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Comparación de la inducción en el hogar, la oficina y la telesalud para el tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos (HOMER)

5 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
HOMER es un estudio nacional que compara tres métodos de inducción para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides (OUD); inducciones en el hogar versus en la oficina versus basadas en telesalud. Este estudio ayudará a determinar si ciertas características del paciente y de la práctica hacen que los pacientes sean mejores candidatos para un método sobre los demás. Los resultados ayudarán a llenar un vacío en la evidencia sobre el tratamiento efectivo de OUD con MAT en entornos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT, por sus siglas en inglés) es la atención primaria o la provisión de atención ambulatoria de tratamiento asistido por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés) para pacientes que sufren un trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés). MAT con buprenorfina en clínicas de atención primaria es una estrategia comprobada para tratar el trastorno por uso de opioides (OUD) y se está volviendo accesible para los pacientes a través de la atención primaria. El tratamiento de pacientes con buprenorfina implica una inducción inicial, durante la cual los pacientes suspenden sus opioides, comienzan la abstinencia y reciben las primeras dosis de buprenorfina. Las pautas nacionales para OBOT se han centrado en la inducción observada en el consultorio para comenzar MAT. A lo largo de los años, las inducciones MAT caseras no observadas también se han utilizado y han demostrado ser seguras y efectivas. Individualmente, cada estrategia de inducción está basada en la evidencia y es una atención concordante con las pautas. A la luz de la pandemia actual de COVID-19, las inducciones también se están realizando a través de telesalud utilizando observación sincrónica de audio o video. La mayoría de las investigaciones, en las que se basan las directrices actuales, examinaron los resultados a corto plazo. Sin embargo, OUD es una condición crónica. MAT a menudo implica el regreso intermitente al uso de opioides ilícitos y lapsos de tratamiento, lo que resulta en múltiples intentos de permanecer en tratamiento a largo plazo. Las diferencias importantes entre las actividades que ocurren durante la inducción en el hogar, en la oficina y de telesalud pueden influir en la estabilización a corto plazo, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y los resultados de calidad de vida. Ninguna investigación de eficacia comparativa aleatorizada, multicéntrica y a gran escala ha comparado el método de inducción con los resultados a largo plazo para los pacientes que padecen OUD atendidos en entornos de atención primaria. (sincrónico, observado), o inducción de telesalud (contacto telefónico o video síncrono, observado).

Reconociendo la gran necesidad de un mayor acceso a un tratamiento eficaz para el OUD, los pacientes y los proveedores están ansiosos por comprender mejor si la inducción en el hogar, en el consultorio o de telesalud en el entorno de atención primaria conduce a una estabilización a corto plazo y un tratamiento de mantenimiento a largo plazo más exitosos. y los resultados del paciente. También cuestionan si ciertas características de los pacientes, como el historial de uso de sustancias, la función ejecutiva y los determinantes sociales de la salud, se asocian con mejores resultados a largo plazo en los pacientes que reciben un método en comparación con los demás. Proponemos un estudio de investigación de efectividad comparativa, aleatorizado a nivel de paciente, para comparar los resultados del tratamiento de estabilización a corto plazo y de mantenimiento a largo plazo de la inducción domiciliaria (asincrónica, no observada), la inducción en el consultorio (sincrónica, observada) o la inducción de telesalud (telefónica sincrónica). o contacto por video, observado) para pacientes que sufren de OUD y dependencia de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 89 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 16 años Identificados por su médico con dependencia de opiáceos y 1) adicción según lo definido por los criterios DSM-V para OUD y/o 2) dolor crónico con el uso prolongado de opiáceos en dosis altas (más de un año y equivalente de morfina dosis diaria superior a la recomendada por el CDC).

Buscar o aceptar recibir tratamiento asistido por medicamentos (MAT) con buprenorfina o Suboxone (buprenorfina/naloxona).

Acepte ser asignado al azar para someterse a la inducción de MAT con uno de los tres métodos que se comparan en este estudio.

  • inducción domiciliaria (asincrónica, no observada)
  • inducción de oficina (sincrónica, observada)
  • inducción de telesalud (contacto por teléfono o video síncrono, observado) Acepte responder un conjunto de preguntas de la encuesta cuatro veces durante un período de nueve meses (en el momento de la inscripción más 1, 3 y 9 meses después de comenzar el tratamiento).

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona. Se sabe que tienen niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a cinco veces lo normal.

Se les diagnostica una enfermedad psiquiátrica grave no tratada. Tiene preferencia por uno de los métodos de inducción de MAT y no quiere que se le asigne uno al azar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hogar
Este brazo de inducción es asincrónico y no observado. La inducción domiciliaria la realiza principalmente el participante en su hogar o residencia actual. El participante recibe instrucciones sobre el proceso de inducción del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud. La inducción en el hogar la inicia el participante en un momento y lugar (que no sea la práctica) determinado por el participante. El participante determina cuándo dejar de tomar opioides, comienza la abstinencia, monitorea los síntomas, administra el SOWS y determina cuándo tomar la primera dosis del medicamento, según las instrucciones y el protocolo proporcionados. El equipo clínico no observa ni tiene contacto con el participante mientras éste realiza estos pasos o toma la primera dosis. El participante continúa este proceso para dosis adicionales. El contacto de seguimiento con el equipo clínico puede ocurrir después del primer o segundo día, generalmente dentro de una semana.
Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina. Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.
Comparador activo: Oficina
Este brazo de inducción es sincrónico y observado por el equipo clínico. El participante recibe instrucciones del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud. En un día predeterminado, el participante deja de tomar opioides y llega al consultorio con una abstinencia de leve a moderada. El equipo clínico monitorea al participante, evalúa los síntomas, administra COWS para determinar el momento de la primera dosis del medicamento y administra la primera dosis con el participante. El equipo de la clínica observa y tiene contacto presencial con el participante. La inducción en el consultorio incluye la administración observada de la primera dosis, seguida de observación y evaluación entre 30 y 60 minutos después de la primera dosis. Después de 30 a 60 minutos de observación, el equipo clínico y el participante deciden si administrar la segunda dosis en el consultorio o que el participante salga de la clínica para administrar dosis posteriores. En raras ocasiones, es posible que no sea necesaria una segunda dosis (si el participante tiene una puntuación COWS baja después de solo una dosis).
Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina. Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.
Comparador activo: Telesalud
Este brazo de inducción se sincroniza mediante contacto telefónico o por vídeo y se observa. El participante recibe instrucciones sobre el proceso de inducción del equipo de la clínica en una visita en persona o de telesalud. El participante se somete al mismo proceso que una inducción en el consultorio pero desde un lugar distinto a la clínica. Al igual que una inducción en la oficina, el participante tiene contacto regular con alguien del equipo de práctica el día 1 de la inducción. Antes de iniciar la primera dosis, el participante tiene contacto por teléfono o video con el equipo de la clínica para evaluar los síntomas y determinar el nivel de abstinencia (usando COWS o SOWS). La administración de la primera dosis del medicamento la determina el equipo clínico durante el contacto telefónico o por video, y el equipo clínico está en contacto con el participante por teléfono o video cuando se toma la primera dosis. Este proceso continúa hasta la segunda y posible tercera dosis. El personal de la clínica y el prescriptor reevalúan periódicamente al participante por video o teléfono durante todo este proceso.
Todos los sujetos se someterán a la inducción MAT con buprenorfina. Los participantes serán asignados al azar a los aspectos conductuales de la inducción, específicamente comparando la inducción en la oficina con la inducción en el hogar y la telesalud sincrónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que el paciente tomó buprenorfina
Periodo de tiempo: 270 días
Determinado por los reabastecimientos de recetas y el autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó buprenorfina.
270 días
Número de días que el paciente tomó opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 270 días
Determinado por un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó otros opioides y los resultados de las pruebas de opioides en orina.
270 días
Tomó buprenorfina en >80% de los días
Periodo de tiempo: 270 días
Determinado por la prescripción inicial y los resurtidos, un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó buprenorfina y los resultados de buprenorfina en orina.
270 días
Porcentaje (%) de pacientes que tomaron otros opioides en <10% de los días
Periodo de tiempo: 270 días
Determinado por un autoinforme del paciente sobre la cantidad de días que tomó otros opioides y los resultados de las pruebas de opioides en orina.
270 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinante Social de la Salud y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 270 días
Encuestas de pacientes completadas por atención clínica sobre la calidad de vida (por ejemplo, síntomas, efectos secundarios, depresión), conexión social, soledad y otros determinantes seleccionados de la salud.
270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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