Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten hoidon parantaminen.

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Henning Clausen, MD, Lund University Hospital

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten hoidon parantaminen kardiovaskulaaristen biomarkkereiden profiloinnin ja kehittyneiden ei-invasiivisten sydämen kuvantamistekniikoiden avulla.

Luoda kardiovaskulaarinen biomarkkeriprofiili, joka auttaa seulonnassa synnynnäisten sydänsairauksien varalta vauvoilla ja lapsilla, sekä käyttää non-invasiivista sydämen kuvantamista yhdessä tällaisen profiloinnin kanssa, jotta voidaan paremmin ennustaa tulevien sydäninterventioiden, kuten avosydänleikkauksen tai sydämen katetriinterventioiden, tarpeen. tai synnynnäinen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verinäytteillä kiertävien kardiovaskulaaristen biomarkkereiden analysoinnin pitäisi parantaa synnynnäisten sydänsairauksien tunnistamista vastasyntyneillä, erityisesti niillä, jotka tarvitsevat tulevia sydäntoimenpiteitä.

Tällaisten biomarkkeriprofiilien ja ei-invasiivisten sydämen kuvantamistulosten vertaamisen ajan myötä imeväisillä ja lapsilla pitäisi johtaa parempaan ymmärrykseen monimutkaisista kardiovaskulaarisista uudelleenmuotoiluprosesseista tavallisissa synnynnäisissä sydänvaurioissa, kuten eteis- tai kammioväliseinävaurioissa. Tämän puolestaan ​​pitäisi johtaa parantuneeseen riskitekijöiden arviointimalliin, joka ohjaa hoitopäätöksiä synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla lähitulevaisuudessa.

Testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan sydän- ja verisuonitautien biomarkkeriprofilointi ja ei-invasiiviset sydämen kuvantamislöydökset vauvoilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, poikkeavat terveistä verrokeista, arvioimme kontrollit ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraamme tapauksia, joissa on ennalta määritetty synnynnäinen sydänsairausleesio enintään kolmen ajan. vuoden tai enintään vuoden kuluttua avoimesta sydänleikkauksesta / sydänkatetritoimenpiteestä tällaisten leesioiden korjaamiseksi.

Ruotsin tietyillä terveydenhuoltoalueilla asuvat imeväiset ja lapset kutsutaan osallistumaan tutkimusilmoituksen jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan laillisilta huoltajilta ja suostumus pyydetään lapsilta, jotka voivat kommunikoida suullisesti lastenlääketieteen tutkimusryhmän kanssa.

Terveille 0–17-vuotiaille osallistujille tehdään standardisähkökäyrä (EKG), kaikukardiografia ja verinäytteitä sydämen anatomian ja toiminnan arvioimiseksi ja näytteiden saamiseksi myöhempiä biomarkkerianalyysejä varten.

Lisäksi otetaan sylkinäytteet ja/tai vastasyntyneiden verinäytteitä kansallisesta biopankkivarastosta verrataan näiden kontrollien kardiovaskulaarisiin biomarkkeriprofiileihin, jos niitä on saatavilla.

Näiden sydän- ja verisuoniarviointien arvioimiseksi ennalta määrätyissä ikäryhmissä näiden osallistuvien koehenkilöiden alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen sydämen magneettikuvaus tutkimuskäytäntöjen perusteella.

Satunnaisia ​​löydöksiä seurataan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti nimetyillä lasten kardiologian klinikoilla kaikilla osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla Ruotsissa.

Synnynnäiset sydänsairaudet, jotka johtavat keuhkojen liialliseen verenkiertoon, kuten eteis- ja kammion väliseinän vauriot, osittainen poikkeava keuhkolaskimon poisto, aortta-keuhkoikkunat ja avoin valtimotiehye, pyydetään osallistumaan, jos vauriota ei ole hoidettu avoimella sydänleikkaus tai sydänkatetritoimenpiteet ilmoittautumisen yhteydessä.

0–17-vuotiaille koehenkilöille, joilla on tämäntyyppisiä synnynnäisiä sydänsairauksia, suoritetaan normaalit EKG-tutkimukset (EKG), kaikukardiografia ja verinäyte biomarkkerien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6–12 kuukauden seurantavälein erityisissä lasten kardiologian klinikoissa vuoden ajan. enintään kolme vuotta.

Avosydänleikkauksen aikana saaduista sylkinäytteistä ja/tai sydän- ja verisuonikudoksesta voidaan myös analysoida tutkittuja kardiovaskulaarisia biomarkkereita. Lisäksi vastasyntyneiden verinäytteitä kansallisesta biopankkivarastosta haetaan verrattavaksi nykyisiin biomarkkeriprofiileihin, jos niitä on saatavilla.

Niiden synnynnäisten sydänsairaustapausten osalta, jotka on lähetetty avoimeen sydänleikkaukseen tai sydänkatetriinterventioon synnynnäisen sydänvaurion korjaamiseksi tavanomaisten hoitoarviointipäätösten perusteella tutkimusjakson aikana, seuranta päättyy vuoden kuluttua tällaisesta leikkauksesta.

Näiden sydän- ja verisuoniarviointien arvioimiseksi ennalta määrätyissä ikäryhmissä osallistuvien tapausten alaryhmää pyydetään suorittamaan ylimääräinen sydämen magneettikuvaus tutkimusprotokollien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
        • Children's Heart Centre at Lund's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • asunut osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla Ruotsissa opintojen aikana
  • ilmoittautumisikä 0-17 vuotta
  • Kontrollit: Ei todisteita synnynnäisestä sydänsairaudesta eikä historiasta sydän- ja verisuonisairauksia
  • Tapaukset: jokin seuraavista synnynnäisistä sydänleesioista ennen avointa sydänleikkausta tai sydänkatetriinterventiota: kammioväliseinän vika, eteisväliseinän vaurio, avoin valtimotiehye, osittainen poikkeava keuhkolaskimon tyhjennys, aortopulmonaalinen ikkuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta ennen koulutukseen ilmoittautumista
  • ei asunut Ruotsin osallistuvilla terveydenhuoltoalueilla opintojen aikana
  • yli 17-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
  • synnynnäinen sydänsairaus, jos jokin edellä mainituista leesioista on osa monimutkaisempaa vauriota tai jos vauriota on hoidettu avosydänleikkauksella tai sydänkatetrilla
  • osallistuminen muuhun tutkimukseen, jonka tavoitteet/intressit ovat ristiriidassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrollikohteet
Imeväiset ja lapset, joilla ei ole merkkejä synnynnäisestä sydänsairaudesta kliinisen tutkimuksen ja kaikukardiografian/standardin EKG-arvioinnin perusteella tarvittaessa.
Active Comparator: Synnynnäisten sydänsairauksien kohteet
Imeväiset ja lapset, joilla on näyttöä ennalta määritellyistä synnynnäisistä sydänsairauksista kliinisen tutkimuksen, kaikukardiografian ja normaalin EKG-arvioinnin perusteella
Kontrollit verrataan tapauksiin käyttämällä veripohjaisia ​​biomarkkerianalyysejä ja ei-invasiivisia sydämen kuvantamistekniikoita varhaisen diagnoosin ja tapausten riskikerrostumisen parantamiseksi.
Muut nimet:
  • veripohjaiset ja ei-invasiiviset sydämen kuvantamismenetelmät ilmoittautumisen yhteydessä
Kontrollit verrataan tapauksiin käyttämällä veripohjaisia ​​biomarkkerianalyysejä ja ei-invasiivisia sydämen kuvantamistekniikoita varhaisen diagnoosin ja tapausten riskikerrostumisen parantamiseksi.
Muut nimet:
  • veripohjaisia ​​ja ei-invasiivisia sydämen kuvantamismenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisen sydänsairauden seulonta vastasyntyneillä käyttämällä verinäytteessä kiertäviä biomarkkereita
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulokset perustuvat imeväisten kiertävien biomarkkerien analyysiin, jossa käytetään kuivattuja veripistenäytteitä synnynnäisen sydänsairauden havaitsemisen parantamiseksi. Normaalien kontrollien tuloksia verrataan ennalta määritettyihin synnynnäisiin sydänsairausvaurioihin ja tuloksiin, jotka ilmaistaan ​​ng/l:na käyttämällä kardiovaskulaarisia biomarkkereita, kuten NT-proBNP ja IL1RL1 (ST2).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron kardiovaskulaaristen proteiinien biomarkkeriprofilointi vauvoilla ja lapsilla, joilla on ennalta määriteltyjä synnynnäisiä sydänsairausleesioita, verrattuna normaaleihin kontrolleihin verinäytteitä käyttäen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kiertävän biomarkkerin profiloinnin tulokset ilmaistaan ​​NPX-yksiköinä (Normalized Protein eXpression -pitoisuudet verinäytteiden proteiinipitoisuuksien proximity extension -analyysistä käyttämällä O-linkin 'Target 96 cardiovascular III' -paneelia, linkki: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
3 vuotta
Aika diagnoosista avosydänleikkaukseen tai sydänkatetriinterventioon ennalta määritellyissä synnynnäisissä sydänsairausleesioissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päivien lukumäärä ennalta määritellyn synnynnäisen sydänsairausleesion diagnoosipäivästä avosydänleikkaukseen tai sydänkatetriin vaurion hoitoon
3 vuotta
Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Aikaikkuna: 3 years
Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaisarvioitujen tieteellisten lehtien julkaisuprosessiin liittyvät anonymisoidut kliiniset tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen päätyttyä anonymisoituja kliinisiä tietoja voidaan kohtuullisesta pyynnöstä saada lääketieteen tutkijalle tunnustetuissa voittoa tavoittelemattomissa akateemisissa laitoksissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa