比较家庭、办公室和远程医疗诱导对阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗 (HOMER)
研究概览
详细说明
基于办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 是为患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的患者提供药物辅助治疗 (MAT) 的初级保健或门诊护理。 在初级保健诊所使用丁丙诺啡进行 MAT 是治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的一种行之有效的策略,并且通过初级保健逐渐为患者所用。 用丁丙诺啡治疗患者包括初始诱导,在此期间患者停止使用阿片类药物,开始戒断,并接受前几剂丁丙诺啡。 OBOT 的国家指南侧重于观察到的、基于办公室的诱导以开始 MAT。 多年来,未被观察到的家庭垫子感应也已被使用并被证明是安全有效的。 单独地,每个诱导策略都是基于证据的、指南一致的护理。 鉴于当前的 COVID-19 大流行,还通过使用同步音频或视频观察的远程医疗进行了诱导。 当前指南所基于的大多数研究都检查了短期结果。 然而,OUD 是一种慢性病。 MAT 通常涉及间歇性地重新非法使用阿片类药物和治疗失误,导致多次尝试继续长期治疗。 在家、办公室和远程医疗诱导期间发生的活动之间的重要差异可能会影响短期稳定、长期维持治疗和生活质量结果。 没有大规模、多中心、随机的比较有效性研究比较诱导方法对初级保健环境中 OUD 患者的长期结果。目前没有足够的证据推荐家庭诱导(异步,未观察),办公室诱导(同步,观察),或远程医疗诱导(同步电话或视频联系,观察)。
认识到迫切需要增加对 OUD 的有效治疗,患者和提供者渴望更好地了解家庭、办公室或初级保健环境中的远程医疗诱导是否会导致更成功的短期稳定和长期维持治疗和患者结果。 他们还质疑某些患者特征,如物质使用史、执行功能和健康的社会决定因素,是否与接受一种方法的患者的长期结果优于其他方法有关。 我们提出了一项在患者层面随机进行的比较有效性研究,以比较家庭诱导(异步、未观察)、办公室诱导(同步、观察)或远程医疗诱导(同步电话)的短期稳定和长期维持治疗结果或视频联系,观察)对于患有 OUD 和阿片类药物依赖的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Linda Zittleman, MSPH
- 电话号码:303-724-9716
- 邮箱:linda.zittleman@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名:Donald E Nease, MD
- 邮箱:donald.nease@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
16 岁及以上 被临床医生确定为具有阿片类药物依赖,并且 1) 根据 DSM-V OUD 标准定义的成瘾和/或 2) 长期、高剂量阿片类药物使用(超过一年和吗啡等效物)引起的慢性疼痛每日剂量高于 CDC 推荐的剂量)。
寻求或同意接受丁丙诺啡或 Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)的药物辅助治疗 (MAT)。
同意被随机分配接受 MAT 诱导,使用本研究中比较的三种方法之一。
- 家庭归纳(异步,未观察到)
- 办公室入职(同步,观察)
- 远程医疗诱导(同步电话或视频联系,观察)同意在九个月的时间内(在入组时加上开始治疗后的 1、3 和 9 个月)回答一组调查问题四次。
排除标准:
对丁丙诺啡或纳洛酮过敏。 已知血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常值的五倍。
被诊断患有严重的、未经治疗的精神疾病。 偏爱其中一种MAT归纳方式,不想被随机分配到其中一种。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:家
该感应臂是异步且不可观察的。
家庭入职培训主要由参与者在其家中或当前住所完成。
参与者在亲自或远程医疗就诊时从诊所团队那里获得有关入职流程的指导。
家庭诱导由参与者在参与者决定的时间和地点(除了练习之外)发起。
参与者根据提供的说明和方案确定何时停止服用阿片类药物、开始戒断、监测症状、管理 SOWS 并确定何时服用第一剂药物。
当参与者进行这些步骤或服用第一剂时,临床团队不会观察或接触参与者。
参与者继续此过程以获得额外剂量。
与诊所团队的后续联系可能会在第一天或第二天后进行,通常在一周内。
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所有受试者都将接受丁丙诺啡的 MAT 诱导。
参与者将被随机分配到诱导的行为方面,特别是比较办公室诱导与家庭与同步远程医疗诱导。
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有源比较器:办公室
该感应臂是同步的并由临床团队观察。
参与者在亲自或远程医疗就诊时接受诊所团队的指导。
在预定的一天,参与者停止服用阿片类药物,并以轻度至中度戒断的方式来到办公室。
临床团队监测参与者、评估症状、管理 COWS 以确定第一次用药的时间,并与参与者一起管理第一剂。
诊所团队观察参与者并与参与者进行面对面接触。
办公室诱导包括观察第一剂的给药,然后在第一剂后 30-60 分钟进行观察和评估。
观察 30-60 分钟后,诊所团队和参与者决定是在办公室注射第二剂,还是让参与者离开诊所注射后续剂量。
在极少数情况下,可能不需要第二剂(如果参与者仅服用一剂后 COWS 分数较低)。
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所有受试者都将接受丁丙诺啡的 MAT 诱导。
参与者将被随机分配到诱导的行为方面,特别是比较办公室诱导与家庭与同步远程医疗诱导。
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有源比较器:远程医疗
该感应臂通过电话或视频联系同步并观察。
参与者在亲自或远程医疗就诊时从诊所团队那里获得有关入职流程的指导。
参与者经历与办公室入职培训相同的流程,但地点不是诊所。
与办公室入职培训一样,参与者在入职培训的第一天就与实践团队的人员定期联系。
在开始第一剂之前,参与者通过电话或视频与诊所团队联系,以评估症状并确定戒断程度(使用 COWS 或 SOWS)。
第一剂药物的服用由临床团队通过电话或视频联系确定,并且临床团队在服用第一剂时通过电话或视频与参与者联系。
这个过程持续到第二剂和可能的第三剂。
在此过程中,诊所工作人员和处方医生会定期通过视频或电话对参与者进行重新评估。
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所有受试者都将接受丁丙诺啡的 MAT 诱导。
参与者将被随机分配到诱导的行为方面,特别是比较办公室诱导与家庭与同步远程医疗诱导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者服用丁丙诺啡的天数
大体时间:270天
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由处方补充剂和患者自我报告的服用丁丙诺啡的天数确定。
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270天
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患者服用非法阿片类药物的天数
大体时间:270天
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由患者自我报告他们服用其他阿片类药物的天数和尿液阿片类药物测试结果确定。
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270天
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在 >80% 的时间内服用丁丙诺啡
大体时间:270天
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由初始处方和补充药物决定,患者自我报告服用丁丙诺啡的天数和尿液丁丙诺啡结果。
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270天
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在 <10% 的天数内服用其他阿片类药物的患者百分比 (%)
大体时间:270天
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由患者自我报告他们服用其他阿片类药物的天数和尿液阿片类药物测试结果确定。
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270天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康和生活质量的社会决定因素
大体时间:270天
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根据临床护理完成的患者调查,内容涉及生活质量(例如,症状、副作用、抑郁)、社会联系、孤独感和其他选定的健康决定因素。
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270天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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