Vergelijking van thuis-, kantoor- en telegezondheidsinductie voor medicatieondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (HOMER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Office-based Opioid Treatment (OBOT) is de eerstelijnszorg of ambulante zorgverlening van medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor patiënten die lijden aan een opioïdengebruiksstoornis (OUD). MAT met buprenorfine in eerstelijnsklinieken is een bewezen strategie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) en wordt langzaamaan toegankelijk voor patiënten via de eerstelijnszorg. Het behandelen van patiënten met buprenorfine omvat een initiële inductie, waarbij patiënten stoppen met hun opioïden, beginnen met ontwennen en de eerste paar doses buprenorfine krijgen. Nationale richtlijnen voor OBOT waren gericht op geobserveerde, op kantoor gebaseerde inductie om met MAT te beginnen. In de loop der jaren zijn ook onopgemerkte MAT-inducties voor thuis gebruikt, waarvan is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn. Individueel is elke inductiestrategie evidence-based, richtlijn concordante zorg. In het licht van de huidige COVID-19-pandemie worden inducties ook uitgevoerd via telegezondheid met behulp van synchrone audio- of video-observatie. Het meeste onderzoek, waarop de huidige richtlijnen zijn gebaseerd, richtte zich op kortetermijnresultaten. OUD is echter een chronische aandoening. MAT houdt vaak een periodieke terugkeer naar ongeoorloofd opioïdengebruik in en het afbreken van de behandeling, wat resulteert in meerdere pogingen om langdurig in behandeling te blijven. Belangrijke verschillen tussen de activiteiten die plaatsvinden tijdens inductie thuis, op kantoor en telezorg kunnen van invloed zijn op kortetermijnstabilisatie, langdurige onderhoudsbehandeling en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. Geen enkel grootschalig, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek heeft de inductiemethode vergeleken met de langetermijnresultaten voor patiënten die lijden aan OUD in de eerstelijnszorg. Er is momenteel onvoldoende bewijs om thuisinductie (asynchroon, niet-geobserveerd), kantoorinductie (synchroon, geobserveerd) of telehealth-inductie (synchroon telefoon- of videocontact, geobserveerd).
Patiënten en zorgverleners erkennen de dringende behoefte aan betere toegang tot effectieve behandeling van OUD en willen graag beter begrijpen of inductie thuis, op kantoor of op afstand in de eerstelijnszorg leidt tot meer succesvolle stabilisatie op korte termijn en langdurige onderhoudsbehandeling en patiëntuitkomsten. Ze vragen zich ook af of bepaalde patiëntkenmerken, zoals een geschiedenis van middelengebruik, executieve functies en sociale determinanten van gezondheid, verband houden met betere langetermijnresultaten bij patiënten die de ene methode krijgen dan de andere. We stellen een vergelijkend effectiviteitsonderzoek voor, gerandomiseerd op patiëntniveau, om kortetermijnstabilisatie en langetermijnonderhoudsbehandelingsresultaten van thuisinductie (asynchroon, niet-geobserveerd), kantoorinductie (synchroon, geobserveerd) of telehealth-inductie (synchrone telefoongesprekken) te vergelijken. of videocontact, geobserveerd) voor patiënten die lijden aan OUD en opioïdenafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
16 jaar en ouder Vastgesteld door hun arts dat ze verslaafd zijn aan opioïden en ofwel 1) verslaving zoals gedefinieerd door de DSM-V-criteria voor OUD en/of 2) chronische pijn met langdurig gebruik van hoge doses opioïden (langer dan een jaar en morfine-equivalent dagelijkse dosis hoger dan aanbevolen door de CDC).
Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) met buprenorfine of Suboxone (buprenorfine/naloxon) zoeken of ermee instemmen.
Ga akkoord om willekeurig toegewezen te worden om MAT-inductie te ondergaan met een van de drie methoden die in dit onderzoek worden vergeleken.
- thuisinductie (asynchroon, niet waargenomen)
- kantoorinductie (synchroon, geobserveerd)
- telehealth-inductie (synchroon telefoon- of videocontact, geobserveerd) Spreek af om vier keer een reeks enquêtevragen te beantwoorden over een periode van negen maanden (op het moment van inschrijving plus 1, 3 en 9 maanden na aanvang van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Overgevoeligheid voor buprenorfine of naloxon. Het is bekend dat ze serum aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveaus hebben die hoger zijn dan vijf keer normaal.
gediagnosticeerd zijn met een ernstige, onbehandelde psychiatrische aandoening. Een voorkeur hebben voor een van de MAT-inductiemethodes en er niet willekeurig aan toegewezen willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuis
Deze inductiearm is asynchroon en onopgemerkt.
De thuisintroductie wordt voornamelijk door de deelnemer in zijn of haar huidige woning gedaan.
De deelnemer krijgt instructies over het introductieproces van het kliniekteam tijdens een persoonlijk of telezorgbezoek.
Thuisinductie wordt door de deelnemer geïnitieerd op een door de deelnemer bepaalde tijd en plaats (anders dan de praktijk).
De deelnemer bepaalt wanneer hij moet stoppen met het gebruik van opioïden, begint met de ontwenningsfase, controleert de symptomen, dient de SOWS toe en bepaalt wanneer hij de eerste dosis medicatie moet innemen, volgens de verstrekte instructies en het protocol.
Het kliniekteam observeert of heeft geen contact met de deelnemer terwijl de deelnemer deze stappen ondergaat of de eerste dosis neemt.
De deelnemer zet dit proces voort voor aanvullende doses.
Vervolgcontact met het kliniekteam kan plaatsvinden na de eerste of tweede dag, doorgaans binnen een week.
|
Alle proefpersonen ondergaan MAT-inductie met buprenorfine.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gedragsaspecten van inductie, met name een vergelijking van kantoorinductie versus thuis versus synchrone telehealth-inductie.
|
|
Actieve vergelijker: Kantoor
Deze inductiearm is synchroon en wordt geobserveerd door het klinische team.
De deelnemer krijgt instructies van het kliniekteam tijdens een persoonlijk of telezorgbezoek.
Op een vooraf bepaalde dag stopt de deelnemer met het gebruik van opioïden en komt hij met lichte tot matige onthouding naar kantoor.
Het kliniekteam houdt de deelnemer in de gaten, beoordeelt de symptomen, dient COWS toe om het tijdstip van de eerste dosis medicatie te bepalen en dient de eerste dosis samen met de deelnemer toe.
Het kliniekteam observeert en heeft persoonlijk contact met de deelnemer.
Inductie op kantoor omvat de geobserveerde toediening van de eerste dosis, gevolgd door observatie en evaluatie 30-60 minuten na de eerste dosis.
Na 30-60 minuten observatie beslissen het kliniekteam en de deelnemer of de tweede dosis op kantoor wordt toegediend of dat de deelnemer de kliniek verlaat om de volgende doses toe te dienen.
In zeldzame gevallen is een tweede dosis mogelijk niet nodig (als de deelnemer na slechts één dosis een lage COWS-score heeft).
|
Alle proefpersonen ondergaan MAT-inductie met buprenorfine.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gedragsaspecten van inductie, met name een vergelijking van kantoorinductie versus thuis versus synchrone telehealth-inductie.
|
|
Actieve vergelijker: Telegezondheid
Deze inductiearm wordt via telefoon- of videocontact synchroon en geobserveerd.
De deelnemer krijgt instructies over het introductieproces van het kliniekteam tijdens een persoonlijk of telezorgbezoek.
De deelnemer ondergaat hetzelfde proces als een kantoorintroductie, maar vanaf een andere locatie dan de kliniek.
Net als bij een kantoorintroductie heeft de deelnemer op dag 1 van de introductie regelmatig contact met iemand uit het praktijkteam.
Voordat de eerste dosis wordt gestart, heeft de deelnemer telefonisch of via video contact met het kliniekteam om de symptomen te beoordelen en de mate van ontwenning te bepalen (met behulp van COWS of SOWS).
De toediening van de eerste dosis medicatie wordt door het kliniekteam bepaald tijdens telefonisch of videocontact, en het kliniekteam heeft telefonisch of videocontact met de deelnemer wanneer de eerste dosis wordt ingenomen.
Dit proces gaat door tot de tweede en mogelijk derde dosis.
Tijdens dit proces wordt de deelnemer regelmatig opnieuw beoordeeld via video of telefoon door het kliniekpersoneel en de voorschrijver.
|
Alle proefpersonen ondergaan MAT-inductie met buprenorfine.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gedragsaspecten van inductie, met name een vergelijking van kantoorinductie versus thuis versus synchrone telehealth-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat de patiënt buprenorfine heeft ingenomen
Tijdsspanne: 270 dagen
|
Bepaald door het opnieuw vullen van recepten en zelfrapportage door de patiënt van het aantal dagen dat buprenorfine is ingenomen.
|
270 dagen
|
|
Aantal dagen dat de patiënt illegale opioïden heeft gebruikt
Tijdsspanne: 270 dagen
|
Bepaald door een zelfrapportage van de patiënt over het aantal dagen dat ze andere opioïden en urine-opioïde-testresultaten hebben ingenomen.
|
270 dagen
|
|
Slikte >80% van de dagen buprenorfine
Tijdsspanne: 270 dagen
|
Bepaald door het eerste voorschrift en nieuwe vullingen, een zelfrapportage van de patiënt over het aantal dagen dat buprenorfine is ingenomen en de resultaten van buprenorfine in de urine.
|
270 dagen
|
|
Percentage (%) patiënten dat op <10% van de dagen andere opioïden gebruikte
Tijdsspanne: 270 dagen
|
Bepaald door een zelfrapportage van de patiënt over het aantal dagen dat ze andere opioïden en urine-opioïde-testresultaten namen.
|
270 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale determinant van gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 270 dagen
|
Patiëntenquêtes ingevuld per klinische zorg over kwaliteit van leven (bijv. Symptomen, bijwerkingen, depressie), sociale verbondenheid, eenzaamheid en andere geselecteerde determinanten van gezondheid.
|
270 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .