- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664062
Comparaison de l'induction à domicile, au bureau et à la télésanté pour le traitement médicamenteux du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (HOMER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement aux opioïdes en cabinet (OBOT) est la prestation de soins primaires ou de soins ambulatoires de traitement assisté par des médicaments (MAT) pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). La MAT avec buprénorphine dans les cliniques de soins primaires est une stratégie éprouvée pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) et devient lentement accessible aux patients par le biais des soins primaires. Le traitement des patients par la buprénorphine implique une induction initiale, au cours de laquelle les patients arrêtent leurs opioïdes, commencent le sevrage et reçoivent les premières doses de buprénorphine. Les directives nationales pour l'OBOT se sont concentrées sur l'induction observée en cabinet pour commencer le MAT. Au fil des ans, des inductions MAT à domicile non observées ont également été utilisées et se sont avérées sûres et efficaces. Individuellement, chaque stratégie d'induction est fondée sur des données probantes et conforme aux lignes directrices. À la lumière de la pandémie actuelle de COVID-19, des inductions sont également menées via la télésanté en utilisant l'observation audio ou vidéo synchrone. La plupart des recherches, sur lesquelles reposent les lignes directrices actuelles, ont examiné les résultats à court terme. Cependant, OUD est une maladie chronique. Les MAT impliquent souvent un retour intermittent à la consommation d'opioïdes illicites et des interruptions de traitement, ce qui entraîne de multiples tentatives pour rester en traitement à long terme. Des différences importantes entre les activités qui se produisent pendant l'induction à domicile, au bureau et en télésanté pourraient influencer la stabilisation à court terme, le traitement d'entretien à long terme et la qualité de vie. Aucune recherche d'efficacité comparative à grande échelle, multicentrique et randomisée n'a comparé la méthode d'induction sur les résultats à long terme pour les patients souffrant de TOU vus dans les établissements de soins primaires. Il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour recommander l'induction à domicile (asynchrone, non observée), (synchrone, observé) ou induction télésanté (contact téléphonique ou vidéo synchrone, observé).
Reconnaissant le besoin urgent d'un accès accru à un traitement efficace pour le TOU, les patients et les prestataires sont impatients de mieux comprendre si l'induction à domicile, en cabinet ou par télésanté dans le cadre des soins primaires conduit à une stabilisation à court terme plus efficace et à un traitement d'entretien à long terme et les résultats pour les patients. Ils se demandent également si certaines caractéristiques des patients, telles que les antécédents de consommation de substances, la fonction exécutive et les déterminants sociaux de la santé, sont associées à de meilleurs résultats à long terme chez les patients recevant une méthode par rapport aux autres. Nous proposons une étude de recherche d'efficacité comparative, randomisée au niveau du patient, pour comparer les résultats du traitement de stabilisation à court terme et d'entretien à long terme de l'induction à domicile (asynchrone, non observée), de l'induction en cabinet (synchrone, observée) ou de l'induction en télésanté (téléphone synchrone ou contact vidéo, observé) pour les patients souffrant de TOU et de dépendance aux opiacés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
16 ans et plus Identifié par leur clinicien comme ayant une dépendance aux opioïdes et soit 1) une dépendance telle que définie par les critères du DSM-V pour l'OUD et/ou 2) une douleur chronique avec une utilisation à long terme et à forte dose d'opioïdes (plus d'un an et équivalent morphine dose quotidienne supérieure à celle recommandée par le CDC).
Demander ou accepter de recevoir un traitement médicamenteux (MAT) avec de la buprénorphine ou du Suboxone (buprénorphine/naloxone).
Accepter d'être assigné au hasard pour subir une induction MAT avec l'une des trois méthodes comparées dans cette étude.
- induction à domicile (asynchrone, non observée)
- induction au bureau (synchrone, observée)
- induction télésanté (contact téléphonique ou vidéo synchrone, observé) Accepter de répondre à une série de questions d'enquête quatre fois sur une période de neuf mois (au moment de l'inscription plus 1, 3 et 9 mois après le début du traitement.
Critère d'exclusion:
Hypersensibilité à la buprénorphine ou à la naloxone. Sont connus pour avoir des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à cinq fois la normale.
Sont diagnostiqués avec une maladie psychiatrique grave et non traitée. Avoir une préférence pour l'une des méthodes d'induction MAT et ne pas vouloir être assigné au hasard à l'une d'entre elles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maison
Ce bras d'induction est asynchrone et inaperçu.
L'intégration à domicile est effectuée principalement par le participant à son domicile ou sa résidence actuelle.
Le participant reçoit des instructions sur le processus d'induction de la part de l'équipe clinique lors d'une visite en personne ou en télésanté.
L'intégration à domicile est initiée par le participant à une heure et un lieu (autres que la pratique) déterminés par le participant.
Le participant détermine quand arrêter de prendre des opioïdes, commence le sevrage, surveille les symptômes, administre le SOWS et détermine quand prendre la première dose de médicament, selon les instructions et le protocole fournis.
L'équipe clinique n'observe ni n'a de contact avec le participant pendant que le participant subit ces étapes ou prend la première dose.
Le participant poursuit ce processus pour des doses supplémentaires.
Un contact de suivi avec l'équipe de la clinique peut avoir lieu après le premier ou le deuxième jour, généralement dans un délai d'une semaine.
|
Tous les sujets subiront une induction MAT avec de la buprénorphine.
Les participants seront randomisés pour les aspects comportementaux de l'induction, comparant spécifiquement l'induction au bureau à l'induction à domicile par rapport à la télésanté synchrone.
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Comparateur actif: Bureau
Ce bras d'induction est synchrone et observé par l'équipe clinique.
Le participant reçoit des instructions de l'équipe de la clinique lors d'une visite en personne ou en télésanté.
Un jour prédéterminé, le participant arrête de prendre des opioïdes et se présente au bureau avec un sevrage léger à modéré.
L'équipe clinique surveille le participant, évalue les symptômes, administre COWS pour déterminer l'heure de la première dose de médicament et administre la première dose au participant.
L'équipe de la clinique observe et a un contact en personne avec le participant.
L'induction en cabinet comprend l'administration observée de la première dose, suivie d'une observation et d'une évaluation 30 à 60 minutes après la première dose.
Après 30 à 60 minutes d'observation, l'équipe de la clinique et le participant décident s'ils doivent administrer la deuxième dose au cabinet ou si le participant doit quitter la clinique pour administrer les doses suivantes.
Dans de rares occasions, une deuxième dose peut ne pas être nécessaire (si le participant a un faible score COWS après une seule dose).
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Tous les sujets subiront une induction MAT avec de la buprénorphine.
Les participants seront randomisés pour les aspects comportementaux de l'induction, comparant spécifiquement l'induction au bureau à l'induction à domicile par rapport à la télésanté synchrone.
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Comparateur actif: Télésanté
Ce bras d'induction est synchrone par contact téléphonique ou vidéo et observé.
Le participant reçoit des instructions sur le processus d'induction de la part de l'équipe clinique lors d'une visite en personne ou en télésanté.
Le participant subit le même processus qu'une intégration en cabinet mais depuis un lieu autre que la clinique.
Comme pour une intégration au bureau, le participant a des contacts réguliers avec quelqu'un de l'équipe de pratique le premier jour de l'intégration.
Avant de commencer la première dose, le participant est en contact par téléphone ou par vidéo avec l'équipe clinique pour évaluer les symptômes et déterminer le niveau de sevrage (en utilisant COWS ou SOWS).
L'administration de la première dose de médicament est déterminée par l'équipe clinique lors d'un contact téléphonique ou vidéo, et l'équipe clinique est en contact avec le participant par téléphone ou vidéo lorsque la première dose est prise.
Ce processus se poursuit jusqu’à la deuxième et éventuellement la troisième dose.
Le participant est réévalué régulièrement par vidéo ou par téléphone par le personnel de la clinique et le prescripteur tout au long de ce processus.
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Tous les sujets subiront une induction MAT avec de la buprénorphine.
Les participants seront randomisés pour les aspects comportementaux de l'induction, comparant spécifiquement l'induction au bureau à l'induction à domicile par rapport à la télésanté synchrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pendant lesquels le patient a pris de la buprénorphine
Délai: 270 jours
|
Déterminé par les renouvellements d'ordonnance et l'auto-déclaration du patient du nombre de jours de prise de buprénorphine.
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270 jours
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Nombre de jours où le patient a pris des opioïdes illicites
Délai: 270 jours
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Déterminé par l'auto-déclaration du patient du nombre de jours pendant lesquels il a pris d'autres opioïdes et les résultats des tests d'opioïdes urinaires.
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270 jours
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A pris de la buprénorphine > 80 % des jours
Délai: 270 jours
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Déterminé par la prescription initiale et les renouvellements, un rapport du patient sur le nombre de jours de prise de buprénorphine et les résultats de la buprénorphine urinaire.
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270 jours
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Pourcentage (%) de patients ayant pris d'autres opioïdes pendant <10 % des jours
Délai: 270 jours
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Déterminé par l'auto-déclaration du patient du nombre de jours pendant lesquels il a pris d'autres opioïdes et les résultats des tests d'opioïdes urinaires.
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270 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminant social de la santé et de la qualité de vie
Délai: 270 jours
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Sondages auprès des patients remplis par soins cliniques sur la qualité de vie (par exemple, les symptômes, les effets secondaires, la dépression), les liens sociaux, la solitude et d'autres déterminants de la santé sélectionnés.
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270 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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