- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667455
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten hoidon parantaminen.
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten hoidon parantaminen kardiovaskulaaristen biomarkkereiden profiloinnin ja kehittyneiden ei-invasiivisten sydämen kuvantamistekniikoiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteillä kiertävien kardiovaskulaaristen biomarkkereiden analysoinnin pitäisi parantaa synnynnäisten sydänsairauksien tunnistamista vastasyntyneillä, erityisesti niillä, jotka tarvitsevat tulevia sydäntoimenpiteitä.
Tällaisten biomarkkeriprofiilien ja ei-invasiivisten sydämen kuvantamistulosten vertaamisen ajan myötä imeväisillä ja lapsilla pitäisi johtaa parempaan ymmärrykseen monimutkaisista kardiovaskulaarisista uudelleenmuotoiluprosesseista tavallisissa synnynnäisissä sydänvaurioissa, kuten eteis- tai kammioväliseinävaurioissa. Tämän puolestaan pitäisi johtaa parantuneeseen riskitekijöiden arviointimalliin, joka ohjaa hoitopäätöksiä synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla lähitulevaisuudessa.
Testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan sydän- ja verisuonitautien biomarkkeriprofilointi ja ei-invasiiviset sydämen kuvantamislöydökset vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, poikkeavat terveistä verrokeista, arvioimme kontrollit ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraamme tapauksia, joissa on ennalta määritetty synnynnäinen sydänsairausleesio enintään kolmen ajan. vuoden tai enintään vuoden kuluttua avoimesta sydänleikkauksesta / sydänkatetritoimenpiteestä tällaisten leesioiden korjaamiseksi.
Ruotsin tietyillä terveydenhuoltoalueilla asuvat imeväiset ja lapset kutsutaan osallistumaan tutkimusilmoituksen jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan laillisilta huoltajilta ja suostumus pyydetään lapsilta, jotka voivat kommunikoida suullisesti lastenlääketieteen tutkimusryhmän kanssa.
Terveille 0–17-vuotiaille osallistujille tehdään standardisähkökäyrä (EKG), kaikukardiografia ja verinäytteitä sydämen anatomian ja toiminnan arvioimiseksi ja näytteiden saamiseksi myöhempiä biomarkkerianalyysejä varten.
Lisäksi otetaan sylkinäytteet ja/tai vastasyntyneiden verinäytteitä kansallisesta biopankkivarastosta verrataan näiden kontrollien kardiovaskulaarisiin biomarkkeriprofiileihin, jos niitä on saatavilla.
Näiden sydän- ja verisuoniarviointien arvioimiseksi ennalta määrätyissä ikäryhmissä näiden osallistuvien koehenkilöiden alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen sydämen magneettikuvaus tutkimuskäytäntöjen perusteella.
Satunnaisia löydöksiä seurataan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti nimetyillä lasten kardiologian klinikoilla kaikilla osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla Ruotsissa.
Synnynnäiset sydänsairaudet, jotka johtavat keuhkojen liialliseen verenkiertoon, kuten eteis- ja kammion väliseinän vauriot, osittainen poikkeava keuhkolaskimon poisto, aortta-keuhkoikkunat ja avoin valtimotiehye, pyydetään osallistumaan, jos vauriota ei ole hoidettu avoimella sydänleikkaus tai sydänkatetritoimenpiteet ilmoittautumisen yhteydessä.
0–17-vuotiaille koehenkilöille, joilla on tämäntyyppisiä synnynnäisiä sydänsairauksia, suoritetaan normaalit EKG-tutkimukset (EKG), kaikukardiografia ja verinäyte biomarkkerien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6–12 kuukauden seurantavälein erityisissä lasten kardiologian klinikoissa vuoden ajan. enintään kolme vuotta.
Avosydänleikkauksen aikana saaduista sylkinäytteistä ja/tai sydän- ja verisuonikudoksesta voidaan myös analysoida tutkittuja kardiovaskulaarisia biomarkkereita. Lisäksi vastasyntyneiden verinäytteitä kansallisesta biopankkivarastosta haetaan verrattavaksi nykyisiin biomarkkeriprofiileihin, jos niitä on saatavilla.
Niiden synnynnäisten sydänsairaustapausten osalta, jotka on lähetetty avoimeen sydänleikkaukseen tai sydänkatetriinterventioon synnynnäisen sydänvaurion korjaamiseksi tavanomaisten hoitoarviointipäätösten perusteella tutkimusjakson aikana, seuranta päättyy vuoden kuluttua tällaisesta leikkauksesta.
Näiden sydän- ja verisuoniarviointien arvioimiseksi ennalta määrätyissä ikäryhmissä osallistuvien tapausten alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen sydämen magneettikuvaus tutkimusprotokollien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
- Children's Heart Centre at Lund's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- asunut osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla Ruotsissa opintojen aikana
- ilmoittautumisikä 0-17 vuotta
- Kontrollit: Ei todisteita synnynnäisestä sydänsairaudesta eikä historiasta sydän- ja verisuonisairauksia
- Tapaukset: jokin seuraavista synnynnäisistä sydänleesioista ennen avointa sydänleikkausta tai sydänkatetriinterventiota: kammioväliseinän vika, eteisväliseinän vaurio, avoin valtimotiehye, osittainen poikkeava keuhkolaskimon tyhjennys, aortopulmonaalinen ikkuna.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta ennen koulutukseen ilmoittautumista
- ei asunut Ruotsin osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla opintojen aikana
- yli 17-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
- synnynnäinen sydänsairaus, jos jokin edellä mainituista leesioista on osa monimutkaisempaa vauriota tai jos vauriota on hoidettu avosydänleikkauksella tai sydänkatetrilla
- osallistuminen muuhun tutkimukseen, jonka tavoitteet/intressit ovat ristiriidassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrollikohteet
Imeväiset ja lapset, joilla ei ole merkkejä synnynnäisestä sydänsairaudesta kliinisen tutkimuksen ja kaikukardiografian/standardin EKG-arvioinnin perusteella tarvittaessa.
|
|
|
Active Comparator: Synnynnäisten sydänsairauksien kohteet
Imeväiset ja lapset, joilla on näyttöä ennalta määritellyistä synnynnäisistä sydänsairauksista kliinisen tutkimuksen, kaikukardiografian ja normaalin EKG-arvioinnin perusteella
|
Kontrollit verrataan tapauksiin käyttämällä veripohjaisia biomarkkerianalyysejä ja ei-invasiivisia sydämen kuvantamistekniikoita varhaisen diagnoosin ja tapausten riskikerrostumisen parantamiseksi.
Muut nimet:
Kontrollit verrataan tapauksiin käyttämällä veripohjaisia biomarkkerianalyysejä ja ei-invasiivisia sydämen kuvantamistekniikoita varhaisen diagnoosin ja tapausten riskikerrostumisen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisen sydänsairauden seulonta vastasyntyneillä käyttämällä verinäytteessä kiertäviä biomarkkereita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulokset perustuvat imeväisten kiertävien biomarkkerien analyysiin, jossa käytetään kuivattuja veripistenäytteitä synnynnäisen sydänsairauden havaitsemisen parantamiseksi.
Normaalien kontrollien tuloksia verrataan ennalta määritettyihin synnynnäisiin sydänsairausvaurioihin ja tuloksiin, jotka ilmaistaan ng/l:na käyttämällä kardiovaskulaarisia biomarkkereita, kuten NT-proBNP ja IL1RL1 (ST2).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron kardiovaskulaaristen proteiinien biomarkkeriprofilointi vauvoilla ja lapsilla, joilla on ennalta määriteltyjä synnynnäisiä sydänsairausleesioita, verrattuna normaaleihin kontrolleihin verinäytteitä käyttäen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kiertävän biomarkkerin profiloinnin tulokset ilmaistaan NPX-yksiköinä (Normalized Protein eXpression -pitoisuudet verinäytteiden proteiinipitoisuuksien proximity extension -analyysistä käyttämällä O-linkin 'Target 96 cardiovascular III' -paneelia, linkki: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
|
3 vuotta
|
|
Aika diagnoosista avosydänleikkaukseen tai sydänkatetriinterventioon ennalta määritellyissä synnynnäisissä sydänsairausleesioissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päivien lukumäärä ennalta määritellyn synnynnäisen sydänsairausleesion diagnoosipäivästä avosydänleikkaukseen tai sydänkatetriin vaurion hoitoon
|
3 vuotta
|
|
Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Aikaikkuna: 3 years
|
Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänvika, synnynnäinen
- Ductus Arteriosus, patentti
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Aortopulmonaalinen väliseinävika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .