- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664062
Comparación de la inducción en el hogar, la oficina y la telesalud para el tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos (HOMER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT, por sus siglas en inglés) es la atención primaria o la provisión de atención ambulatoria de tratamiento asistido por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés) para pacientes que sufren un trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés). MAT con buprenorfina en clínicas de atención primaria es una estrategia comprobada para tratar el trastorno por uso de opioides (OUD) y se está volviendo accesible para los pacientes a través de la atención primaria. El tratamiento de pacientes con buprenorfina implica una inducción inicial, durante la cual los pacientes suspenden sus opioides, comienzan la abstinencia y reciben las primeras dosis de buprenorfina. Las pautas nacionales para OBOT se han centrado en la inducción observada en el consultorio para comenzar MAT. A lo largo de los años, las inducciones MAT caseras no observadas también se han utilizado y han demostrado ser seguras y efectivas. Individualmente, cada estrategia de inducción está basada en la evidencia y es una atención concordante con las pautas. A la luz de la pandemia actual de COVID-19, las inducciones también se están realizando a través de telesalud utilizando observación sincrónica de audio o video. La mayoría de las investigaciones, en las que se basan las directrices actuales, examinaron los resultados a corto plazo. Sin embargo, OUD es una condición crónica. MAT a menudo implica el regreso intermitente al uso de opioides ilícitos y lapsos de tratamiento, lo que resulta en múltiples intentos de permanecer en tratamiento a largo plazo. Las diferencias importantes entre las actividades que ocurren durante la inducción en el hogar, en la oficina y de telesalud pueden influir en la estabilización a corto plazo, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y los resultados de calidad de vida. Ninguna investigación de eficacia comparativa aleatorizada, multicéntrica y a gran escala ha comparado el método de inducción con los resultados a largo plazo para los pacientes que padecen OUD atendidos en entornos de atención primaria. (sincrónico, observado), o inducción de telesalud (contacto telefónico o video síncrono, observado).
Reconociendo la gran necesidad de un mayor acceso a un tratamiento eficaz para el OUD, los pacientes y los proveedores están ansiosos por comprender mejor si la inducción en el hogar, en el consultorio o de telesalud en el entorno de atención primaria conduce a una estabilización a corto plazo y un tratamiento de mantenimiento a largo plazo más exitosos. y los resultados del paciente. También cuestionan si ciertas características de los pacientes, como el historial de uso de sustancias, la función ejecutiva y los determinantes sociales de la salud, se asocian con mejores resultados a largo plazo en los pacientes que reciben un método en comparación con los demás. Proponemos un estudio de investigación de efectividad comparativa, aleatorizado a nivel de paciente, para comparar los resultados del tratamiento de estabilización a corto plazo y de mantenimiento a largo plazo de la inducción domiciliaria (asincrónica, no observada), la inducción en el consultorio (sincrónica, observada) o la inducción de telesalud (telefónica sincrónica). o contacto por video, observado) para pacientes que sufren de OUD y dependencia de opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 16 años Identificados por su médico con dependencia de opiáceos y 1) adicción según lo definido por los criterios DSM-V para OUD y/o 2) dolor crónico con el uso prolongado de opiáceos en dosis altas (más de un año y equivalente de morfina dosis diaria superior a la recomendada por el CDC).
Buscar o aceptar recibir tratamiento asistido por medicamentos (MAT) con buprenorfina o Suboxone (buprenorfina/naloxona).
Acepte ser asignado al azar para someterse a la inducción de MAT con uno de los tres métodos que se comparan en este estudio.
- inducción domiciliaria (asincrónica, no observada)
- inducción de oficina (sincrónica, observada)
- inducción de telesalud (contacto por teléfono o video síncrono, observado) Acepte responder un conjunto de preguntas de la encuesta cuatro veces durante un período de nueve meses (en el momento de la inscripción más 1, 3 y 9 meses después de comenzar el tratamiento).
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona. Se sabe que tienen niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a cinco veces lo normal.
Se les diagnostica una enfermedad psiquiátrica grave no tratada. Tiene preferencia por uno de los métodos de inducción de MAT y no quiere que se le asigne uno al azar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hogar
Este brazo de inducción es asincrónico y no observado.
La inducción domiciliaria la realiza principalmente el participante en su hogar o residencia actual.
El participante recibe instrucciones sobre el proceso de inducción del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud.
La inducción en el hogar la inicia el participante en un momento y lugar (que no sea la práctica) determinado por el participante.
El participante determina cuándo dejar de tomar opioides, comienza la abstinencia, monitorea los síntomas, administra el SOWS y determina cuándo tomar la primera dosis del medicamento, según las instrucciones y el protocolo proporcionados.
El equipo clínico no observa ni tiene contacto con el participante mientras éste realiza estos pasos o toma la primera dosis.
El participante continúa este proceso para dosis adicionales.
El contacto de seguimiento con el equipo clínico puede ocurrir después del primer o segundo día, generalmente dentro de una semana.
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Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina.
Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.
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Comparador activo: Oficina
Este brazo de inducción es sincrónico y observado por el equipo clínico.
El participante recibe instrucciones del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud.
En un día predeterminado, el participante deja de tomar opioides y llega al consultorio con una abstinencia de leve a moderada.
El equipo clínico monitorea al participante, evalúa los síntomas, administra COWS para determinar el momento de la primera dosis del medicamento y administra la primera dosis con el participante.
El equipo de la clínica observa y tiene contacto presencial con el participante.
La inducción en el consultorio incluye la administración observada de la primera dosis, seguida de observación y evaluación entre 30 y 60 minutos después de la primera dosis.
Después de 30 a 60 minutos de observación, el equipo clínico y el participante deciden si administrar la segunda dosis en el consultorio o que el participante salga de la clínica para administrar dosis posteriores.
En raras ocasiones, es posible que no sea necesaria una segunda dosis (si el participante tiene una puntuación COWS baja después de solo una dosis).
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Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina.
Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.
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Comparador activo: Telesalud
Este brazo de inducción se sincroniza mediante contacto telefónico o por vídeo y se observa.
El participante recibe instrucciones sobre el proceso de inducción del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud.
El participante se somete al mismo proceso que una inducción en el consultorio pero desde un lugar distinto a la clínica.
Al igual que una inducción en la oficina, el participante tiene contacto regular con alguien del equipo de práctica el día 1 de la inducción.
Antes de iniciar la primera dosis, el participante tiene contacto por teléfono o video con el equipo de la clínica para evaluar los síntomas y determinar el nivel de abstinencia (usando COWS o SOWS).
La administración de la primera dosis del medicamento la determina el equipo clínico durante el contacto telefónico o por video, y el equipo clínico está en contacto con el participante por teléfono o video cuando se toma la primera dosis.
Este proceso continúa hasta la segunda y posible tercera dosis.
El personal de la clínica y el prescriptor reevalúan periódicamente al participante por video o teléfono durante todo este proceso.
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Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina.
Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que el paciente tomó buprenorfina
Periodo de tiempo: 270 días
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Determinado por los reabastecimientos de recetas y el autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó buprenorfina.
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270 días
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Número de días que el paciente tomó opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 270 días
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Determinado por un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó otros opioides y los resultados de las pruebas de opioides en orina.
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270 días
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Tomó buprenorfina en >80% de los días
Periodo de tiempo: 270 días
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Determinado por la prescripción inicial y los resurtidos, un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó buprenorfina y los resultados de buprenorfina en orina.
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270 días
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Porcentaje (%) de pacientes que tomaron otros opioides en <10% de los días
Periodo de tiempo: 270 días
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Determinado por un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó otros opioides y los resultados de las pruebas de opioides en orina.
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270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinante Social de la Salud y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 270 días
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Encuestas de pacientes completadas por atención clínica sobre la calidad de vida (por ejemplo, síntomas, efectos secundarios, depresión), conexión social, soledad y otros determinantes seleccionados de la salud.
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270 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 20-1692
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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