オピオイド使用障害の投薬支援治療のための家庭、オフィス、および遠隔医療誘導の比較 (HOMER)
調査の概要
詳細な説明
オフィス ベースのオピオイド治療 (OBOT) は、オピオイド使用障害 (OUD) に苦しむ患者のための投薬支援治療 (MAT) のプライマリ ケアまたは外来治療の提供です。 プライマリ ケア クリニックでのブプレノルフィンによる MAT は、オピオイド使用障害 (OUD) を治療するための実証済みの戦略であり、プライマリ ケアを通じて患者が徐々に利用できるようになっています。 患者をブプレノルフィンで治療するには、患者がオピオイドを中止し、離脱を開始し、ブプレノルフィンの最初の数回投与を受けるまでの最初の導入が必要です。 OBOT の国家ガイドラインは、MAT を開始するための観察されたオフィスベースの導入に焦点を当てています。 何年にもわたって、観察されていない家庭用MAT誘導も使用されており、安全で効果的であることが示されています. 個々の導入戦略は、エビデンスに基づいたガイドラインに準拠したケアです。 現在の COVID-19 パンデミックに照らして、導入は、同期音声またはビデオ観察を使用した遠隔医療によっても実施されています。 現在のガイドラインが基づいているほとんどの研究は、短期的な結果を調べています。 ただし、OUD は慢性疾患です。 MAT では、間欠的にオピオイドの違法使用に戻ったり、治療を中断したりすることが多く、長期の治療を続けようとする試みが何度も繰り返されます。 自宅、オフィスベース、および遠隔医療の導入中に発生する活動間の重要な違いは、短期的な安定化、長期的な維持治療、および生活の質の結果に影響を与える可能性があります. プライマリケア環境で見られる OUD に苦しむ患者の長期転帰に関する導入方法を比較した、大規模な多施設無作為化比較有効性研究はありません. (同期、観察)、または遠隔医療誘導(同期電話またはビデオ連絡、観察)。
OUD の効果的な治療へのアクセスを増やす緊急の必要性を認め、患者と医療提供者は、家庭、オフィスベース、またはプライマリケア環境での遠隔医療導入が、より成功した短期安定化と長期維持治療につながるかどうかをよりよく理解したいと考えています。そして患者の転帰。 彼らはまた、物質の使用歴、実行機能、健康の社会的決定要因などの特定の患者の特徴が、他の方法よりも優れた長期転帰に関連しているかどうかについても疑問を呈しています. 患者レベルで無作為化された比較有効性調査研究を提案し、自宅導入(非同期、観察なし)、オフィス導入(同期、観察済み)、または遠隔医療導入(同期電話)の短期安定化と長期維持治療の結果を比較しますまたはビデオ接触、観察) OUD およびオピオイド依存症に苦しむ患者の場合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Linda Zittleman, MSPH
- 電話番号:303-724-9716
- メール:linda.zittleman@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Donald E Nease, MD
- メール:donald.nease@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
16 歳以上 オピオイド依存症および 1) OUD の DSM-V 基準で定義された依存症、および/または 2) 長期にわたる高用量オピオイド使用 (1 年以上およびモルヒネ相当量) による慢性疼痛があると臨床医によって特定されているCDC が推奨するよりも高い 1 日量)。
ブプレノルフィンまたはサボキソン(ブプレノルフィン/ナロキソン)による投薬支援治療(MAT)を受けることを求める、または同意する。
この研究で比較されている 3 つの方法のいずれかを使用して、MAT 誘導を受けるようにランダムに割り当てられることに同意します。
- ホーム誘導 (非同期、観察されない)
- オフィス誘導 (同期、観察)
- テレヘルス誘導 (同時電話またはビデオによる接触、観察) 9 か月間 (登録時と治療開始後 1、3、および 9 か月) にわたって一連の調査質問に 4 回回答することに同意します。
除外基準:
ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症。 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが通常の 5 倍を超えることが知られています。
未治療の重度の精神疾患と診断されている。 MAT 誘導方法の 1 つを優先し、ランダムに 1 つに割り当てられることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家
この誘導アームは非同期であり、監視されません。
自宅での誘導は、主に参加者が自宅または現在の住居で行います。
参加者は、対面または遠隔医療訪問時にクリニックチームから導入プロセスに関する指示を受けます。
ホーム導入は、参加者が決めた時間と場所(練習以外)で参加者によって開始されます。
参加者は、提供された指示とプロトコールに従って、オピオイドの服用をいつ中止するか、離脱を開始するか、症状を監視し、SOWSを投与するか、最初の薬をいつ服用するかを決定します。
クリニックチームは、参加者がこれらの手順を実行している間、または最初の投与を行っている間、参加者を観察したり、参加者と接触したりすることはありません。
参加者は追加の投与のためにこのプロセスを続けます。
クリニックチームとのフォローアップ連絡は、初日または 2 日目以降、通常は 1 週間以内に行われる場合があります。
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すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。
参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。
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アクティブコンパレータ:オフィス
この導入アームは同期的であり、臨床チームによって観察されます。
参加者は、対面または遠隔医療訪問で診療所チームから指導を受けます。
あらかじめ決められた日に、参加者はオピオイドの服用を中止し、軽度から中等度の離脱状態で出社します。
クリニックチームは参加者を監視し、症状を評価し、最初の薬の投与時間を決定するために COWS を投与し、参加者と一緒に最初の投与を行います。
クリニックチームは参加者を観察し、直接接触します。
オフィスでの導入には、初回投与の観察投与、その後の初回投与の 30 ~ 60 分後の観察と評価が含まれます。
30~60 分の観察後、診療所チームと参加者は、2 回目の投与を診療所で行うか、参加者が診療所を出て次の投与を行うかを決定します。
まれに、2 回目の投与が必要ない場合があります (参加者の 1 回投与後の COWS スコアが低い場合)。
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すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。
参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。
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アクティブコンパレータ:遠隔医療
この誘導アームは電話またはビデオ接続を介して同期され、観察されます。
参加者は、対面または遠隔医療訪問時にクリニックチームから導入プロセスに関する指示を受けます。
参加者はオフィスでの導入と同じプロセスをクリニック以外の場所から受けます。
オフィスでの新入生と同様に、参加者は新入生初日に練習チームの誰かと定期的に連絡を取ります。
最初の投与を開始する前に、参加者は電話またはビデオでクリニックチームと連絡をとり、症状を評価し、離脱レベルを決定します(COWS または SOWS を使用)。
薬剤の最初の投与量は、電話またはビデオでの連絡中に診療所チームによって決定され、初回投与の際には診療所チームは電話またはビデオで参加者と連絡を取ります。
このプロセスは、2 回目、場合によっては 3 回目の投与まで続きます。
このプロセスを通じて、参加者はクリニックのスタッフと処方者によってビデオまたは電話で定期的に再評価されます。
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すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。
参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がブプレノルフィンを服用した日数
時間枠:270日
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処方箋の補充と、ブプレノルフィンを服用した日数の患者の自己報告によって決定されます。
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270日
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患者が違法オピオイドを服用した日数
時間枠:270日
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他のオピオイドを服用した日数と尿オピオイド検査結果の患者の自己報告によって決定されます。
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270日
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ブプレノルフィンを 80% 以上の日に服用
時間枠:270日
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最初の処方と補充、ブプレノルフィンを服用した日数の患者の自己報告、および尿ブプレノルフィンの結果によって決定されます。
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270日
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他のオピオイドを 10% 未満の日に服用した患者の割合 (%)
時間枠:270日
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他のオピオイドを服用した日数と尿オピオイド検査結果の患者の自己報告によって決定されます。
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270日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康と生活の質の社会的決定要因
時間枠:270日
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生活の質(症状、副作用、うつ病など)、社会的つながり、孤独、およびその他の選択された健康の決定要因について、臨床ケアごとに完了した患者調査。
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270日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
投薬支援治療の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University of... と他の協力者完了HIV/エイズ | 服薬アドヒアランス | HIV | 性的行動 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of Rome Tor Vergata完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了