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Comparando a indução em casa, no escritório e na telessaúde para tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides (HOMER)

5 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
HOMER é um estudo nacional comparando três métodos de indução para Tratamento Assistido por Medicação (MAT) para Transtorno do Uso de Opioides (OUD); casa versus escritório versus induções baseadas em telessaúde. Este estudo ajudará a determinar se certas características do paciente e da prática tornam os pacientes melhores candidatos para um método em detrimento de outros. Os resultados ajudarão a preencher uma lacuna nas evidências sobre o tratamento eficaz de OUD com MAT em ambientes de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento com opioides em consultório (OBOT) é a prestação de cuidados primários ou ambulatoriais de tratamento assistido por medicamentos (MAT) para pacientes que sofrem de transtorno de uso de opioides (OUD). A MAT com buprenorfina em clínicas de cuidados primários é uma estratégia comprovada para tratar o transtorno do uso de opioides (OUD) e está lentamente se tornando acessível aos pacientes por meio dos cuidados primários. O tratamento de pacientes com buprenorfina envolve uma indução inicial, durante a qual os pacientes descontinuam seus opioides, iniciam a abstinência e recebem as primeiras doses de buprenorfina. As diretrizes nacionais para OBOT se concentraram na indução observada no consultório para iniciar o MAT. Ao longo dos anos, induções caseiras de MAT não observadas também foram usadas e demonstraram ser seguras e eficazes. Individualmente, cada estratégia de indução é um cuidado concordante baseado em evidências. À luz da atual pandemia de COVID-19, as induções também estão sendo realizadas por telessaúde usando observação síncrona de áudio ou vídeo. A maioria das pesquisas, nas quais as diretrizes atuais se baseiam, examinou resultados de curto prazo. No entanto, OUD é uma condição crônica. A MAT geralmente envolve retorno intermitente ao uso de opioides ilícitos e lapsos de tratamento, resultando em várias tentativas de permanecer no tratamento de longo prazo. Diferenças importantes entre as atividades que ocorrem durante a indução em casa, no escritório e na telessaúde podem influenciar a estabilização a curto prazo, o tratamento de manutenção a longo prazo e os resultados da qualidade de vida. Nenhuma pesquisa de eficácia comparativa randomizada, multicêntrica e em grande escala comparou o método de indução em resultados de longo prazo para pacientes que sofrem de OUD atendidos em ambientes de atenção primária. Atualmente, não há evidências suficientes para recomendar indução domiciliar (assíncrona, não observada), indução no consultório (síncrono, observado) ou indução de telessaúde (contato síncrono por telefone ou vídeo, observado).

Reconhecendo a extrema necessidade de maior acesso ao tratamento eficaz para OUD, pacientes e provedores estão ansiosos para entender melhor se a indução em casa, no consultório ou por telessaúde no ambiente de atenção primária leva a uma estabilização de curto prazo mais bem-sucedida e tratamento de manutenção de longo prazo e resultados do paciente. Eles também questionam se certas características do paciente, como histórico de uso de substâncias, função executiva e determinantes sociais da saúde, estão associadas a melhores resultados de longo prazo em pacientes que recebem um método em comparação com os outros. Propomos um estudo comparativo de pesquisa de eficácia, randomizado no nível do paciente, para comparar a estabilização a curto prazo e os resultados do tratamento de manutenção a longo prazo de indução domiciliar (assíncrona, não observada), indução no consultório (síncrona, observada) ou indução de telessaúde (telefone síncrono ou contato por vídeo, observado) para pacientes que sofrem de OUD e dependência de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A partir de 16 anos Identificado por seu médico como tendo dependência de opioides e 1) vício conforme definido pelos critérios do DSM-V para OUD e/ou 2) dor crônica com uso prolongado de opioides em altas doses (mais de um ano e equivalente à morfina) dose diária superior à recomendada pelo CDC).

Procurar ou concordar em receber tratamento assistido por medicação (MAT) com buprenorfina ou Suboxone (buprenorfina/naloxona).

Concorde em ser designado aleatoriamente para se submeter à indução MAT com um dos três métodos comparados neste estudo.

  • indução doméstica (assíncrona, não observada)
  • indução de escritório (síncrona, observada)
  • indução de telessaúde (telefone síncrono ou contato de vídeo, observado) Concordar em responder a um conjunto de perguntas da pesquisa quatro vezes durante um período de nove meses (no momento da inscrição mais 1, 3 e 9 meses após o início do tratamento.

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade à buprenorfina ou naloxona. São conhecidos por terem níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maiores que cinco vezes o normal.

São diagnosticados com doença psiquiátrica grave e não tratada. Tem preferência por um dos métodos de indução MAT e não deseja ser atribuído aleatoriamente a um.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lar
Este braço de indução é assíncrono e não observado. A indução domiciliar é feita principalmente pelo participante em sua casa ou residência atual. O participante recebe instruções sobre o processo de indução da equipe clínica em uma consulta presencial ou por telessaúde. A indução domiciliar é iniciada pelo participante em horário e local (diferente da prática) determinados pelo participante. O participante determina quando parar de tomar opioides, inicia a abstinência, monitora os sintomas, administra o SOWS e determina quando tomar a primeira dose do medicamento, de acordo com as instruções e protocolo fornecidos. A equipe clínica não observa nem tem contato com o participante enquanto o participante realiza essas etapas ou toma a primeira dose. O participante continua esse processo para doses adicionais. O contato de acompanhamento com a equipe clínica pode ocorrer após o primeiro ou segundo dia, normalmente dentro de uma semana.
Todos os indivíduos serão submetidos à indução de MAT com buprenorfina. Os participantes serão randomizados para os aspectos comportamentais da indução, especificamente comparando a indução no escritório versus indução domiciliar versus indução síncrona por telessaúde.
Comparador Ativo: Escritório
Este braço de indução é síncrono e observado pela equipe clínica. O participante recebe instruções da equipe clínica em uma consulta presencial ou por telessaúde. Em dia pré-determinado, o participante para de tomar opioides e chega ao consultório com abstinência leve a moderada. A equipe clínica monitora o participante, avalia os sintomas, administra COWS para determinar o horário da primeira dose do medicamento e administra a primeira dose ao participante. A equipe da clínica observa e mantém contato presencial com o participante. A indução no consultório inclui a administração observada da primeira dose, seguida de observação e avaliação 30-60 minutos após a primeira dose. Após 30-60 minutos de observação, a equipe clínica e o participante decidem se administram a segunda dose no consultório ou se o participante sai da clínica para administrar as doses subsequentes. Em raras ocasiões, uma segunda dose pode não ser necessária (se o participante tiver uma pontuação COWS baixa após apenas uma dose).
Todos os indivíduos serão submetidos à indução de MAT com buprenorfina. Os participantes serão randomizados para os aspectos comportamentais da indução, especificamente comparando a indução no escritório versus indução domiciliar versus indução síncrona por telessaúde.
Comparador Ativo: Telessaúde
Este braço de indução é sincronizado via telefone ou contato de vídeo e observado. O participante recebe instruções sobre o processo de indução da equipe clínica em uma consulta presencial ou por telessaúde. O participante passa pelo mesmo processo de uma indução no consultório, mas em um local diferente da clínica. Tal como numa introdução no escritório, o participante tem contacto regular com alguém da equipa de prática no primeiro dia de introdução. Antes de iniciar a primeira dose, o participante entra em contato por telefone ou vídeo com a equipe clínica para avaliar os sintomas e determinar o nível de abstinência (usando COWS ou SOWS). A administração da primeira dose do medicamento é determinada pela equipe clínica durante contato telefônico ou vídeo, e a equipe clínica entra em contato com o participante por telefone ou vídeo quando a primeira dose é tomada. Este processo continua até a segunda e possível terceira dose. O participante é reavaliado regularmente por vídeo ou telefone pela equipe clínica e pelo prescritor ao longo deste processo.
Todos os indivíduos serão submetidos à indução de MAT com buprenorfina. Os participantes serão randomizados para os aspectos comportamentais da indução, especificamente comparando a indução no escritório versus indução domiciliar versus indução síncrona por telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que o paciente tomou buprenorfina
Prazo: 270 dias
Determinado por recargas de prescrição e auto-relato do paciente sobre o número de dias em que a buprenorfina foi tomada.
270 dias
Número de dias em que o paciente tomou opioides ilícitos
Prazo: 270 dias
Determinado pelo autorrelato do paciente sobre o número de dias em que tomou outros opioides e os resultados dos testes de opioides na urina.
270 dias
Tomou buprenorfina em >80% dos dias
Prazo: 270 dias
Determinado pela prescrição inicial e recargas, um relato do paciente sobre o número de dias em que a buprenorfina tomou e os resultados da buprenorfina na urina.
270 dias
Porcentagem (%) de pacientes que tomaram outros opioides em <10% dos dias
Prazo: 270 dias
Determinado pelo autorrelato do paciente sobre o número de dias em que tomou outros opióides e os resultados dos testes de opióides na urina.
270 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinante Social da Saúde e Qualidade de Vida
Prazo: 270 dias
Pesquisas de pacientes concluídas por atendimento clínico sobre qualidade de vida (por exemplo, sintomas, efeitos colaterais, depressão), conexão social, solidão e outros determinantes selecionados da saúde.
270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento assistido por medicamentos

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