Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение домашней, офисной и телемедицинской индукции для медикаментозного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (HOMER)

5 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
HOMER — это национальное исследование, в котором сравниваются три метода индукции медикаментозной терапии (MAT) при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD); домашняя, офисная и телемедицинская индукция. Это исследование поможет определить, делают ли определенные характеристики пациента и практики пациентов лучшими кандидатами для одного метода по сравнению с другими. Результаты помогут заполнить пробел в данных об эффективном лечении OUD с помощью MAT в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение опиоидов в условиях стационара (OBOT) — это первичная или амбулаторная помощь при медикаментозном лечении (MAT) для пациентов, страдающих расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). МП с бупренорфином в клиниках первичной медико-санитарной помощи является проверенной стратегией лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (НПР), и постепенно становится доступной для пациентов через первичную медико-санитарную помощь. Лечение пациентов бупренорфином включает начальную индукцию, во время которой пациенты прекращают прием опиоидов, начинают абстиненцию и получают первые несколько доз бупренорфина. Национальные рекомендации по OBOT сосредоточены на наблюдаемой индукции в кабинете для начала MAT. На протяжении многих лет также использовались ненаблюдаемые домашние индукции МАТ, которые показали свою безопасность и эффективность. Каждая стратегия индукции по отдельности основана на фактических данных и соответствует рекомендациям по лечению. В свете нынешней пандемии COVID-19 индукции также проводятся с помощью телемедицины с использованием синхронного аудио- или видеонаблюдения. В большинстве исследований, на которых основаны текущие рекомендации, изучались краткосрочные результаты. Тем не менее, OUD является хроническим заболеванием. МПТ часто включает периодическое возвращение к незаконному употреблению опиоидов и пропуски лечения, что приводит к многочисленным попыткам продолжать длительное лечение. Важные различия между действиями, которые происходят во время домашней, офисной и телемедицинской индукции, могут влиять на краткосрочную стабилизацию, долгосрочное поддерживающее лечение и качество жизни. Ни в одном крупномасштабном многоцентровом рандомизированном сравнительном исследовании эффективности метод индукции не сравнивался с долгосрочными исходами у пациентов, страдающих от OUD, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. (синхронный, под наблюдением) или индукция телемедицины (синхронный телефонный или видеоконтакт, под наблюдением).

Признавая острую потребность в расширении доступа к эффективному лечению OUD, пациенты и поставщики услуг стремятся лучше понять, приводит ли индукция на дому, в офисе или телемедицина в учреждениях первичной медико-санитарной помощи к более успешной краткосрочной стабилизации и долгосрочному поддерживающему лечению. и результаты лечения пациентов. Они также задаются вопросом, связаны ли определенные характеристики пациентов, такие как история употребления психоактивных веществ, исполнительная функция и социальные детерминанты здоровья, с лучшими долгосрочными результатами у пациентов, получающих один метод по сравнению с другими. Мы предлагаем исследование сравнительной эффективности, рандомизированное на уровне пациентов, для сравнения результатов краткосрочной стабилизации и долгосрочной поддерживающей терапии домашней индукции (асинхронно, без наблюдения), индукции в офисе (синхронно, под наблюдением) или индукции телемедицины (синхронно по телефону). или видеоконтакт, наблюдаемый) для пациентов, страдающих ОУД и опиоидной зависимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 89 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст 16 лет и старше Врач определил наличие опиоидной зависимости и либо 1) зависимость в соответствии с критериями DSM-V для OUD и/или 2) хроническую боль при длительном употреблении высоких доз опиоидов (более одного года и эквивалент морфина) суточная доза выше рекомендованной CDC).

Обращение или согласие на получение медикаментозного лечения (МПТ) бупренорфином или субоксоном (бупренорфин/налоксон).

Согласитесь быть случайным образом назначенным для индукции MAT одним из трех методов, сравниваемых в этом исследовании.

  • домашняя индукция (асинхронная, ненаблюдаемая)
  • офисная индукция (синхронно, под наблюдением)
  • индукция телемедицины (синхронный телефонный или видео контакт, наблюдаемый) Согласитесь ответить на ряд вопросов анкеты четыре раза в течение девяти месяцев (во время регистрации плюс 1, 3 и 9 месяцев после начала лечения.

Критерий исключения:

Повышенная чувствительность к бупренорфину или налоксону. Известно, что уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови превышают норму более чем в пять раз.

У них диагностировано тяжелое, нелеченое психическое заболевание. Предпочитаете один из методов индукции МПТ и не хотите, чтобы его выбрали случайно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дом
Этот индукционный рычаг является асинхронным и ненаблюдаемым. Домашняя индукция проводится в первую очередь участником в своем доме или нынешнем месте жительства. Участник получает инструкции по вводному процессу от команды клиники во время личного или телемедицинского визита. Домашняя индукция инициируется участником во время и в месте (кроме практики), определенных участником. Участник определяет, когда прекратить прием опиоидов, начать синдром отмены, контролирует симптомы, вводит SOWS и определяет, когда принять первую дозу лекарства, в соответствии с предоставленными инструкциями и протоколом. Команда клиники не наблюдает и не контактирует с участником, пока участник проходит эти этапы или принимает первую дозу. Участник продолжает этот процесс для получения дополнительных доз. Последующий контакт с командой клиники может произойти после первого или второго дня, обычно в течение недели.
Все субъекты будут подвергаться индукции МАТ бупренорфином. Участники будут рандомизированы по поведенческим аспектам индукции, в частности, для сравнения индукции в офисе, дома и синхронной индукции телемедицины.
Активный компаратор: Офис
Эта индукционная группа является синхронной и находится под наблюдением клинической бригады. Участник получает инструкции от команды клиники во время личного или телемедицинского визита. В заранее определенный день участник прекращает прием опиоидов и приходит в офис с легкой или умеренной абстиненцией. Команда клиники наблюдает за участником, оценивает симптомы, вводит COWS, чтобы определить время введения первой дозы лекарства, и вводит первую дозу участнику. Команда клиники наблюдает и поддерживает личный контакт с участником. Индукция в офисе включает наблюдение за введением первой дозы с последующим наблюдением и оценкой через 30–60 минут после приема первой дозы. После 30–60 минут наблюдения команда клиники и участник решают, вводить ли вторую дозу в офисе или участник должен покинуть клинику для введения последующих доз. В редких случаях вторая доза может не потребоваться (если у участника низкий показатель COWS уже после одной дозы).
Все субъекты будут подвергаться индукции МАТ бупренорфином. Участники будут рандомизированы по поведенческим аспектам индукции, в частности, для сравнения индукции в офисе, дома и синхронной индукции телемедицины.
Активный компаратор: Телездравоохранение
Этот индукционный рычаг синхронизируется по телефону или видеосвязи и контролируется. Участник получает инструкции по вводному процессу от команды клиники во время личного или телемедицинского визита. Участник проходит тот же процесс, что и вводный курс в офис, но не в клинике. Как и на вводном занятии в офисе, участник регулярно общается с кем-то из тренировочной группы в первый день вводного курса. Прежде чем начать прием первой дозы, участник связывается по телефону или видео с командой клиники, чтобы оценить симптомы и определить уровень абстиненции (с использованием COWS или SOWS). Введение первой дозы лекарства определяется командой клиники во время телефонного или видеоконтакта, и команда клиники связывается с участником по телефону или видео во время приема первой дозы. Этот процесс продолжается во время второй и, возможно, третьей дозы. На протяжении всего процесса участник регулярно проходит повторную оценку по видео или телефону сотрудниками клиники и врачом, назначающим препарат.
Все субъекты будут подвергаться индукции МАТ бупренорфином. Участники будут рандомизированы по поведенческим аспектам индукции, в частности, для сравнения индукции в офисе, дома и синхронной индукции телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых пациент принимал бупренорфин
Временное ограничение: 270 дней
Определяется повторными выписками по рецепту и самоотчетом пациента о количестве дней приема бупренорфина.
270 дней
Количество дней, в течение которых пациент принимал запрещенные опиоиды
Временное ограничение: 270 дней
Определяется на основании самоотчета пациента о количестве дней, в течение которых он принимал другие опиоиды, и результатах анализа мочи на опиоиды.
270 дней
Принимал бупренорфин >80% дней
Временное ограничение: 270 дней
Определяется первоначальным назначением и повторным введением, самоотчетом пациента о количестве дней приема бупренорфина и результатами бупренорфина в моче.
270 дней
Процент (%) пациентов, которые принимали другие опиоиды менее 10% дней
Временное ограничение: 270 дней
Определяется на основании самоотчета пациента о количестве дней, в течение которых он принимал другие опиоиды, и результатах анализа мочи на опиоиды.
270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная детерминанта здоровья и качества жизни
Временное ограничение: 270 дней
Опросы пациентов, проведенные в рамках клинического лечения, по качеству жизни (например, симптомы, побочные эффекты, депрессия), социальным связям, одиночеству и другим избранным детерминантам здоровья.
270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикаментозное лечение

Подписаться