선천성 심장병이 있는 어린이에 대한 관리 개선.
심혈관 바이오마커 프로파일링 및 고급 비침습적 심장 영상 기술을 통한 선천성 심장병이 있는 어린이에 대한 관리 개선.
연구 개요
상태
상세 설명
혈액 샘플을 사용하여 순환하는 심혈관 바이오마커를 분석하면 신생아, 특히 향후 심장 개입이 필요한 신생아의 선천성 심장 질환을 식별하는 데 도움이 됩니다.
이러한 바이오마커 프로파일과 비침습적 심장 영상 결과를 시간 경과에 따라 유아와 소아에서 비교하면 심방 또는 심실 중격 결손과 같은 일반적인 선천성 심장 병변에서 복잡한 심혈관 리모델링 과정을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이는 가까운 미래에 선천성 심장병이 있는 어린이의 치료 결정을 안내하는 개선된 위험 요인 평가 모델로 이어져야 합니다.
선천성 심장 질환이 있는 영유아의 심혈관 바이오마커 프로파일링 및 비침습적 심장 영상 소견이 건강한 대조군과 다르다는 가설을 테스트하기 위해 등록 시 대조군을 평가하고 최대 3개 이상의 사전 정의된 선천성 심장 질환 병변이 있는 사례를 추적할 것입니다. 이러한 병변을 교정하기 위해 심장 절개 수술/심장 카테터 개입 후 1년 또는 1년까지.
스웨덴의 지정된 의료 지역에 거주하는 영유아는 연구 광고 후 참여하도록 초대됩니다. 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻고 전담 소아 연구 팀과 구두로 의사 소통할 수 있는 어린이의 동의를 구합니다.
등록 시 0-17세의 건강한 피험자는 표준 심전도(ECG), 심장 초음파 검사 및 혈액 샘플링을 통해 심장의 해부학적 구조와 기능을 평가하고 후속 바이오마커 분석을 위한 샘플을 얻습니다.
또한 타액을 채취하고/하거나 국가 바이오뱅크 보관소에서 신생아 혈액 샘플을 검색하여 가능한 경우 이러한 대조군의 심혈관 바이오마커 프로필과 비교합니다.
사전 정의된 연령 그룹에서 이러한 심혈관 평가를 평가하기 위해 이러한 참여 피험자의 하위 그룹은 연구 프로토콜을 기반으로 추가 심장 자기 공명 영상을 완료하도록 요청받을 것입니다.
부수적인 결과는 스웨덴의 참여 의료 지역 전체에 걸쳐 지정된 소아 심장과 클리닉에서 표준 치료 프로토콜에 따라 추적될 것입니다.
심방 및 심실 중격 결손, 부분 폐정맥 배액 이상, 대동맥-폐창 및 동맥관 개존증과 같이 폐의 과순환을 유발하는 선천성 심장 질환의 경우 개방 치료를 받지 않은 경우 참여를 요청합니다. 등록 시 심장 수술 또는 심장 카테터 개입.
등록 당시 0-17세 사이의 사전 정의된 유형의 선천성 심장 질환을 가진 피험자는 표준 심전도(ECG), 심초음파 및 혈액 샘플링을 통해 기준선에서 바이오마커를 평가하고 6-12개월 추적 간격으로 전담 소아 심장 클리닉에서 1년 이상 최장 3년.
개심술 동안 얻은 타액 샘플 및/또는 심혈관 조직은 또한 연구된 심혈관 바이오마커에 대해 분석될 수 있습니다. 또한, 가능한 경우 현재 바이오마커 프로필과 비교하기 위해 국가 바이오뱅크 보관소에서 신생아 혈액 샘플을 검색합니다.
연구 기간 동안 표준 치료 평가 결정에 따라 선천성 심장 병변을 교정하기 위해 심장 개복 수술 또는 심장 카테터 개입이 필요한 선천성 심장 질환 사례의 경우 추적 조사는 이러한 개입 후 1년 후에 종료됩니다.
사전 정의된 연령 그룹에서 이러한 심혈관 평가를 평가하기 위해 참여 사례의 하위 그룹에 연구 프로토콜을 기반으로 추가 심장 자기 공명 영상을 완료하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Children's Heart Centre at Lund's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록하기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 기간 동안 스웨덴의 참여 의료 지역 내 거주자
- 등록 시 0-17세
- 대조군: 선천성 심장병의 증거가 없고 심혈관 질환의 병력이 없음
- 증례: 개심술 또는 심장 카테터 시술 전 다음 중 하나의 선천성 심장 병변: 심실 중격 결손, 심방 중격 결손, 동맥관 개존, 부분 폐정맥 배액 이상, 대동맥폐창.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 얻을 수 없음
- 연구 기간 동안 스웨덴의 참여 의료 지역에 비거주자
- 등록 시 17세 이상
- 위의 병변 중 하나가 보다 복잡한 병변의 일부이거나 병변이 개심술 또는 심장 카테터 개입으로 치료된 선천성 심장 질환의 존재
- 목적/관심이 상충되는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 대상
필요한 경우 임상 검사 및 심장초음파검사/표준 ECG 평가를 바탕으로 선천성 심장 질환의 증거가 없는 영유아.
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활성 비교기: 선천성 심장질환 대상자
임상 검사, 심장초음파검사 및 표준 ECG 평가를 기반으로 사전 정의된 선천성 심장 질환 병변의 증거가 있는 영유아
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대조군은 혈액 기반 바이오마커 분석 및 비침습적 심장 영상 기술을 사용하는 사례와 비교되어 사례의 조기 진단 및 위험 계층화를 개선합니다.
다른 이름들:
대조군은 혈액 기반 바이오마커 분석 및 비침습적 심장 영상 기술을 사용하는 사례와 비교되어 사례의 조기 진단 및 위험 계층화를 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플의 순환 바이오마커를 이용한 신생아의 선천성 심장병 선별검사
기간: 3년
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결과는 선천성 심장 질환의 검출을 개선하기 위해 건조된 혈액 반점 샘플을 사용하는 유아의 순환 바이오마커 분석을 기반으로 합니다.
정상 대조군의 결과는 미리 정의된 선천성 심장 질환 병변 및 NT-proBNP 및 IL1RL1(ST2)과 같은 심혈관 바이오마커를 사용하여 ng/l로 표현된 결과와 비교됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 선천성 심장 질환 병변이 있는 영유아의 순환 심혈관 단백질 바이오마커 프로파일링 대 혈액 샘플을 사용한 정상 대조군.
기간: 3 년
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순환 바이오마커 프로파일링 결과는 'NPX' 단위로 표시됩니다(O-link의 'Target 96 심혈관 III' 패널을 사용하여 혈액 샘플의 단백질 농도에 대한 근접 확장 분석 분석의 정규화된 단백질 발현 농도, 링크: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
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3 년
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미리 정의된 선천성 심장병 병변에 대한 진단부터 심장 절개 수술 또는 심장 카테터 중재까지의 시간
기간: 3년
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미리 정의된 선천성 심장질환 병변 진단일로부터 병변 치료를 위한 심장 절개 수술 또는 심장 카테터 중재일까지의 일수
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3년
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Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
기간: 3 years
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Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-05490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국