Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni, irodai és távegészségügyi indukció összehasonlítása az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésében (HOMER)

2024. április 5. frissítette: University of Colorado, Denver
A HOMER egy országos tanulmány, amely az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésének (MAT) beindításának három módszerét hasonlítja össze; otthon versus iroda versus távegészségügyi alapú indukció. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy bizonyos páciens- és gyakorlatjellemzők vajon jobb jelöltek-e a betegek egyik módszerére a többinél. Az eredmények segítenek pótolni az OUD-nak az alapellátásban történő hatékony kezelésével kapcsolatos bizonyítékokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodai alapú opioidkezelés (OBOT) az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének (MAT) alapellátása vagy ambuláns ellátása. A buprenorfinnal végzett MAT az alapellátási klinikákon bevált stratégia az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésére, és lassan elérhetővé válik a betegek számára az alapellátáson keresztül. A betegek buprenorfin kezelése magában foglalja a kezdeti indukciót, amelynek során a betegek abbahagyják az opioidok szedését, megkezdik a leszokást, és megkapják az első néhány adag buprenorfint. Az OBOT nemzeti iránymutatásai a megfigyelt, irodai bevezetőre összpontosítottak a MAT megkezdéséhez. Az évek során nem megfigyelhető, otthoni MAT-indukciókat is alkalmaztak, amelyek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak. Egyénileg minden indukciós stratégia bizonyítékon alapuló, irányadó konkordáns gondozás. A jelenlegi COVID-19 világjárvány fényében az indukciók távegészségügyi rendszeren keresztül is zajlanak, szinkron audio- vagy videomegfigyeléssel. A legtöbb kutatás, amelyen a jelenlegi iránymutatás alapul, a rövid távú eredményeket vizsgálta. Az OUD azonban krónikus állapot. A MAT gyakran magában foglalja az illegális opioidhasználathoz való időszakos visszatérést és a kezelés elmulasztását, ami többszöri kísérletet eredményez a hosszú távú kezelésben maradásra. Az otthoni, irodai és távegészségügyi indukció során előforduló tevékenységek közötti fontos különbségek befolyásolhatják a rövid távú stabilizációt, a hosszú távú fenntartó kezelést és az életminőséget. Egyetlen nagyszabású, többközpontú, randomizált, összehasonlító hatékonysági kutatás sem hasonlította össze az indukciós módszert az alapellátásban észlelt OUD-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték az otthoni indukció (aszinkron, nem megfigyelt), irodai indukció ajánlására. (szinkron, megfigyelt) vagy távegészségügyi indukció (szinkron telefonos vagy videokapcsolat, megfigyelt).

Elismerve, hogy égető szükség van az OUD-ok hatékony kezeléséhez való hozzáférés fokozására, a betegek és a szolgáltatók szeretnének jobban megérteni, hogy az otthoni, irodai vagy távegészségügyi indukció az alapellátásban sikeresebb rövid távú stabilizáláshoz és hosszú távú fenntartó kezeléshez vezet-e. és a betegek eredményei. Azt is megkérdőjelezik, hogy bizonyos betegjellemzők, mint például a szerhasználat története, a végrehajtó funkció és az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők összefüggésben állnak-e jobb hosszú távú eredményekkel az egyik módszert kapó betegeknél, mint a többinél. Javasolunk egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amelyet a betegek szintjén randomizáltak, hogy összehasonlítsák az otthoni indukció (aszinkron, nem megfigyelt), az irodai indukció (szinkron, megfigyelt) vagy a távegészségügyi indukció (szinkron telefon) rövid távú stabilizációs és hosszú távú fenntartó kezelési eredményeit. vagy videokontaktus, megfigyelt) OUD-ban és opioidfüggőségben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

16 év felettiek, akiket a klinikusuk opioid-függőként azonosított, és vagy 1) a DSM-V OUD-kritériumai által meghatározott függőséggel és/vagy 2) krónikus fájdalommal, hosszú távú, nagy dózisú opioidhasználattal (egy évnél hosszabb és morfium-ekvivalens). a CDC által javasoltnál magasabb napi adag).

Buprenorfinnal vagy Suboxone-nal (buprenorfin/naloxon) gyógyszeres kezeléssel (MAT) való részvétel vagy beleegyezés.

Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják a MAT-indukcióra a jelen tanulmányban összehasonlított három módszer egyikével.

  • otthoni indukció (aszinkron, nem megfigyelt)
  • irodai indukció (szinkron, megfigyelt)
  • távegészségügyi indukció (szinkron telefonos vagy videós kapcsolatfelvétel, megfigyelt) Fogadja el, hogy kilenc hónapon belül négyszer válaszol egy felmérési kérdésre (a beiratkozáskor, valamint a kezelés megkezdése után 1, 3 és 9 hónappal).

Kizárási kritériumok:

Buprenorfinnal vagy naloxonnal szembeni túlérzékenység. Ismeretes, hogy a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál érték ötszörösét.

Súlyos, kezeletlen pszichiátriai betegséget diagnosztizálnak. Előnyben részesítse valamelyik MAT indukciós módszert, és ne akarja, hogy véletlenszerűen hozzárendeljenek valamelyikhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Itthon
Ez az indukciós kar aszinkron és nem figyelhető meg. Az otthoni indukciót a résztvevő elsősorban otthonában vagy jelenlegi lakóhelyén végzi. A résztvevő egy személyes vagy távegészségügyi látogatás alkalmával a klinika csapatától kap utasítást a bevezető folyamatról. Az otthoni indukciót a résztvevő kezdeményezi a résztvevő által meghatározott időpontban és helyen (a gyakorlattól eltérően). A résztvevő határozza meg, hogy mikor kell abbahagyni az opioidok szedését, megkezdi az elvonást, figyeli a tüneteket, beadja a SOWS-t, és meghatározza, hogy mikor vegye be az első adag gyógyszert, a kapott utasítások és protokoll szerint. A klinika csapata nem figyeli a résztvevőt, és nem érintkezik vele, amíg a résztvevő átesik ezeken a lépéseken, vagy beveszi az első adagot. A résztvevő folytatja ezt a folyamatot további adagok beadása esetén. A klinikai csapattal való nyomon követés az első vagy a második nap után fordulhat elő, jellemzően egy héten belül.
Viselkedési: Gyógyszeres kezelés
Minden alany buprenorfinnal MAT indukción megy keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az indukció viselkedési aspektusaiba, különösen az irodai indukciót az otthoni és a szinkron távegészségügyi indukció összehasonlításával.
Aktív összehasonlító: Hivatal
Ez az indukciós kar szinkron, és a klinikai csapat megfigyeli. A résztvevő egy személyes vagy távegészségügyi látogatás alkalmával utasítást kap a klinika csapatától. Egy előre meghatározott napon a résztvevő abbahagyja az opioidok szedését, és enyhe vagy mérsékelt megvonási tünetekkel lép hivatalba. A klinika csapata figyeli a résztvevőt, felméri a tüneteket, beadja a COWS-t, hogy meghatározza az első adag gyógyszeres adagját, és beadja az első adagot a résztvevővel. A klinika csapata megfigyeli és személyesen tartja a kapcsolatot a résztvevővel. Az irodai indukció magában foglalja az első adag megfigyelt beadását, majd az első adag után 30-60 perccel megfigyelést és értékelést. 30-60 perces megfigyelés után a klinika csapata és a résztvevő eldönti, hogy a második adagot az irodában adja be, vagy a résztvevő elhagyja a klinikát, hogy beadja a következő adagokat. Ritka esetekben előfordulhat, hogy nincs szükség második adagra (ha a résztvevő COWS-pontszáma már egy adag után alacsony).
Viselkedési: Gyógyszeres kezelés
Minden alany buprenorfinnal MAT indukción megy keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az indukció viselkedési aspektusaiba, különösen az irodai indukciót az otthoni és a szinkron távegészségügyi indukció összehasonlításával.
Aktív összehasonlító: Távegészségügy
Ez az indukciós kar szinkronban van telefonon vagy videokontaktuson keresztül, és megfigyelhető. A résztvevő egy személyes vagy távegészségügyi látogatás alkalmával a klinika csapatától kap utasítást a bevezető folyamatról. A résztvevő ugyanazon a folyamaton esik át, mint az irodai bevezető, de a klinikától eltérő helyről. Az irodai bevezetőhöz hasonlóan a résztvevő rendszeres kapcsolatban áll valakivel a gyakorlati csapatból a bevezető első napján. Az első adag beadása előtt a résztvevő telefonon vagy videón felveszi a kapcsolatot a klinika csapatával, hogy felmérje a tüneteket és meghatározza az elvonási szintet (TEHÉNEK vagy KOCÁK segítségével). Az első adag gyógyszeradag beadását a klinika csapata határozza meg telefonos vagy videós kapcsolatfelvétel során, és az első adag bevételekor a klinika csapata telefonon vagy videón tartja a kapcsolatot a résztvevővel. Ez a folyamat a második és az esetleges harmadik adagig folytatódik. A résztvevőt a klinika személyzete és a felíró orvos a folyamat során rendszeresen újraértékeli videón vagy telefonon.
Viselkedési: Gyógyszeres kezelés
Minden alany buprenorfinnal MAT indukción megy keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az indukció viselkedési aspektusaiba, különösen az irodai indukciót az otthoni és a szinkron távegészségügyi indukció összehasonlításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek buprenorfint szedő napjainak száma
Időkeret: 270 nap
A vényköteles utántöltések és a páciens önjelentése határozza meg a buprenorfin szedés napjainak számát.
270 nap
A beteg tiltott opioidokat szedett napok száma
Időkeret: 270 nap
A páciens önbevallása határozza meg, hogy hány napig szedtek más opioidokat, és a vizelet opioid teszt eredményei.
270 nap
Buprenorfint a napok több mint 80%-ában szedett
Időkeret: 270 nap
A kezdeti felírás és az utántöltés, a páciens önjelentése a buprenorfin szedés napjairól és a vizelet buprenorfin eredményei alapján határozzák meg.
270 nap
Azon betegek százaléka (%), akik a napok <10%-án szedtek egyéb opioidokat
Időkeret: 270 nap
A páciens önbevallása határozza meg, hogy hány napig vettek más opioidokat és vizelet opioid teszteredmények.
270 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészség és az életminőség társadalmi meghatározója
Időkeret: 270 nap
Klinikai ellátásonként kitöltött betegfelmérések az életminőségről (pl. tünetek, mellékhatások, depresszió), a szociális kapcsolatokról, a magányról és az egészséget meghatározó egyéb tényezőkről.
270 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

American Academy of Family Physicians National Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel