Mejorar la atención de los niños con cardiopatías congénitas.
Mejora de la atención de los niños con cardiopatías congénitas mediante el perfilado de biomarcadores cardiovasculares y técnicas avanzadas de imagen cardíaca no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El análisis de biomarcadores cardiovasculares circulantes utilizando muestras de sangre debería mejorar la identificación de cardiopatías congénitas en recién nacidos, en particular para aquellos que necesitan futuras intervenciones cardíacas.
La comparación de dichos perfiles de biomarcadores y los resultados de imágenes cardíacas no invasivas a lo largo del tiempo en bebés y niños debería conducir a una mejor comprensión de los complejos procesos de remodelación cardiovascular en las lesiones cardíacas congénitas comunes, como los defectos del tabique auricular o ventricular. Esto, a su vez, debería conducir a un modelo mejorado de evaluación de factores de riesgo para guiar las decisiones de tratamiento en niños con cardiopatías congénitas en el futuro previsible.
Para probar nuestra hipótesis, que el perfil de biomarcadores cardiovasculares y los hallazgos de imágenes cardíacas no invasivas en bebés y niños con cardiopatías congénitas difieren de los controles sanos, evaluaremos los controles en el momento de la inscripción y seguiremos los casos con lesiones de cardiopatías congénitas predefinidas durante un máximo de tres años o hasta un año después de una cirugía a corazón abierto/intervención de catéter cardíaco para corregir dichas lesiones.
Se invitará a participar a los bebés y niños residentes en las regiones sanitarias designadas de Suecia después del anuncio del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los tutores legales y se buscará el asentimiento de los niños que puedan comunicarse verbalmente con el equipo de investigación pediátrica dedicado.
Los sujetos sanos de 0 a 17 años en el momento de la inscripción se someterán a un electrocardiograma (ECG), una ecocardiografía y una muestra de sangre estándar para evaluar la anatomía y el funcionamiento del corazón y para obtener muestras para análisis de biomarcadores posteriores.
Además, se tomarán muestras de saliva y/o se recuperarán muestras de sangre neonatal del almacenamiento del biobanco nacional para compararlas con los perfiles de biomarcadores cardiovasculares en estos controles, si están disponibles.
Para evaluar estas evaluaciones cardiovasculares en grupos de edad predefinidos, se le pedirá a un subgrupo de estos sujetos participantes que complete imágenes de resonancia magnética cardíaca adicionales según los protocolos del estudio.
Se realizará un seguimiento de los hallazgos incidentales de acuerdo con los protocolos de atención estándar en clínicas de cardiología pediátrica designadas en todas las regiones de atención médica participantes en Suecia.
Se solicitará la participación de casos de cardiopatías congénitas que den lugar a sobrecirculación pulmonar, como comunicación interauricular y ventricular, drenaje venoso pulmonar anómalo parcial, ventanas aorto-pulmonares y conducto arterioso permeable, si la lesión no ha sido tratada por vía abierta. cirugía cardíaca o intervenciones de catéter cardíaco en el momento de la inscripción.
Los sujetos con estos tipos predefinidos de cardiopatías congénitas de 0 a 17 años de edad en el momento de la inscripción se someterán a electrocardiogramas (ECG), ecocardiografías y muestras de sangre estándar para evaluar los biomarcadores al inicio y en intervalos de seguimiento de 6 a 12 meses en clínicas de cardiología pediátrica dedicadas durante un plazo máximo de tres años.
Las muestras de saliva y/o el tejido cardiovascular obtenido durante una cirugía a corazón abierto también pueden analizarse en busca de biomarcadores cardiovasculares estudiados. Además, se recuperarán muestras de sangre neonatal del almacenamiento del biobanco nacional para compararlas con los perfiles de biomarcadores actuales, si están disponibles.
Para aquellos casos de cardiopatías congénitas remitidos para cirugía a corazón abierto o intervención de cateterismo cardíaco para corregir la lesión cardíaca congénita en base a decisiones de evaluación de atención estándar durante el período de estudio, el seguimiento finalizará un año después de dicha intervención.
Para evaluar estas evaluaciones cardiovasculares en grupos de edad predefinidos, se le pedirá a un subgrupo de casos participantes que complete imágenes de resonancia magnética cardíaca adicionales según los protocolos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Children's Heart Centre at Lund's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
- residente dentro de las regiones de salud participantes en Suecia durante el estudio
- edad 0-17 años en la inscripción
- Controles: Sin evidencia de cardiopatía congénita y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Casos: una de las siguientes lesiones cardíacas congénitas previas a cirugía a corazón abierto o intervención con catéter cardíaco: comunicación interventricular, comunicación interauricular, conducto arterioso permeable, drenaje venoso pulmonar anómalo parcial, ventana aortopulmonar.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
- no residente en las regiones de atención médica participantes de Suecia durante el estudio
- edad mayor de 17 años en el momento de la inscripción
- presencia de cardiopatía congénita en la que una de las lesiones anteriores forma parte de una lesión más compleja o en la que la lesión ha sido tratada mediante cirugía a corazón abierto o intervención con cateterismo cardíaco
- participación en otro estudio de investigación con objetivos/intereses en conflicto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sujetos de control
Bebés y niños sin evidencia de cardiopatía congénita según el examen clínico y la ecocardiografía/evaluación estándar de ECG cuando sea necesario.
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Comparador activo: Sujetos con cardiopatías congénitas
Bebés y niños con evidencia de lesiones de cardiopatía congénita predefinidas según el examen clínico, la ecocardiografía y la evaluación de ECG estándar
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Los controles se compararán con los casos mediante análisis de biomarcadores sanguíneos y técnicas de imágenes cardíacas no invasivas para mejorar el diagnóstico temprano y la estratificación del riesgo de los casos.
Otros nombres:
Los controles se compararán con los casos mediante análisis de biomarcadores sanguíneos y técnicas de imágenes cardíacas no invasivas para mejorar el diagnóstico temprano y la estratificación del riesgo de los casos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cardiopatías congénitas en recién nacidos mediante biomarcadores circulantes en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados se basarán en el análisis de biomarcadores circulantes en bebés utilizando muestras de sangre seca para mejorar la detección de enfermedades cardíacas congénitas.
Los resultados en controles normales se compararán con lesiones de cardiopatías congénitas predefinidas y los resultados se expresarán en ng/l utilizando biomarcadores cardiovasculares como NT-proBNP e IL1RL1 (ST2).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de biomarcadores de proteínas cardiovasculares circulantes en lactantes y niños con lesiones predefinidas de cardiopatías congénitas frente a controles normales utilizando muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados del perfil de biomarcadores circulantes se expresarán en unidades 'NPX' (concentraciones de eXpresión de proteína normalizadas de análisis de ensayo de extensión de proximidad de concentraciones de proteína en muestras de sangre utilizando el panel 'Target 96 cardiovascular III' de O-link, enlace: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
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3 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía a corazón abierto o la intervención con catéter cardíaco en lesiones de cardiopatía congénita predefinidas
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días desde la fecha del diagnóstico de la lesión por cardiopatía congénita predefinida hasta la fecha de la cirugía a corazón abierto o la intervención con catéter cardíaco para tratar la lesión
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3 años
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Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Periodo de tiempo: 3 years
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Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Conducto Arterioso, Patente
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Defecto del tabique aortopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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