Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání domácí, kancelářské a telehealth indukce pro asistovanou léčbu u poruchy užívání opiátů (HOMER)

5. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
HOMER je národní studie srovnávající tři metody indukce medikamentózní léčby (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD); domácí versus kancelář versus indukce založené na telehealth. Tato studie pomůže určit, zda určité charakteristiky pacientů a praxe dělají pacienty lepšími kandidáty pro jednu metodu před ostatními. Výsledky pomohou vyplnit mezeru v důkazech o účinné léčbě OUD pomocí MAT v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba opiáty v ordinaci (OBOT) je primární péče nebo ambulantní péče v rámci léčby asistované léky (MAT) pro pacienty trpící poruchou užívání opiátů (OUD). MAT s buprenorfinem na klinikách primární péče je osvědčenou strategií léčby poruchy užívání opiátů (OUD) a pomalu se stává dostupnou pro pacienty prostřednictvím primární péče. Léčba pacientů buprenorfinem zahrnuje počáteční indukci, během níž pacienti vysadí opioidy, začnou vysazovat a dostanou prvních několik dávek buprenorfinu. Národní směrnice pro OBOT se zaměřily na pozorovanou, kancelářskou indukci pro zahájení MAT. V průběhu let byly také použity nepozorované domácí indukce MAT, které se ukázaly jako bezpečné a účinné. Individuálně je každá indukční strategie založena na důkazech a v souladu s pokyny. Ve světle současné pandemie COVID-19 se indukce provádějí také prostřednictvím telehealth pomocí synchronního audio nebo video pozorování. Většina výzkumů, na kterých jsou založeny současné pokyny, zkoumala krátkodobé výsledky. OUD je však chronický stav. MAT často zahrnuje přerušovaný návrat k nelegálnímu užívání opiátů a přerušení léčby, což vede k mnoha pokusům setrvat v dlouhodobé léčbě. Důležité rozdíly mezi aktivitami, ke kterým dochází během domácí, kancelářské a telehealth indukce, mohou ovlivnit krátkodobou stabilizaci, dlouhodobou udržovací léčbu a výsledky kvality života. Žádný rozsáhlý, multicentrický, randomizovaný výzkum srovnávací účinnosti neporovnával indukční metodu na dlouhodobých výsledcích u pacientů trpících OUD pozorovanými v prostředí primární péče. V současné době není dostatek důkazů pro doporučení domácí indukce (asynchronní, nepozorovaná), ambulantní indukce (synchronní, pozorováno), nebo indukce telehealth (synchronní telefon nebo video kontakt, pozorováno).

Pacienti a poskytovatelé, kteří uznávají naléhavou potřebu zvýšeného přístupu k účinné léčbě OUD, dychtí po tom, aby lépe porozuměli tomu, zda domácí, ordinační nebo telehealth indukce v prostředí primární péče vede k úspěšnější krátkodobé stabilizaci a dlouhodobé udržovací léčbě. a výsledky pacientů. Rovněž se ptají, zda určité charakteristiky pacientů, jako je anamnéza užívání návykových látek, výkonné funkce a sociální determinanty zdraví, jsou spojeny s lepšími dlouhodobými výsledky u pacientů užívajících jednu metodu oproti ostatním. Navrhujeme srovnávací výzkumnou studii účinnosti, randomizovanou na úrovni pacienta, s cílem porovnat výsledky krátkodobé stabilizace a dlouhodobé udržovací léčby domácí indukce (asynchronní, nepozorovaná), indukce v kanceláři (synchronní, pozorovaná) nebo indukce telehealth (synchronní telefon nebo video kontakt, pozorovaný) pro pacienty trpící OUD a závislostí na opioidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 16 let a starší Lékař identifikován jako osoba se závislostí na opioidech a buď 1) závislost definovaná kritérii DSM-V pro OUD a/nebo 2) chronická bolest s dlouhodobým užíváním vysokých dávek opioidů (déle než jeden rok a ekvivalent morfia denní dávka vyšší, než doporučuje CDC).

Vyhledání nebo souhlas s přijetím medikamentózní léčby (MAT) buprenorfinem nebo Suboxonem (buprenorfin/naloxon).

Souhlasíte s tím, že budete náhodně přiděleni k podstoupení indukce MAT jednou ze tří metod, které jsou v této studii srovnávány.

  • domácí indukce (asynchronní, nepozorovaná)
  • kancelářská indukce (synchronní, pozorovaná)
  • indukce telehealth (synchronní telefon nebo video kontakt, pozorováno) Souhlaste s tím, že odpovíte na sadu otázek z průzkumu čtyřikrát během devítiměsíčního období (v době zařazení plus 1, 3 a 9 měsíců po zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na buprenorfin nebo naloxon. Je známo, že mají sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než pětkrát normální.

Jsou diagnostikováni s těžkým, neléčeným psychiatrickým onemocněním. Dejte přednost jedné z metod indukce MAT a nepřejte si být náhodně přiřazeni k jedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domov
Toto indukční rameno je asynchronní a nepozorované. Domácí indukci provádí především účastník ve svém domově nebo aktuálním bydlišti. Účastník obdrží instrukce o procesu zavádění od klinického týmu při osobní nebo telehealth návštěvě. Domácí indukci zahájí účastník v čase a na místě (jiném než praxe), které si účastník určí. Účastník určí, kdy přestat užívat opioidy, zahájí vysazování, sleduje symptomy, podává SOWS a určuje, kdy má užít první dávku léku, podle dodaných pokynů a protokolu. Tým kliniky nesleduje ani není v kontaktu s účastníkem, dokud účastník podstupuje tyto kroky nebo užívá první dávku. Účastník pokračuje v tomto procesu pro další dávky. Následný kontakt s týmem kliniky může nastat po prvním nebo druhém dni, obvykle do týdne.
Behaviorální: Léčba asistovaná léky
Všechny subjekty podstoupí indukci MAT buprenorfinem. Účastníci budou randomizováni k behaviorálním aspektům indukce, konkrétně k porovnání indukce v kanceláři vs. domácí vs. synchronní indukce telehealth.
Aktivní komparátor: Kancelář
Toto indukční rameno je synchronní a pozorováno klinickým týmem. Účastník obdrží instrukce od klinického týmu při osobní nebo telehealth návštěvě. V předem určený den přestane účastník užívat opioidy a do ordinace se dostaví s mírným až středním vysazením. Tým kliniky monitoruje účastníka, hodnotí symptomy, podává krávy, aby určil čas první dávky medikace, a podává první dávku s účastníkem. Tým kliniky účastníka pozoruje a má s ním osobní kontakt. Ordinační indukce zahrnuje pozorované podání první dávky, po kterém následuje pozorování a hodnocení 30-60 minut po první dávce. Po 30–60 minutách pozorování se tým kliniky a účastník rozhodnou, zda podat druhou dávku v ordinaci, nebo zda účastník opustí kliniku a podá další dávky. Ve vzácných případech nemusí být druhá dávka potřeba (pokud má účastník nízké skóre COWS již po jedné dávce).
Behaviorální: Léčba asistovaná léky
Všechny subjekty podstoupí indukci MAT buprenorfinem. Účastníci budou randomizováni k behaviorálním aspektům indukce, konkrétně k porovnání indukce v kanceláři vs. domácí vs. synchronní indukce telehealth.
Aktivní komparátor: Telehealth
Toto indukční rameno je synchronní přes telefon nebo video kontakt a pozorováno. Účastník obdrží instrukce o procesu zavádění od klinického týmu při osobní nebo telehealth návštěvě. Účastník podstoupí stejný proces jako při nástupu do ordinace, ale z jiného místa než na klinice. Stejně jako při uvedení do kanceláře má účastník pravidelný kontakt s někým z cvičného týmu v den 1 uvedení. Před zahájením první dávky má účastník telefonický nebo video kontakt s týmem kliniky za účelem posouzení symptomů a stanovení úrovně abstinenčních příznaků (pomocí COWS nebo SOWS). Podání první dávky léků určuje tým kliniky při telefonickém nebo videokontaktu a tým kliniky je s účastníkem v kontaktu telefonicky nebo video při podání první dávky. Tento proces pokračuje druhou a možnou třetí dávkou. Během tohoto procesu je účastník pravidelně znovu hodnocen prostřednictvím videa nebo telefonu personálem kliniky a předepisujícím lékařem.
Behaviorální: Léčba asistovaná léky
Všechny subjekty podstoupí indukci MAT buprenorfinem. Účastníci budou randomizováni k behaviorálním aspektům indukce, konkrétně k porovnání indukce v kanceláři vs. domácí vs. synchronní indukce telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, kdy pacient užíval buprenorfin
Časové okno: 270 dní
Určeno doplňováním receptů a hlášením pacienta o počtu dnů, kdy buprenorfin užíval.
270 dní
Počet dní, kdy pacient užíval nelegální opioidy
Časové okno: 270 dní
Stanoveno na základě vlastní zprávy pacienta o počtu dní, kdy užíval jiné opioidy, a výsledky testu na opioidy v moči.
270 dní
Užíval buprenorfin > 80 % dní
Časové okno: 270 dní
Určeno na základě počátečního předpisu a náplní, vlastního hlášení pacienta o počtu dnů užívání buprenorfinu a výsledcích buprenorfinu v moči.
270 dní
Procento (%) pacientů, kteří užívali jiné opioidy v < 10 % dnů
Časové okno: 270 dní
Počet dnů, kdy užíval jiné opioidy, a výsledky testů na opioidy v moči, bylo stanoveno na základě vlastní zprávy pacienta.
270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinant zdraví a kvality života
Časové okno: 270 dní
Průzkumy mezi pacienty provedené v rámci klinické péče o kvalitě života (např. symptomy, vedlejší účinky, deprese), sociální propojení, osamělost a další vybrané determinanty zdraví.
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American Academy of Family Physicians National Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Léčba asistovaná léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit