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改善对患有先天性心脏病的儿童的护理。

2024年3月12日 更新者:Henning Clausen, MD、Lund University Hospital

通过心血管生物标志物分析和先进的无创心脏成像技术改善对患有先天性心脏病的儿童的护理。

建立心血管生物标志物概况,以帮助筛查婴儿和儿童的先天性心脏病,并将无创心脏成像与此类概况结合使用,以更好地预测未来心脏介入手术(例如心脏直视手术或心导管介入术)的需求患有先天性心脏病。

研究概览

详细说明

使用血液样本分析循环心血管生物标志物应该可以改善新生儿先天性心脏病的识别,特别是对于那些需要未来心脏干预的人。

随着时间的推移,比较婴儿和儿童的此类生物标志物概况和非侵入性心脏成像结果,应该可以更好地了解常见先天性心脏病(例如心房或室间隔缺损)中复杂的心血管重塑过程。 这反过来应该会导致改进的风险因素评估模型,以在可预见的未来指导先天性心脏病儿童的治疗决策。

为了验证我们的假设,即患有先天性心脏病的婴儿和儿童的心血管生物标志物分析和非侵入性心脏成像结果与健康对照不同,我们将在入组时评估对照,并跟踪具有最多三个预定义先天性心脏病病变的病例心脏直视手术/心脏导管介入治疗后数年或最多一年以纠正此类病变。

研究广告发布后,将邀请居住在瑞典指定医疗保健地区的婴儿和儿童参加。 将从法定监护人处获得书面知情同意书,并征求能够与专门的儿科研究团队进行口头交流的儿童的同意。

入组时 0-17 岁的健康受试者将接受标准心电图 (ECG)、超声心动图和血液采样,以评估心脏的解剖结构和功能,并获取用于后续生物标志物分析的样本。

此外,将对唾液进行取样和/或从国家生物库中提取新生儿血液样本,以便与这些对照中的心血管生物标志物谱进行比较(如果有的话)。

为了在预定年龄组中评估这些心血管评估,将要求这些参与受试者的一个亚组根据研究方案完成额外的心脏磁共振成像。

瑞典参与医疗保健地区的指定儿科心脏病诊所将根据标准护理方案对偶然发现进行跟进。

房间隔缺损、部分肺静脉异常引流、主肺窗、动脉导管未闭等导致肺动脉过度循环的先天性心脏病病例,如果病灶未经过开放治疗,将被要求参加注册时进行心脏手术或心脏导管介入治疗。

入组时患有这些预定义类型的先天性心脏病的 0-17 岁受试者将接受标准心电图 (ECG)、超声心动图和血液采样,以评估基线时的生物标志物,并在专门的儿科心脏病诊所进行为期 6-12 个月的随访间隔最长期限三年。

还可以分析在心脏直视手术期间获得的唾液样本和/或心血管组织以研究心血管生物标志物。 此外,如果有的话,将从国家生物库存储的新生儿血液样本中取出,与当前的生物标志物资料进行比较。

对于那些在研究期间根据标准护理评估决定进行心脏直视手术或心脏导管介入以纠正先天性心脏病病变的先天性心脏病病例,随访将在此类干预后一年结束。

为了在预定年龄组中评估这些心血管评估,将要求参与病例的一个亚组根据研究方案完成额外的心脏磁共振成像。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skania
      • Lund、Skania、瑞典、221 85
        • Children's Heart Centre at Lund's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在入组前获得书面知情同意
  • 学习期间居住在瑞典参与的医疗保健地区
  • 入学时 0-17 岁
  • 对照:无先天性心脏病证据,无心血管病史
  • 病例:心脏直视手术或心导管介入术前有以下先天性心脏病灶之一:室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、部分肺静脉异常引流、主肺动脉窗。

排除标准:

  • 在研究注册之前无法获得书面知情同意
  • 学习期间非瑞典参与医疗保健地区的居民
  • 入学时年龄超过 17 岁
  • 存在先天性心脏病,其中上述病变之一是更复杂病变的一部分,或者病变已通过心脏直视手术或心脏导管介入治疗
  • 参与其他具有冲突目标/兴趣的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制对象
根据超声心动图和标准心电图评估没有先天性心脏病证据的婴儿和儿童
有源比较器:先天性心脏病科
根据超声心动图和标准心电图评估有预定义先天性心脏病病变证据的婴儿和儿童
对照将与使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术的病例进行比较,以改善病例的风险分层
其他名称:
  • 注册时的非侵入性心脏成像方式
对照将与使用生物标志物分析和非侵入性心脏成像技术的病例进行比较,以改善病例的风险分层
其他名称:
  • 整个研究过程中的非侵入性心脏成像方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从诊断到对预定义的先天性心脏病病变进行心脏直视手术或心脏导管介入治疗的天数
大体时间:3年
从预定义的先天性心脏病病变诊断日期到心脏直视手术或心脏导管介入治疗病变日期的天数
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用血液样本中的循环生物标志物筛查新生儿先天性心脏病
大体时间:3年
结果将基于使用干血斑样本对婴儿进行的循环生物标志物分析,以改进对先天性心脏病的检测。 正常对照的结果将与预定义的先天性心脏病病变进行比较,结果使用心血管生物标志物如 NT-pro-BNP、ST2 和肌钙蛋白 T 以 ng/l 表示。
3年
使用血液样本对患有先天性心脏病病变的婴儿和儿童进行循环心血管蛋白生物标志物分析与正常对照。
大体时间:3年
循环生物标志物分析结果将以“NPX”单位表示(使用 O-link 的“Target 96 cardiovascular III”面板对血液样本中蛋白质浓度进行邻近延伸分析的归一化蛋白质表达浓度,链接:https://www.olink。 com/products/cvd-iii-panel/)
3年
测量心脏磁共振 4 维流量以估计由高级超声心动图支持的正常对照与先天性心脏病预定义病变的“动能”
大体时间:3年
结果将基于心脏磁共振 4D 流量并得到高级超声心动图评估的支持,并表示为动能(毫焦耳)以评估心脏功能的正常和异常模式。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henning Clausen, MD、Children's Heart Centre, University Hospital of Lund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月11日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供与同行评审科学期刊出版过程相关的匿名临床数据。

IPD 共享时间框架

2024 年 12 月

IPD 共享访问标准

研究结束后,在向公认的非营利学术机构的医学研究人员提出合理要求后,可能会提供匿名临床数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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