- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664062
Vergleich der Einführung von Heim-, Büro- und Telemedizin zur medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen (HOMER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Office-based Opioid Treatment (OBOT) ist die Grundversorgung oder ambulante Versorgung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD). MAT mit Buprenorphin in Kliniken der Primärversorgung ist eine bewährte Strategie zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) und wird Patienten durch die Primärversorgung langsam zugänglich. Die Behandlung von Patienten mit Buprenorphin umfasst eine anfängliche Induktion, während der die Patienten ihre Opioide absetzen, mit dem Entzug beginnen und die ersten Dosen von Buprenorphin erhalten. Die nationalen Richtlinien für OBOT haben sich auf die beobachtete, ambulante Einführung zum Beginn des MAT konzentriert. Im Laufe der Jahre wurden auch unbeobachtete MAT-Induktionen zu Hause verwendet, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. Für sich genommen ist jede Induktionsstrategie eine evidenzbasierte, leitliniengerechte konkordante Versorgung. Vor dem Hintergrund der aktuellen COVID-19-Pandemie werden Einleitungen auch per Telemedizin mit synchroner Audio- oder Videobeobachtung durchgeführt. Die meisten Forschungsarbeiten, auf denen die aktuellen Leitlinien basieren, untersuchten kurzfristige Ergebnisse. OUD ist jedoch eine chronische Erkrankung. MAT beinhaltet oft eine intermittierende Rückkehr zum illegalen Opioidkonsum und Behandlungsabbrüche, was zu mehreren Versuchen führt, in der Langzeitbehandlung zu bleiben. Wichtige Unterschiede zwischen den Aktivitäten, die während der Einführung zu Hause, im Büro und in der Telemedizin auftreten, können die kurzfristige Stabilisierung, die langfristige Erhaltungsbehandlung und die Ergebnisse der Lebensqualität beeinflussen. Keine groß angelegte, multizentrische, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschung hat die Induktionsmethode mit Langzeitergebnissen bei Patienten mit OUD verglichen, die in der Primärversorgung beobachtet wurden. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um die Induktion zu Hause (asynchron, unbeobachtet) und die Induktion in der Praxis zu empfehlen (synchron, beobachtet) oder telemedizinische Induktion (synchroner Telefon- oder Videokontakt, beobachtet).
In Anbetracht der dringenden Notwendigkeit eines verbesserten Zugangs zu einer wirksamen Behandlung von OUD sind Patienten und Anbieter bestrebt, besser zu verstehen, ob die Einführung zu Hause, in der Praxis oder per Telemedizin in der Primärversorgung zu einer erfolgreicheren kurzfristigen Stabilisierung und langfristigen Erhaltungsbehandlung führt und Patientenergebnisse. Sie hinterfragen auch, ob bestimmte Patientenmerkmale, wie Substanzkonsumvorgeschichte, Exekutivfunktion und soziale Determinanten der Gesundheit, mit besseren Langzeitergebnissen bei Patienten verbunden sind, die eine Methode im Vergleich zu den anderen erhalten. Wir schlagen eine auf Patientenebene randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie vor, um die kurzzeitige Stabilisierung und die Ergebnisse der Langzeiterhaltungsbehandlung der häuslichen Induktion (asynchron, unbeobachtet), der stationären Induktion (synchron, beobachtet) oder der telemedizinischen Induktion (synchrones Telefon) zu vergleichen oder Videokontakt, beobachtet) für Patienten, die an OUD und Opioidabhängigkeit leiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 16 und älter Identifiziert von ihrem Arzt als Opioidabhängigkeit und entweder 1) Sucht gemäß den DSM-V-Kriterien für OUD und/oder 2) chronische Schmerzen bei langfristiger, hochdosierter Opioidanwendung (länger als ein Jahr und Morphinäquivalent). Tagesdosis höher als von der CDC empfohlen).
Suche nach oder Zustimmung zu einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) mit Buprenorphin oder Suboxone (Buprenorphin/Naloxon).
Stimmen Sie zu, nach dem Zufallsprinzip einer MAT-Induktion mit einer der drei in dieser Studie verglichenen Methoden unterzogen zu werden.
- Hausinduktion (asynchron, unbeobachtet)
- Amtseinweisung (synchron, beobachtet)
- Einführung in die Telemedizin (synchroner Telefon- oder Videokontakt, beobachtet) Erklären Sie sich bereit, eine Reihe von Umfragefragen viermal über einen Zeitraum von neun Monaten zu beantworten (zum Zeitpunkt der Registrierung plus 1, 3 und 9 Monate nach Beginn der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon. Es ist bekannt, dass sie Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum haben, die höher als das Fünffache des Normalwerts sind.
Es wird eine schwere, unbehandelte psychiatrische Erkrankung diagnostiziert. eine Vorliebe für eine der MAT-Einleitungsmethoden haben und nicht willkürlich einer zugeordnet werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Heim
Dieser Induktionsarm ist asynchron und unbeobachtet.
Die Einführung zu Hause erfolgt in erster Linie durch den Teilnehmer zu Hause oder an seinem aktuellen Wohnort.
Der Teilnehmer erhält vom Klinikteam bei einem persönlichen oder telemedizinischen Besuch Anweisungen zum Einführungsprozess.
Die Einführung zu Hause wird vom Teilnehmer zu einem vom Teilnehmer festgelegten Zeitpunkt und Ort (außer der Praxis) eingeleitet.
Der Teilnehmer bestimmt, wann er mit der Einnahme von Opioiden aufhören soll, beginnt mit dem Entzug, überwacht die Symptome, führt die SOWS durch und bestimmt, wann er die erste Medikamentendosis gemäß den bereitgestellten Anweisungen und Protokollen einnehmen soll.
Das Klinikteam beobachtet den Teilnehmer nicht und hat auch keinen Kontakt mit ihm, während der Teilnehmer diese Schritte durchführt oder die erste Dosis einnimmt.
Der Teilnehmer setzt diesen Vorgang für weitere Dosen fort.
Ein weiterer Kontakt mit dem Klinikteam kann nach dem ersten oder zweiten Tag erfolgen, normalerweise innerhalb einer Woche.
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Alle Probanden werden einer MAT-Induktion mit Buprenorphin unterzogen.
Die Teilnehmer werden zu den Verhaltensaspekten der Einführung randomisiert, insbesondere zum Vergleich der Einführung im Büro mit der Einführung zu Hause und der synchronen Einführung in die Telemedizin.
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Aktiver Komparator: Büro
Dieser Induktionsarm ist synchron und wird vom klinischen Team beobachtet.
Der Teilnehmer erhält Anweisungen vom Klinikteam bei einem persönlichen oder telemedizinischen Besuch.
An einem vorher festgelegten Tag beendet der Teilnehmer die Einnahme von Opioiden und kommt mit leichtem bis mittelschwerem Entzug in die Praxis.
Das Klinikteam überwacht den Teilnehmer, beurteilt die Symptome, verabreicht COWS, um den Zeitpunkt der ersten Medikamentendosis zu bestimmen, und verabreicht dem Teilnehmer die erste Dosis.
Das Klinikteam beobachtet den Teilnehmer und hat persönlichen Kontakt mit ihm.
Die Einweisung in die Praxis umfasst die beobachtete Verabreichung der ersten Dosis, gefolgt von der Beobachtung und Auswertung 30–60 Minuten nach der ersten Dosis.
Nach 30–60 Minuten Beobachtung entscheiden das Klinikteam und der Teilnehmer, ob die zweite Dosis im Büro verabreicht wird oder ob der Teilnehmer die Klinik verlässt, um weitere Dosen zu verabreichen.
In seltenen Fällen ist möglicherweise keine zweite Dosis erforderlich (wenn der Teilnehmer bereits nach einer Dosis einen niedrigen COWS-Wert aufweist).
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Alle Probanden werden einer MAT-Induktion mit Buprenorphin unterzogen.
Die Teilnehmer werden zu den Verhaltensaspekten der Einführung randomisiert, insbesondere zum Vergleich der Einführung im Büro mit der Einführung zu Hause und der synchronen Einführung in die Telemedizin.
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Aktiver Komparator: Telegesundheit
Dieser Induktionsarm wird synchron per Telefon- oder Videokontakt kontaktiert und beobachtet.
Der Teilnehmer erhält vom Klinikteam bei einem persönlichen oder telemedizinischen Besuch Anweisungen zum Einführungsprozess.
Der Teilnehmer durchläuft den gleichen Prozess wie eine Einführung in die Praxis, jedoch an einem anderen Ort als der Klinik.
Wie bei einer Büroeinführung hat der Teilnehmer am ersten Tag der Einführung regelmäßigen Kontakt mit jemandem aus dem Praxisteam.
Vor Beginn der ersten Dosis nimmt der Teilnehmer per Telefon oder Video Kontakt mit dem Klinikteam auf, um die Symptome zu beurteilen und das Ausmaß des Entzugs zu bestimmen (mittels COWS oder SOWS).
Die Verabreichung der ersten Medikamentendosis wird vom Klinikteam per Telefon- oder Videokontakt festgelegt und bei der Einnahme der ersten Dosis steht das Klinikteam telefonisch oder per Video mit dem Teilnehmer in Kontakt.
Dieser Vorgang setzt sich bis zur zweiten und möglicherweise dritten Dosis fort.
Der Teilnehmer wird während dieses Prozesses regelmäßig per Video oder Telefon vom Klinikpersonal und dem verschreibenden Arzt erneut beurteilt.
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Alle Probanden werden einer MAT-Induktion mit Buprenorphin unterzogen.
Die Teilnehmer werden zu den Verhaltensaspekten der Einführung randomisiert, insbesondere zum Vergleich der Einführung im Büro mit der Einführung zu Hause und der synchronen Einführung in die Telemedizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, an denen der Patient Buprenorphin einnahm
Zeitfenster: 270 Tage
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Bestimmt durch Rezeptnachfüllungen und Selbstbericht des Patienten über die Anzahl der Tage, an denen Buprenorphin eingenommen wurde.
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270 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Patient illegale Opioide eingenommen hat
Zeitfenster: 270 Tage
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Ermittelt durch einen Selbstbericht des Patienten über die Anzahl der Tage, an denen er andere Opioide eingenommen hat, und die Ergebnisse von Opioid-Opioidtests im Urin.
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270 Tage
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An >80 % der Tage Buprenorphin eingenommen
Zeitfenster: 270 Tage
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Bestimmt durch Erstverschreibung und Nachfüllungen, einen Patienten-Selbstbericht über die Anzahl der Tage, an denen Buprenorphin eingenommen wurde, und Buprenorphin-Ergebnisse im Urin.
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270 Tage
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Prozent (%) der Patienten, die an < 10 % der Tage andere Opioide einnahmen
Zeitfenster: 270 Tage
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Ermittelt durch einen Patienten-Selbstbericht über die Anzahl der Tage, an denen sie andere Opioide einnahmen, und Urin-Opioid-Testergebnisse.
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270 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Determinanten von Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 270 Tage
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Ausgefüllte Patientenbefragungen pro klinischer Versorgung zur Lebensqualität (z. B. Symptome, Nebenwirkungen, Depression), soziale Verbundenheit, Einsamkeit und andere ausgewählte Gesundheitsfaktoren.
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270 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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