Jämför hem-, kontors- och telehälsoinduktion för medicinassisterad behandling av opioidanvändningsstörning (HOMER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontorsbaserad opioidbehandling (OBOT) är primärvården eller ambulerande vård tillhandahållande av läkemedelsassisterad behandling (MAT) för patienter som lider av opioidanvändningsstörning (OUD). MAT med buprenorfin på primärvårdskliniker är en beprövad strategi för att behandla opioidanvändningsstörning (OUD) och blir långsamt tillgänglig för patienter genom primärvården. Behandling av patienter med buprenorfin innebär en initial induktion, under vilken patienterna avbryter sina opioider, börjar abstinens och får de första doserna av buprenorfin. Nationella riktlinjer för OBOT har fokuserat på observerad, kontorsbaserad induktion för att påbörja MAT. Under årens lopp har även obemärkta MAT-induktioner i hemmet använts och visat sig vara säkra och effektiva. Individuellt är varje induktionsstrategi evidensbaserad, riktlinjeöverensstämmande vård. I ljuset av den nuvarande COVID-19-pandemin genomförs induktioner också via telehälsa med hjälp av synkron ljud- eller videoobservation. Den mesta forskningen, som de nuvarande riktlinjerna bygger på, undersökte kortsiktiga resultat. OUD är dock ett kroniskt tillstånd. MAT involverar ofta intermittent återgång till illegal opioidanvändning och behandling förfaller, vilket resulterar i flera försök att stanna kvar i långtidsbehandling. Viktiga skillnader mellan de aktiviteter som sker under induktion i hemmet, på kontoret och inom telehälsovård kan påverka korttidsstabilisering, långsiktig underhållsbehandling och livskvalitetsresultat. Ingen storskalig, multicenter, randomiserad jämförande effektivitetsforskning har jämfört induktionsmetod på långtidsresultat för patienter som lider av OUD i primärvårdsmiljöer. Det finns för närvarande otillräckligt bevis för att rekommendera heminduktion (asynkron, oobserverad), kontorsinduktion (synkron, observerad), eller telehälsoinduktion (synkron telefon- eller videokontakt, observerad).
Genom att erkänna det trängande behovet av ökad tillgång till effektiv behandling för OUD, är patienter och vårdgivare angelägna om att bättre förstå om hem-, kontors- eller telehälsoinduktion i primärvården leder till mer framgångsrik kortsiktig stabilisering och långsiktig underhållsbehandling och patientresultat. De ifrågasätter också om vissa patientegenskaper, såsom missbrukshistoria, verkställande funktion och sociala bestämningsfaktorer för hälsa, är associerade med bättre långsiktiga resultat hos patienter som får en metod jämfört med de andra. Vi föreslår en jämförande effektivitetsforskningsstudie, randomiserad på patientnivå, för att jämföra korttidsstabilisering och långsiktiga underhållsbehandlingsresultat av heminduktion (asynkron, oobserverad), kontorsinduktion (synkron, observerad) eller telehälsoinduktion (synkron telefon). eller videokontakt, observerad) för patienter som lider av OUD och opioidberoende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldrar 16 och äldre Identifieras av sin läkare som att de har opioidberoende och antingen 1) beroende enligt DSM-V-kriterier för OUD och/eller 2) kronisk smärta med långvarig, hög dos opioidanvändning (mer än ett år och morfinekvivalenter daglig dos högre än vad som rekommenderas av CDC).
Söker eller går med på att få medicinassisterad behandling (MAT) med buprenorfin eller Suboxone (buprenorfin/naloxon).
Gå med på att bli slumpmässigt tilldelad att genomgå MAT-induktion med en av de tre metoder som jämförs i denna studie.
- heminduktion (asynkron, oobserverad)
- kontorsinduktion (synkron, observerad)
- telehälsoinduktion (synkron telefon- eller videokontakt, observerad) Gå med på att svara på en uppsättning enkätfrågor fyra gånger under en niomånadersperiod (vid tidpunkten för inskrivning plus 1, 3 och 9 månader efter påbörjad behandling.
Exklusions kriterier:
Överkänslighet mot buprenorfin eller naloxon. Är kända för att ha serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivåer högre än fem gånger normala.
Har diagnosen allvarlig, obehandlad psykiatrisk sjukdom. Har en preferens för någon av MAT-induktionsmetoderna och vill inte bli slumpmässigt tilldelad en.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hem
Denna induktionsarm är asynkron och oobserverad.
Hemintroduktionen görs i första hand av deltagaren i sin bostad eller nuvarande bostad.
Deltagaren får instruktioner om introduktionsprocessen från klinikteamet vid ett personligt besök eller telehälsobesök.
Hemintroduktion initieras av deltagaren på en tid och plats (annan än praktiken) som deltagaren bestämmer.
Deltagaren bestämmer när han ska sluta ta opioider, börjar abstinens, övervakar symtom, administrerar SUGGA och bestämmer när den första dosen av medicin ska tas, enligt instruktionerna och protokollet.
Klinikteamet observerar eller har inte kontakt med deltagaren medan deltagaren genomgår dessa steg eller tar den första dosen.
Deltagaren fortsätter denna process för ytterligare doser.
Uppföljningskontakt med klinikteamet kan ske efter den första eller andra dagen, vanligtvis inom en vecka.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå MAT-induktion med buprenorfin.
Deltagarna kommer att randomiseras till beteendeaspekterna av induktion, specifikt jämföra kontorsinduktion vs hem vs synkron telehälsoinduktion.
|
|
Aktiv komparator: Kontor
Denna induktionsarm är synkron och observeras av det kliniska teamet.
Deltagaren får instruktioner från klinikteamet vid ett personligt besök eller telehälsobesök.
På en förutbestämd dag slutar deltagaren att ta opioider och kommer till kontoret med mild till måttlig abstinens.
Klinikteamet övervakar deltagaren, bedömer symtom, administrerar COWS för att fastställa tidpunkten för den första dosen av medicinen och administrerar den första dosen tillsammans med deltagaren.
Klinikteamet observerar och har personlig kontakt med deltagaren.
Kontorsinduktion inkluderar observerad administrering av den första dosen, följt av observation och utvärdering 30-60 minuter efter den första dosen.
Efter 30-60 minuters observation bestämmer klinikteamet och deltagaren om den andra dosen ska administreras på kontoret eller att deltagaren ska lämna kliniken för att administrera efterföljande doser.
I sällsynta fall kan det hända att en andra dos inte behövs (om deltagaren har en låg COWS-poäng efter bara en dos).
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå MAT-induktion med buprenorfin.
Deltagarna kommer att randomiseras till beteendeaspekterna av induktion, specifikt jämföra kontorsinduktion vs hem vs synkron telehälsoinduktion.
|
|
Aktiv komparator: Telehälsa
Denna induktionsarm är synkron via telefon eller videokontakt och observeras.
Deltagaren får instruktioner om introduktionsprocessen från klinikteamet vid ett personligt besök eller telehälsobesök.
Deltagaren genomgår samma process som en kontorsintroduktion men från annan ort än kliniken.
Som en kontorsintroduktion har deltagaren regelbunden kontakt med någon från övningsteamet på dag 1 av introduktionen.
Innan den första dosen påbörjas har deltagaren kontakt via telefon eller video med klinikteamet för att bedöma symtom och fastställa abstinensnivå (med hjälp av COWS eller SUGGAR).
Administreringen av den första dosen medicin bestäms av klinikteamet under telefon- eller videokontakt, och klinikteamet är i kontakt med deltagaren via telefon eller video när den första dosen tas.
Denna process fortsätter genom den andra och eventuella tredje dosen.
Deltagaren utvärderas regelbundet via video eller telefon av klinikpersonal och förskrivare under hela processen.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå MAT-induktion med buprenorfin.
Deltagarna kommer att randomiseras till beteendeaspekterna av induktion, specifikt jämföra kontorsinduktion vs hem vs synkron telehälsoinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar patienten tog buprenorfin
Tidsram: 270 dagar
|
Bestäms av receptbelagda påfyllningar och patientens självrapportering av antal dagar buprenorfin som tagits.
|
270 dagar
|
|
Antal dagar patienten tog otillåtna opioider
Tidsram: 270 dagar
|
Bestäms av en patients självrapport av antalet dagar de tog andra opioider och urinopioidtestresultat.
|
270 dagar
|
|
Tog buprenorfin på >80% av dagarna
Tidsram: 270 dagar
|
Fastställs av initialt recept och påfyllning, patientens självrapport av antalet dagar buprenorfin som tagits och urinbuprenorfinresultat.
|
270 dagar
|
|
Procent (%) av patienterna som tog andra opioider <10 % av dagarna
Tidsram: 270 dagar
|
Fastställts av en patients självrapport av antalet dagar de tog andra opioider och urinopioidtestresultat.
|
270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social bestämningsfaktor för hälsa och livskvalitet
Tidsram: 270 dagar
|
Patientundersökningar genomförda per klinisk vård om livskvalitet (t.ex. symtom, biverkningar, depression), social anknytning, ensamhet och andra utvalda bestämningsfaktorer för hälsa.
|
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .