Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wprowadzenia do domu, biura i telezdrowia w leczeniu wspomaganym lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (HOMER)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
HOMER to ogólnokrajowe badanie porównujące trzy metody indukcji leczenia wspomaganego lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD); dom kontra biuro kontra indukcja oparta na telezdrowiu. To badanie pomoże ustalić, czy pewne cechy pacjenta i praktyka czynią pacjentów lepszymi kandydatami do jednej metody w porównaniu z innymi. Wyniki pomogą wypełnić lukę w dowodach dotyczących skutecznego leczenia OUD za pomocą MAT w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie opioidami w biurze (OBOT) to opieka podstawowa lub opieka ambulatoryjna polegająca na leczeniu wspomaganym lekami (MAT) dla pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). MAT z buprenorfiną w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej to sprawdzona strategia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i powoli staje się dostępna dla pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Leczenie pacjentów buprenorfiną obejmuje wstępną indukcję, podczas której pacjenci odstawiają opioidy, rozpoczynają odstawienie i otrzymują kilka pierwszych dawek buprenorfiny. Krajowe wytyczne dotyczące OBOT koncentrowały się na obserwowanej inicjacji w biurze, aby rozpocząć MAT. Przez lata stosowano również nieobserwowane domowe indukcje MAT, które okazały się bezpieczne i skuteczne. Indywidualnie każda strategia indukcji jest oparta na dowodach i zgodna z wytycznymi. W świetle obecnej pandemii COVID-19 indukcje są również prowadzone za pośrednictwem telezdrowia z wykorzystaniem synchronicznej obserwacji audio lub wideo. Większość badań, na których opierają się obecne wytyczne, dotyczyła wyników krótkoterminowych. Jednak OUD jest stanem przewlekłym. MAT często wiąże się z okresowymi powrotami do nielegalnego używania opioidów i przerwami w leczeniu, co skutkuje wielokrotnymi próbami pozostania w długotrwałym leczeniu. Istotne różnice między czynnościami, które mają miejsce podczas wprowadzenia do domu, biura i telezdrowia, mogą wpływać na krótkoterminową stabilizację, długoterminowe leczenie podtrzymujące i jakość życia. Żadne wielkoskalowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze skuteczności nie porównywało metody indukcji z długoterminowymi wynikami u pacjentów cierpiących na OUD obserwowanych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić indukcję w domu (asynchronicznie, bez obserwacji), indukcję w gabinecie (synchroniczny, obserwowany) lub indukcja telezdrowia (synchroniczny kontakt telefoniczny lub wideo, obserwowany).

Uznając pilną potrzebę zwiększenia dostępu do skutecznego leczenia OUD, pacjenci i świadczeniodawcy pragną lepiej zrozumieć, czy wprowadzenie do domu, biura lub telezdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej prowadzi do skuteczniejszej krótkoterminowej stabilizacji i długoterminowego leczenia podtrzymującego i wyniki pacjentów. Kwestionują również, czy pewne cechy pacjentów, takie jak historia używania substancji, funkcje wykonawcze i społeczne uwarunkowania zdrowia, są związane z lepszymi długoterminowymi wynikami u pacjentów otrzymujących jedną metodę w porównaniu z innymi. Proponujemy badanie porównawcze skuteczności, randomizowane na poziomie pacjenta, w celu porównania krótkoterminowych wyników stabilizacji i długoterminowego leczenia podtrzymującego indukcji w domu (asynchroniczne, nieobserwowane), indukcji w gabinecie (synchroniczne, obserwowane) lub indukcji telezdrowia (telefon synchroniczny lub kontakt wideo, obserwowany) dla pacjentów cierpiących na uzależnienie od OUD i opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 89 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 16 lat i więcej Zidentyfikowany przez lekarza jako uzależniony od opioidów i 1) uzależniony zgodnie z kryteriami DSM-V dla OUD i/lub 2) przewlekły ból związany z długotrwałym stosowaniem dużych dawek opioidów (powyżej jednego roku i ekwiwalentu morfiny) dzienna dawka wyższa niż zalecana przez CDC).

Poszukiwanie lub wyrażenie zgody na leczenie wspomagane lekami (MAT) z użyciem buprenorfiny lub Suboxone (buprenorfina/nalokson).

Zgódź się na losowe przydzielenie do poddania się indukcji MAT za pomocą jednej z trzech metod porównywanych w tym badaniu.

  • indukcja domowa (asynchroniczna, nieobserwowana)
  • indukcja biurowa (synchroniczna, obserwowana)
  • indukcja telezdrowia (obserwowany synchroniczny kontakt telefoniczny lub wideo) Zgodzić się odpowiedzieć na zestaw pytań ankiety cztery razy w okresie dziewięciu miesięcy (w momencie rejestracji oraz 1, 3 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson. Wiadomo, że poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy jest wyższy niż pięciokrotnie normalny.

Mają zdiagnozowaną ciężką, nieleczoną chorobę psychiczną. Preferujesz jedną z metod indukcyjnych MAT i nie chcesz być losowo przypisany do jednej z nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dom
To ramię indukcyjne jest asynchroniczne i niezauważalne. Wprowadzenie do domu przeprowadzane jest głównie przez uczestnika w jego domu lub obecnym miejscu zamieszkania. Uczestnik otrzymuje instrukcje dotyczące procesu indukcyjnego od zespołu kliniki podczas wizyty osobistej lub telezdrowia. Wprowadzenie do domu inicjuje uczestnik w czasie i miejscu (innym niż praktyka) określonym przez uczestnika. Uczestnik określa, kiedy zakończyć przyjmowanie opioidów, rozpoczyna odstawienie, monitoruje objawy, podaje SOWS i określa, kiedy przyjąć pierwszą dawkę leku, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami i protokołem. Zespół kliniki nie obserwuje ani nie ma kontaktu z uczestnikiem podczas wykonywania przez niego tych czynności lub przyjmowania pierwszej dawki. Uczestnik kontynuuje ten proces dla dodatkowych dawek. Dalszy kontakt z zespołem kliniki może nastąpić po pierwszym lub drugim dniu, zazwyczaj w ciągu tygodnia.
Behawioralne: Leczenie wspomagane lekami
Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji MAT buprenorfiną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do behawioralnych aspektów indukcji, w szczególności porównując indukcję w biurze z indukcją w domu i synchroniczną indukcją telezdrowia.
Aktywny komparator: Biuro
To ramię indukcyjne jest synchroniczne i obserwowane przez zespół kliniczny. Uczestnik otrzymuje instrukcje od zespołu kliniki podczas wizyty osobistej lub telezdrowia. W ustalonym wcześniej dniu uczestnik przestaje przyjmować opioidy i przychodzi do gabinetu z łagodnym do umiarkowanego zespołem odstawienia. Zespół kliniki monitoruje uczestnika, ocenia objawy, podaje KRÓWĘ w celu ustalenia czasu przyjęcia pierwszej dawki leku i podaje pierwszą dawkę razem z uczestnikiem. Zespół kliniki obserwuje i ma osobisty kontakt z uczestnikiem. Indukcja w gabinecie lekarskim obejmuje obserwowane podanie pierwszej dawki, a następnie obserwację i ocenę 30–60 minut po podaniu pierwszej dawki. Po 30-60 minutach obserwacji zespół kliniki wraz z uczestnikiem podejmują decyzję, czy podać drugą dawkę w gabinecie, czy też uczestnik opuści klinikę w celu podania kolejnych dawek. W rzadkich przypadkach druga dawka może nie być konieczna (jeśli uczestnik ma niski wynik COWS już po jednej dawce).
Behawioralne: Leczenie wspomagane lekami
Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji MAT buprenorfiną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do behawioralnych aspektów indukcji, w szczególności porównując indukcję w biurze z indukcją w domu i synchroniczną indukcją telezdrowia.
Aktywny komparator: Telezdrowie
To ramię indukcyjne jest synchroniczne poprzez kontakt telefoniczny lub wideo i jest obserwowane. Uczestnik otrzymuje instrukcje dotyczące procesu indukcyjnego od zespołu kliniki podczas wizyty osobistej lub telezdrowia. Uczestnik przechodzi taki sam proces jak wprowadzenie do gabinetu, ale w innym miejscu niż klinika. Podobnie jak w przypadku wprowadzenia do biura, uczestnik ma regularny kontakt z kimś z zespołu ćwiczącego pierwszego dnia wdrożenia. Przed przyjęciem pierwszej dawki uczestnik kontaktuje się telefonicznie lub wideo z zespołem kliniki w celu oceny objawów i określenia poziomu odstawienia (za pomocą COWS lub SOWS). O podaniu pierwszej dawki leku zespół kliniki decyduje podczas kontaktu telefonicznego lub wideo, a w momencie przyjęcia pierwszej dawki zespół kliniki kontaktuje się z uczestnikiem drogą telefoniczną lub wideo. Proces ten trwa przez drugą i ewentualnie trzecią dawkę. W trakcie całego procesu uczestnik jest regularnie poddawany ponownej ocenie za pośrednictwem wideo lub telefonu przez personel kliniki i lekarza przepisującego lek.
Behawioralne: Leczenie wspomagane lekami
Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji MAT buprenorfiną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do behawioralnych aspektów indukcji, w szczególności porównując indukcję w biurze z indukcją w domu i synchroniczną indukcją telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, przez które pacjent przyjmował buprenorfinę
Ramy czasowe: 270 dni
Określone na podstawie uzupełnień na receptę i samoopisu pacjenta na temat liczby dni przyjmowania buprenorfiny.
270 dni
Liczba dni, przez które pacjent przyjmował nielegalne opioidy
Ramy czasowe: 270 dni
Określona na podstawie samoopisu pacjenta liczby dni przyjmowania innych opioidów oraz wyników badań moczu na obecność opioidów.
270 dni
Brał buprenorfinę przez >80% dni
Ramy czasowe: 270 dni
Określone na podstawie początkowej recepty i uzupełnień, samoopisu pacjenta dotyczącego liczby dni przyjmowania buprenorfiny oraz wyników badania buprenorfiny w moczu.
270 dni
Odsetek (%) pacjentów, którzy przyjmowali inne opioidy przez <10% dni
Ramy czasowe: 270 dni
Określona na podstawie samoopisu pacjenta liczba dni przyjmowania innych opioidów oraz wyniki badań moczu na obecność opioidów.
270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczny determinant zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: 270 dni
Ankiety pacjentów wypełniane na opiekę kliniczną dotyczące jakości życia (np. objawów, działań niepożądanych, depresji), więzi społecznych, samotności i innych wybranych czynników warunkujących zdrowie.
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

American Academy of Family Physicians National Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Leczenie wspomagane lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj