- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664062
Sammenligning af hjemme-, kontor- og telehealth-induktion for medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser (HOMER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontorbaseret opioidbehandling (OBOT) er den primære eller ambulante pleje af medicinassisteret behandling (MAT) til patienter, der lider af opioidbrugsforstyrrelse (OUD). MAT med buprenorphin i primære klinikker er en dokumenteret strategi til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og er langsomt ved at blive tilgængelig for patienter gennem primærpleje. Behandling af patienter med buprenorphin involverer en indledende induktion, hvor patienterne ophører med deres opioider, begynder abstinenser og får de første par doser buprenorphin. Nationale retningslinjer for OBOT har fokuseret på observeret, kontor-baseret induktion for at begynde MAT. I årenes løb er uobserverede, hjemme-MAT-induktioner også blevet brugt og vist sig at være sikre og effektive. Individuelt er hver induktionsstrategi evidensbaseret, vejledende konkordant pleje. I lyset af den nuværende COVID-19-pandemi udføres induktioner også via telesundhed ved hjælp af synkron audio- eller videoobservation. Den meste forskning, som de nuværende retningslinjer er baseret på, undersøgte kortsigtede resultater. OUD er dog en kronisk tilstand. MAT involverer ofte periodisk tilbagevenden til ulovlig opioidbrug og behandling bortfalder, hvilket resulterer i flere forsøg på at forblive i langtidsbehandling. Vigtige forskelle mellem de aktiviteter, der forekommer under hjemme-, kontor- og telesundhedsinduktion, kan påvirke kortsigtet stabilisering, langsigtet vedligeholdelsesbehandling og livskvalitetsresultater. Ingen storstilet, multicenter, randomiseret komparativ effektivitetsforskning har sammenlignet induktionsmetode på langsigtede resultater for patienter, der lider af OUD set i primære plejemiljøer. Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale hjemmeinduktion (asynkron, uobserveret), kontorinduktion (synkron, observeret) eller telesundhedsinduktion (synkron telefon- eller videokontakt, observeret).
I anerkendelse af det dystre behov for øget adgang til effektiv behandling for OUD er patienter og udbydere ivrige efter bedre at forstå, om hjemme-, kontor- eller telesundhedsinduktion i primærplejen fører til mere vellykket kortsigtet stabilisering og langsigtet vedligeholdelsesbehandling og patientresultater. De stiller også spørgsmålstegn ved, om visse patientkarakteristika, såsom stofbrugshistorie, eksekutiv funktion og sociale determinanter for sundhed, er forbundet med bedre langsigtede resultater hos patienter, der får en metode i forhold til de andre. Vi foreslår en komparativ effektivitetsundersøgelse, randomiseret på patientniveau, for at sammenligne kortsigtede stabiliserings- og langsigtede vedligeholdelsesbehandlingsresultater af hjemmeinduktion (asynkron, uobserveret), kontorinduktion (synkron, observeret) eller telesundhedsinduktion (synkron telefon). eller videokontakt, observeret) for patienter, der lider af OUD og opioidafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 16 og ældre Identificeret af deres kliniker som havende opioidafhængighed og enten 1) afhængighed som defineret af DSM-V kriterier for OUD og/eller 2) kronisk smerte med langvarig, høj dosis opioidbrug (mere end et år og morfinækvivalent daglig dosis højere end anbefalet af CDC).
Søger eller accepterer at modtage medicinassisteret behandling (MAT) med buprenorphin eller Suboxone (buprenorphin/naloxon).
Accepter at blive tilfældigt tildelt til at gennemgå MAT-induktion med en af de tre metoder, der sammenlignes i denne undersøgelse.
- hjemmeinduktion (asynkron, uobserveret)
- kontorinduktion (synkron, observeret)
- telesundhedsinduktion (synkron telefon- eller videokontakt, observeret) Accepter at besvare et sæt spørgeskemaspørgsmål fire gange over en periode på ni måneder (på tilmeldingstidspunktet plus 1, 3 og 9 måneder efter behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon. Er kendt for at have serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end fem gange det normale.
Er diagnosticeret med alvorlig, ubehandlet psykiatrisk sygdom. Har en præference for en af MAT-induktionsmetoderne og ønsker ikke at blive tilfældigt tildelt en.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem
Denne induktionsarm er asynkron og uobserveret.
Hjemmeindskolingen foretages primært af deltageren i deres hjem eller nuværende bopæl.
Deltageren modtager instruktion om introduktionsprocessen fra klinikteamet ved et personligt eller telesundhedsbesøg.
Hjemmeintroduktion påbegyndes af deltageren på et tidspunkt og sted (andre end praksis), som deltageren bestemmer.
Deltageren bestemmer, hvornår han skal stoppe med at tage opioider, begynder abstinenser, overvåger symptomer, administrerer SOWS og bestemmer, hvornår den første dosis medicin skal tages, ifølge instruktionerne og protokollen.
Klinikteamet observerer eller har ikke kontakt med deltageren, mens deltageren gennemgår disse trin eller tager den første dosis.
Deltageren fortsætter denne proces for yderligere doser.
Opfølgende kontakt med klinikteamet kan forekomme efter den første eller anden dag, typisk inden for en uge.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå MAT-induktion med buprenorphin.
Deltagerne vil blive randomiseret til de adfærdsmæssige aspekter af induktion, specifikt sammenligne kontorinduktion vs hjemme vs synkron telehealth induktion.
|
|
Aktiv komparator: Kontor
Denne induktionsarm er synkron og observeret af det kliniske team.
Deltageren modtager instruktion fra klinikteamet ved et personligt eller telesundhedsbesøg.
På en forudbestemt dag stopper deltageren med at tage opioider og kommer til kontoret med mild til moderat abstinens.
Klinikteamet overvåger deltageren, vurderer symptomer, administrerer KØER for at bestemme tidspunktet for den første dosis medicin og administrerer den første dosis sammen med deltageren.
Klinikteamet observerer og har personlig kontakt med deltageren.
Kontorinduktion omfatter den observerede administration af den første dosis, efterfulgt af observation og evaluering 30-60 minutter efter den første dosis.
Efter 30-60 minutters observation beslutter klinikteamet og deltageren, om den anden dosis skal administreres på kontoret, eller om deltageren skal forlade klinikken for at indgive efterfølgende doser.
I sjældne tilfælde er en anden dosis muligvis ikke nødvendig (hvis deltageren har en lav COWS-score efter kun én dosis).
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå MAT-induktion med buprenorphin.
Deltagerne vil blive randomiseret til de adfærdsmæssige aspekter af induktion, specifikt sammenligne kontorinduktion vs hjemme vs synkron telehealth induktion.
|
|
Aktiv komparator: Telesundhed
Denne induktionsarm er synkron via telefon eller videokontakt og observeret.
Deltageren modtager instruktion om introduktionsprocessen fra klinikteamet ved et personligt eller telesundhedsbesøg.
Deltageren gennemgår samme proces som en kontorintroduktion, men fra et andet sted end klinikken.
Som en kontorintroduktion har deltageren regelmæssig kontakt med en fra øveteamet på dag 1 af introduktionen.
Forud for påbegyndelse af den første dosis, har deltageren telefonisk eller videokontakt med klinikteamet for at vurdere symptomer og bestemme abstinensniveauet (ved hjælp af KØER eller SØER).
Administrationen af den første dosis medicin bestemmes af klinikteamet under telefon- eller videokontakt, og klinikteamet er i kontakt med deltageren via telefon eller video, når den første dosis tages.
Denne proces fortsætter gennem den anden og mulige tredje dosis.
Deltageren bliver jævnligt revurderet via video eller telefon af klinikpersonale og ordinator under hele denne proces.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå MAT-induktion med buprenorphin.
Deltagerne vil blive randomiseret til de adfærdsmæssige aspekter af induktion, specifikt sammenligne kontorinduktion vs hjemme vs synkron telehealth induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage patienten tog buprenorphin
Tidsramme: 270 dage
|
Bestemt af receptpåfyldninger og patientens selvrapportering af antal dage taget buprenorphin.
|
270 dage
|
|
Antal dage patienten tog ulovlige opioider
Tidsramme: 270 dage
|
Bestemt af en patient-selvrapport af antallet af dage, de tog andre opioider og urinopioidtestresultater.
|
270 dage
|
|
Tog buprenorphin på >80% af dagene
Tidsramme: 270 dage
|
Bestemt af initial ordination og genopfyldninger, en patient-selvrapportering af antal dage taget buprenorphin og urin-buprenorphin resultater.
|
270 dage
|
|
Procent (%) af patienter, der tog andre opioider på <10 % af dagene
Tidsramme: 270 dage
|
Bestemt af en patient-selvrapport af det antal dage, de tog andre opioider og urinopioidtestresultater.
|
270 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social determinant for sundhed og livskvalitet
Tidsramme: 270 dage
|
Patientundersøgelser gennemført pr. klinisk behandling om livskvalitet (f.eks. symptomer, bivirkninger, depression), social tilknytning, ensomhed og andre udvalgte sundhedsdeterminanter.
|
270 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Medicinassisteret behandling
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet