- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667130
Preventive Program in Multiple Sclerosis
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kamila Řasová
Preventive Complex Program for Newly Diagnosed People With Multiple Sclerosis
This study monitor the immediate and persistent impact of a preventive complex six-month program specifically developed for newly diagnosed people with multiple sclerosis on fatigue, mental and physical fitness, and quality of life.
The study determined whether changes in clinical function are related to changes in neurohormones, and whether the effect of therapy is dependent on the active approach of study participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The patients who were newly diagnosed with MS underwent a six-month preventive comprehensive program, which included individual physiotherapy focused on the treatment of functional disorders of the loco-motor system and therapy on a neurophysiological basis, group psychotherapy and controlled aerobic training.
The participants were examined three times - before the start of the physiotherapy program, immediately after its completion and six months apart.
Influence on physical fitness (spiroergometric examination), fatigue (Modify Fatigue Impact Scale, fatigue scale for motor and cognitive functions), depression (Beck scale for evaluation of depression), admission of disease RS (Inventory of admission of multiple sclerosis, quality of life) life and selected neurohormones (dehydroepiandrosterone-DHEA, dehydroepiandrosterone sulphate - DHEAS, cortisol).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 00
- Kamila Řasová
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- definite MS
- stable clinical status in the preceding 3 months
- imumnomodulatory treatment for at least two years (including glatiramer acetate, interferon beta-1a, 1b, mitoxantrone, fingolimod, natalizumab)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤6
- predominant motor impartment
- six months or more without any physiotherapy
- ability to undergo ambulatory physiotherapy
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Preventive Complex Program for Newly Diagnosed People With Multiple Sclerosis
Providing information about the possibilities of physiotherapy, Computer Kinesiology, psychotherapy, Motor progam activating therapy, aerobic exercise
|
Preventive program included informations of the possibilities of physiotherapy in the treatment of multiple sclerosis focused on fatigue management - recommending lifestyle changes.
Program included a the treatment of psychosomatic, viscerosomatic functional disorders by reflexively poor connection through the locomotor system using computer kinesiology, psychotherapy, manual therapy - where patients are corrected into a postural position and the joints are functionally centred, and aerobic exercise to influence fatigue and improve the performance of the cardiovascular system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Questionnaires - The Fatigue scale for motor and cognitive functions
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
FSMC - is an assessment of MS-related cognitive and motor fatigue.
A Likert-type 5-point scale (ranging from 'does not apply at all' to 'applies completely') produces a score between 1 and 5 for each scored question.
Thus minimum value is 20 (no fatigue at all) and maximum value is 100 (severest grade of fatigue).
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Questionnaires - The Satisfaction With Life Scale
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
The scale measures the current level of satisfaction with one's own life.
Investigators express the extent to which they agree or disagree with the five statements.
The rating scale contains 7 points (1- "strongly disagree" and 7 - "strongly agree").
The maximum number of points on the scale is 35 (maximum satisfaction with your life) and the minimum number of points is 5 (dissatisfaction with your life).
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Questionnaires - Multiple Sclerosis Acceptance Questionnaire
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
This questionnaire consists of 20 statements that relate to the lives of patients with MS.
The rating scale has seven points (1- "never pays" to 7 - "always pays").
The minimum value is 20 (minimum adaptation to the diagnosis of MS for a large limitation of the normal life of MS) and the maximum value is 140 points (maximum adaptation to the diagnosis of MS - without the limitation of the normal life of MS) .
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Questionnaires - Beck Depression Inventory Score
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
questionnaire is divided into thirteen categories and patients select a statement in each category which best fits their current feelings on the scale ranged from 0 (the best feelings) to 3 (the worst feelings).
The maximum value of the total scale is 39 and shows the worst feeling of the person.
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ventilation capacity
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Forced vital capacity = FVC [ l ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Metabolic utilization
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
maximal muscle performance = Rmax [ Watt kg-1 ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Maximal oxygen uptake
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
VO2 kg-1 [ VO2max.kg-1 ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Maximal oxygen pulse
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
VO2 HR-1 kg-1 [ VO2max.TF-1 ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Relative ventilation
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
[ VEmax.kg-1 ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Cortisol
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
levels of cortisol [ ng/mL ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Cortizone
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
levels of cortisone[ ng/mL ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
levels of DHEA [ ng/mL ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
7β-hydroxydehydroepiandrosterone (7β-OH-DHEA )
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
levels of 7β-OH-DHEA [ ng/mL ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
7-oxo dehydroepiandrosterone (7-oxo-DHEA )
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
levels of 7-oxo-DHEA [ ng/mL ]
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Questionnaires - Modified Fatigue Impact Scale
Aikaikkuna: change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
This scale consists of 21 statements that describe how often fatigue has affected a person during last four weeks.
Each statement is ranged from 0 (never) to 4 (almost, always).
The maximum value of the scale is 84.
|
change after six months of the program and after next six moths without therapy is being assessed
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-VP/25/0/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat