사제 검사 결과에 대한 환자의 자가 보고에 의해 결정됩니다.
270일
일의 >80%에 부프레노르핀 복용
기간: 270일
초기 처방 및 리필, 부프레노르핀 복용 일수에 대한 환자 자가 보고 및 소변 부프레노르핀 결과에 의해 결정됩니다.
270일
일수의 10% 미만에 다른 아편유사제를 복용한 환자의 비율(%)
기간: 270일
다른 아편유사제를 복용한 일수와 소변 아편유사제 검사 결과에 대한 환자 자가 보고에 의해 결정됩니다.
270일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 삶의 질을 결정하는 사회적 요인
기간: 270일
삶의 질(예: 증상, 부작용, 우울증), 사회적 유대감, 외로움 및 기타 선별된 건강 결정 요인에 대해 임상 치료별로 완료된 환자 설문 조사.
270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 보조 치료에 대한 임상 시험

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