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オピオイド使用障害の投薬支援治療のための家庭、オフィス、および遠隔医療誘導の比較 (HOMER)

2024年4月5日 更新者:University of Colorado, Denver
HOMER は、オピオイド使用障害 (OUD) の投薬支援治療 (MAT) の導入の 3 つの方法を比較する全国的な研究です。自宅対オフィス対遠隔医療ベースの誘導。 この研究は、特定の患者と診療の特性が、他の方法よりも 1 つの方法のより良い候補を患者に与えるかどうかを判断するのに役立ちます。 結果は、プライマリケアの設定で OUD を MAT で効果的に治療することに関するエビデンスのギャップを埋めるのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

オフィス ベースのオピオイド治療 (OBOT) は、オピオイド使用障害 (OUD) に苦しむ患者のための投薬支援治療 (MAT) のプライマリ ケアまたは外来治療の提供です。 プライマリ ケア クリニックでのブプレノルフィンによる MAT は、オピオイド使用障害 (OUD) を治療するための実証済みの戦略であり、プライマリ ケアを通じて患者が徐々に利用できるようになっています。 患者をブプレノルフィンで治療するには、患者がオピオイドを中止し、離脱を開始し、ブプレノルフィンの最初の数回投与を受けるまでの最初の導入が必要です。 OBOT の国家ガイドラインは、MAT を開始するための観察されたオフィスベースの導入に焦点を当てています。 何年にもわたって、観察されていない家庭用MAT誘導も使用されており、安全で効果的であることが示されています. 個々の導入戦略は、エビデンスに基づいたガイドラインに準拠したケアです。 現在の COVID-19 パンデミックに照らして、導入は、同期音声またはビデオ観察を使用した遠隔医療によっても実施されています。 現在のガイドラインが基づいているほとんどの研究は、短期的な結果を調べています。 ただし、OUD は慢性疾患です。 MAT では、間欠的にオピオイドの違法使用に戻ったり、治療を中断したりすることが多く、長期の治療を続けようとする試みが何度も繰り返されます。 自宅、オフィスベース、および遠隔医療の導入中に発生する活動間の重要な違いは、短期的な安定化、長期的な維持治療、および生活の質の結果に影響を与える可能性があります. プライマリケア環境で見られる OUD に苦しむ患者の長期転帰に関する導入方法を比較した、大規模な多施設無作為化比較有効性研究はありません. (同期、観察)、または遠隔医療誘導(同期電話またはビデオ連絡、観察)。

OUD の効果的な治療へのアクセスを増やす緊急の必要性を認め、患者と医療提供者は、家庭、オフィスベース、またはプライマリケア環境での遠隔医療導入が、より成功した短期安定化と長期維持治療につながるかどうかをよりよく理解したいと考えています。そして患者の転帰。 彼らはまた、物質の使用歴、実行機能、健康の社会的決定要因などの特定の患者の特徴が、他の方法よりも優れた長期転帰に関連しているかどうかについても疑問を呈しています. 患者レベルで無作為化された比較有効性調査研究を提案し、自宅導入(非同期、観察なし)、オフィス導入(同期、観察済み)、または遠隔医療導入(同期電話)の短期安定化と長期維持治療の結果を比較しますまたはビデオ接触、観察) OUD およびオピオイド依存症に苦しむ患者の場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~89年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

16 歳以上 オピオイド依存症および 1) OUD の DSM-V 基準で定義された依存症、および/または 2) 長期にわたる高用量オピオイド使用 (1 年以上およびモルヒネ相当量) による慢性疼痛があると臨床医によって特定されているCDC が推奨するよりも高い 1 日量)。

ブプレノルフィンまたはサボキソン(ブプレノルフィン/ナロキソン)による投薬支援治療(MAT)を受けることを求める、または同意する。

この研究で比較されている 3 つの方法のいずれかを使用して、MAT 誘導を受けるようにランダムに割り当てられることに同意します。

  • ホーム誘導 (非同期、観察されない)
  • オフィス誘導 (同期、観察)
  • テレヘルス誘導 (同時電話またはビデオによる接触、観察) 9 か月間 (登録時と治療開始後 1、3、および 9 か月) にわたって一連の調査質問に 4 回回答することに同意します。

除外基準:

ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症。 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが通常の 5 倍を超えることが知られています。

未治療の重度の精神疾患と診断されている。 MAT 誘導方法の 1 つを優先し、ランダムに 1 つに割り当てられることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:家
この誘導アームは非同期であり、監視されません。 自宅での誘導は、主に参加者が自宅または現在の住居で行います。 参加者は、対面または遠隔医療訪問時にクリニックチームから導入プロセスに関する指示を受けます。 ホーム導入は、参加者が決めた時間と場所(練習以外)で参加者によって開始されます。 参加者は、提供された指示とプロトコールに従って、オピオイドの服用をいつ中止するか、離脱を開始するか、症状を監視し、SOWSを投与するか、最初の薬をいつ服用するかを決定します。 クリニックチームは、参加者がこれらの手順を実行している間、または最初の投与を行っている間、参加者を観察したり、参加者と接触したりすることはありません。 参加者は追加の投与のためにこのプロセスを続けます。 クリニックチームとのフォローアップ連絡は、初日または 2 日目以降、通常は 1 週間以内に行われる場合があります。
すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。 参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。
アクティブコンパレータ:オフィス
この導入アームは同期的であり、臨床チームによって観察されます。 参加者は、対面または遠隔医療訪問で診療所チームから指導を受けます。 あらかじめ決められた日に、参加者はオピオイドの服用を中止し、軽度から中等度の離脱状態で出社します。 クリニックチームは参加者を監視し、症状を評価し、最初の薬の投与時間を決定するために COWS を投与し、参加者と一緒に最初の投与を行います。 クリニックチームは参加者を観察し、直接接触します。 オフィスでの導入には、初回投与の観察投与、その後の初回投与の 30 ~ 60 分後の観察と評価が含まれます。 30~60 分の観察後、診療所チームと参加者は、2 回目の投与を診療所で行うか、参加者が診療所を出て次の投与を行うかを決定します。 まれに、2 回目の投与が必要ない場合があります (参加者の 1 回投与後の COWS スコアが低い場合)。
すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。 参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。
アクティブコンパレータ:遠隔医療
この誘導アームは電話またはビデオ接続を介して同期され、観察されます。 参加者は、対面または遠隔医療訪問時にクリニックチームから導入プロセスに関する指示を受けます。 参加者はオフィスでの導入と同じプロセスをクリニック以外の場所から受けます。 オフィスでの新入生と同様に、参加者は新入生初日に練習チームの誰かと定期的に連絡を取ります。 最初の投与を開始する前に、参加者は電話またはビデオでクリニックチームと連絡をとり、症状を評価し、離脱レベルを決定します(COWS または SOWS を使用)。 薬剤の最初の投与量は、電話またはビデオでの連絡中に診療所チームによって決定され、初回投与の際には診療所チームは電話またはビデオで参加者と連絡を取ります。 このプロセスは、2 回目、場合によっては 3 回目の投与まで続きます。 このプロセスを通じて、参加者はクリニックのスタッフと処方者によってビデオまたは電話で定期的に再評価されます。
すべての被験者は、ブプレノルフィンによるMAT誘導を受けます。 参加者は、誘導の行動面に無作為に割り付けられます。具体的には、オフィスでの誘導と自宅での誘導、同期的な遠隔医療誘導を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者がブプレノルフィンを服用した日数
時間枠:270日
処方箋の補充と、ブプレノルフィンを服用した日数の患者の自己報告によって決定されます。
270日
患者が違法オピオイドを服用した日数
時間枠:270日
他のオピオイドを服用した日数と尿オピオイド検査結果の患者の自己報告によって決定されます。
270日
ブプレノルフィンを 80% 以上の日に服用
時間枠:270日
最初の処方と補充、ブプレノルフィンを服用した日数の患者の自己報告、および尿ブプレノルフィンの結果によって決定されます。
270日
他のオピオイドを 10% 未満の日に服用した患者の割合 (%)
時間枠:270日
他のオピオイドを服用した日数と尿オピオイド検査結果の患者の自己報告によって決定されます。
270日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康と生活の質の社会的決定要因
時間枠:270日
生活の質(症状、副作用、うつ病など)、社会的つながり、孤独、およびその他の選択された健康の決定要因について、臨床ケアごとに完了した患者調査。
270日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-1692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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