Sammenligning av hjemme-, kontor- og telehelseinduksjon for medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser (HOMER)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontorbasert opioidbehandling (OBOT) er primærhelsetjenesten eller ambulerende omsorgstilbud av medikamentassistert behandling (MAT) for pasienter som lider av opioidbruksforstyrrelse (OUD). MAT med buprenorfin i primærhelseklinikker er en velprøvd strategi for å behandle opioidbruksforstyrrelse (OUD) og blir sakte tilgjengelig for pasienter gjennom primærhelsetjenesten. Behandling av pasienter med buprenorfin innebærer en innledende induksjon, hvor pasientene slutter med opioidene, begynner å seponere og får de første dosene buprenorfin. Nasjonale retningslinjer for OBOT har fokusert på observert, kontorbasert induksjon for å begynne MAT. I løpet av årene har uobserverte, hjemme-MAT-induksjoner også blitt brukt og vist seg å være trygge og effektive. Individuelt er hver induksjonsstrategi evidensbasert, retningslinjekonkordant omsorg. I lys av den nåværende COVID-19-pandemien, blir induksjoner også utført via telehelse ved bruk av synkron lyd- eller videoobservasjon. Det meste av forskningen, som de gjeldende retningslinjene er basert på, undersøkte kortsiktige resultater. Imidlertid er OUD en kronisk tilstand. MAT involverer ofte periodisk tilbakevending til ulovlig opioidbruk og behandling bortfaller, noe som resulterer i flere forsøk på å forbli i langtidsbehandling. Viktige forskjeller mellom aktivitetene som skjer under hjemme-, kontorbasert og telehelseinduksjon kan påvirke kortsiktig stabilisering, langsiktig vedlikeholdsbehandling og livskvalitetsresultater. Ingen storskala, multisenter, randomisert komparativ effektivitetsforskning har sammenlignet induksjonsmetode på langsiktige utfall for pasienter som lider av OUD sett i primærhelsetjenesten. Det er foreløpig utilstrekkelig bevis for å anbefale hjemmeinduksjon (asynkron, uobservert), kontorinduksjon (synkron, observert), eller telehelseinduksjon (synkron telefon- eller videokontakt, observert).
Ved å erkjenne det alvorlige behovet for økt tilgang til effektiv behandling for OUD, er pasienter og behandlere ivrige etter å bedre forstå om hjemme-, kontorbasert eller telehelseinduksjon i primærhelsetjenesten fører til mer vellykket kortsiktig stabilisering og langsiktig vedlikeholdsbehandling og pasientresultater. De stiller også spørsmål ved om visse pasientkarakteristikker, som rusmiddelhistorie, eksekutiv funksjon og sosiale helsedeterminanter, er assosiert med bedre langsiktige resultater hos pasienter som får en metode kontra de andre. Vi foreslår en komparativ effektivitetsforskningsstudie, randomisert på pasientnivå, for å sammenligne kortsiktige stabiliserings- og langsiktige vedlikeholdsbehandlingsresultater av hjemmeinduksjon (asynkron, uobservert), kontorinduksjon (synkron, observert) eller telehelseinduksjon (synkron telefon). eller videokontakt, observert) for pasienter som lider av OUD og opioidavhengighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 16 og eldre Identifisert av sin kliniker som å ha opioidavhengighet og enten 1) avhengighet som definert av DSM-V-kriterier for OUD og/eller 2) kronisk smerte med langvarig bruk av høydose opioid (mer enn ett år og morfinekvivalenter) daglig dose høyere enn anbefalt av CDC).
Søker eller godtar å motta medisinassistert behandling (MAT) med buprenorfin eller Suboxone (buprenorfin/naloxone).
Godta å bli tilfeldig tildelt for å gjennomgå MAT-induksjon med en av de tre metodene som sammenlignes i denne studien.
- hjemmeinduksjon (asynkron, uobservert)
- kontorinduksjon (synkron, observert)
- telehelseinduksjon (synkron telefon- eller videokontakt, observert) Godta å svare på et sett med spørreundersøkelser fire ganger over en periode på ni måneder (på tidspunktet for registrering pluss 1, 3 og 9 måneder etter behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhet overfor buprenorfin eller nalokson. Er kjent for å ha serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer høyere enn fem ganger det normale.
Er diagnostisert med alvorlig, ubehandlet psykiatrisk sykdom. Har en preferanse for en av MAT-induksjonsmetodene og ønsker ikke å bli tilfeldig tildelt en.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem
Denne induksjonsarmen er asynkron og uobservert.
Hjemmeintroduksjonen gjøres primært av deltakeren i deres hjem eller nåværende bolig.
Deltakeren får instruksjon om induksjonsprosessen fra klinikkteamet ved et personlig eller telehelsebesøk.
Hjemmeintroduksjon igangsettes av deltakeren på et tidspunkt og sted (annet enn praksis) som deltakeren bestemmer.
Deltakeren bestemmer når de skal slutte å ta opioider, begynner abstinenser, overvåker symptomer, administrerer SOWS og bestemmer når de skal ta første dose med medisiner, i henhold til instruksjonene og protokollen som er gitt.
Klinikkteamet observerer eller har ikke kontakt med deltakeren mens deltakeren gjennomgår disse trinnene eller tar den første dosen.
Deltakeren fortsetter denne prosessen for ytterligere doser.
Oppfølgingskontakt med klinikkteamet kan skje etter første eller andre dag, vanligvis innen en uke.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MAT-induksjon med buprenorfin.
Deltakerne vil bli randomisert til atferdsaspektene ved induksjon, spesifikt sammenligne kontorinduksjon vs hjemme vs synkron telehelseinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontor
Denne induksjonsarmen er synkron og observert av det kliniske teamet.
Deltakeren mottar instruksjon fra klinikkteamet ved et personlig eller telehelsebesøk.
På en forhåndsbestemt dag slutter deltakeren å ta opioider og kommer til kontoret med mild til moderat abstinens.
Klinikkteamet overvåker deltakeren, vurderer symptomer, administrerer COWS for å bestemme tidspunktet for første dose med medisiner, og administrerer første dose sammen med deltakeren.
Klinikkteamet observerer og har personlig kontakt med deltakeren.
Kontorinduksjon inkluderer observert administrering av den første dosen, etterfulgt av observasjon og evaluering 30-60 minutter etter den første dosen.
Etter 30-60 minutters observasjon bestemmer klinikkteamet og deltakeren om den andre dosen skal administreres på kontoret eller at deltakeren skal forlate klinikken for å administrere påfølgende doser.
I sjeldne tilfeller kan det hende at en ny dose ikke er nødvendig (hvis deltakeren har lav COWS-score etter bare én dose).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MAT-induksjon med buprenorfin.
Deltakerne vil bli randomisert til atferdsaspektene ved induksjon, spesifikt sammenligne kontorinduksjon vs hjemme vs synkron telehelseinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Telehelse
Denne induksjonsarmen er synkron via telefon eller videokontakt og observert.
Deltakeren får instruksjon om induksjonsprosessen fra klinikkteamet ved et personlig eller telehelsebesøk.
Deltakeren gjennomgår samme prosess som en kontorintroduksjon, men fra et annet sted enn klinikken.
Som en kontorinnrykk har deltakeren jevnlig kontakt med noen fra praksisteamet på dag 1 av introduksjonen.
Før den første dosen påbegynnes, har deltakeren kontakt via telefon eller video med klinikkteamet for å vurdere symptomene og bestemme abstinensnivået (ved bruk av KYER eller SOWS).
Administrasjonen av den første dosen med medisin bestemmes av klinikkteamet under telefon- eller videokontakt, og klinikkteamet er i kontakt med deltakeren via telefon eller video når den første dosen tas.
Denne prosessen fortsetter gjennom den andre og mulige tredje dosen.
Deltakeren vurderes på nytt via video eller telefon regelmessig av klinikkpersonale og forskriver gjennom denne prosessen.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MAT-induksjon med buprenorfin.
Deltakerne vil bli randomisert til atferdsaspektene ved induksjon, spesifikt sammenligne kontorinduksjon vs hjemme vs synkron telehelseinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager pasienten tok buprenorfin
Tidsramme: 270 dager
|
Bestemmes av reseptpåfyll og pasientens egenrapportering av antall dager tatt buprenorfin.
|
270 dager
|
|
Antall dager pasienten tok ulovlige opioider
Tidsramme: 270 dager
|
Bestemt av en pasient selvrapportering av antall dager de tok andre opioider og urinopioidtestresultater.
|
270 dager
|
|
Tok buprenorfin på >80% av dagene
Tidsramme: 270 dager
|
Bestemt av første resept og påfyll, en pasientens egenrapport av antall dager buprenorfin tatt, og urinbuprenorfinresultater.
|
270 dager
|
|
Prosent (%) av pasientene som tok andre opioider <10 % av dagene
Tidsramme: 270 dager
|
Bestemt av en pasient selvrapport av antall dager de tok andre opioider og urin opioid testresultater.
|
270 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial determinant for helse og livskvalitet
Tidsramme: 270 dager
|
Pasientundersøkelser fullført per klinisk behandling om livskvalitet (f.eks. symptomer, bivirkninger, depresjon), sosial tilknytning, ensomhet og andre utvalgte helsedeterminanter.
|
270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .