- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04667455
Améliorer les soins aux enfants atteints de cardiopathie congénitale.
Améliorer les soins aux enfants atteints de cardiopathie congénitale grâce au profilage des biomarqueurs cardiovasculaires et aux techniques avancées d'imagerie cardiaque non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'analyse des biomarqueurs cardiovasculaires circulants à l'aide d'échantillons sanguins devrait améliorer l'identification des cardiopathies congénitales chez les nouveau-nés, en particulier pour ceux qui nécessitent de futures interventions cardiaques.
La comparaison de ces profils de biomarqueurs et des résultats d'imagerie cardiaque non invasive au fil du temps chez les nourrissons et les enfants devrait permettre de mieux comprendre les processus complexes de remodelage cardiovasculaire dans les lésions cardiaques congénitales courantes telles que les malformations septales auriculaires ou ventriculaires. Cela devrait à son tour conduire à un modèle d'évaluation des facteurs de risque amélioré pour guider les décisions de traitement chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale dans un avenir prévisible.
Pour tester notre hypothèse selon laquelle le profilage des biomarqueurs cardiovasculaires et les résultats d'imagerie cardiaque non invasive chez les nourrissons et les enfants atteints de cardiopathie congénitale diffèrent des témoins sains, nous évaluerons les témoins au moment de l'inscription et suivrons les cas présentant des lésions cardiaques congénitales prédéfinies sur un maximum de trois ans ou jusqu'à un an après une chirurgie à cœur ouvert / intervention par cathéter cardiaque pour corriger ces lésions.
Les nourrissons et les enfants résidant dans des régions sanitaires désignées de Suède seront invités à participer après l'annonce de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des tuteurs légaux et l'assentiment sera demandé aux enfants qui peuvent communiquer verbalement avec l'équipe de recherche pédiatrique dédiée.
Les sujets en bonne santé âgés de 0 à 17 ans au moment de l'inscription subiront un électrocardiogramme (ECG) standard, une échocardiographie et un prélèvement sanguin pour évaluer l'anatomie et la fonction du cœur et obtenir des échantillons pour des analyses ultérieures de biomarqueurs.
De plus, la salive sera prélevée et/ou des échantillons de sang néonatal de la biobanque nationale seront récupérés pour comparaison avec les profils de biomarqueurs cardiovasculaires dans ces témoins, le cas échéant.
Pour évaluer ces évaluations cardiovasculaires dans des groupes d'âge prédéfinis, un sous-groupe de ces sujets participants sera invité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque supplémentaire basée sur des protocoles d'étude.
Les découvertes fortuites feront l'objet d'un suivi conformément aux protocoles de soins standard dans les cliniques de cardiologie pédiatrique désignées dans les régions sanitaires participantes en Suède.
Les cas de cardiopathie congénitale entraînant une surcirculation pulmonaire, tels que les communications interauriculaires et ventriculaires, le drainage veineux pulmonaire anormal partiel, les fenêtres aort-pulmonaires et la persistance du canal artériel, seront invités à participer si la lésion n'a pas été traitée par voie ouverte. chirurgie cardiaque ou interventions par cathéter cardiaque à l'inscription.
Les sujets atteints de ces types prédéfinis de cardiopathies congénitales âgés de 0 à 17 ans au moment de l'inscription subiront des électrocardiogrammes (ECG), une échocardiographie et des prélèvements sanguins standard pour évaluer les biomarqueurs au départ et à des intervalles de suivi de 6 à 12 mois dans des cliniques de cardiologie pédiatrique dédiées pendant une période période maximale de trois ans.
Des échantillons de salive et/ou des tissus cardiovasculaires obtenus lors d'une chirurgie à cœur ouvert peuvent également être analysés pour les biomarqueurs cardiovasculaires étudiés. De plus, des échantillons de sang néonatal provenant du stockage de la biobanque nationale seront récupérés pour comparaison avec les profils de biomarqueurs actuels, s'ils sont disponibles.
Pour les cas de cardiopathie congénitale référés pour une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque pour corriger la lésion cardiaque congénitale sur la base des décisions d'évaluation des soins standard pendant la période d'étude, le suivi se terminera un an après cette intervention.
Pour évaluer ces évaluations cardiovasculaires dans des groupes d'âge prédéfinis, un sous-groupe de cas participants sera invité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque supplémentaire basée sur des protocoles d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 221 85
- Children's Heart Centre at Lund's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- obtenu un consentement éclairé écrit avant l'inscription
- résident dans les régions de soins de santé participantes en Suède pendant l'étude
- âge 0-17 ans à l'inscription
- Témoins : Aucun signe de cardiopathie congénitale et aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
- Cas : une des lésions cardiaques congénitales suivantes avant une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque : communication interventriculaire, communication interauriculaire, persistance du canal artériel, drainage veineux pulmonaire anormal partiel, fenêtre aortopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- incapacité à obtenir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
- non-résident dans les régions de soins de santé participantes de Suède pendant l'étude
- avoir plus de 17 ans à l'inscription
- présence d'une cardiopathie congénitale où l'une des lésions ci-dessus fait partie d'une lésion plus complexe ou où la lésion a été traitée par une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque
- participation à d'autres études de recherche avec des objectifs / intérêts conflictuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sujets de contrôle
Nourrissons et enfants ne présentant aucun signe de cardiopathie congénitale sur la base d'un examen clinique et d'une échocardiographie/évaluation ECG standard si nécessaire.
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Comparateur actif: Sujets de cardiopathie congénitale
Nourrissons et enfants présentant des signes de lésions cardiaques congénitales prédéfinies sur la base d'un examen clinique, d'une échocardiographie et d'une évaluation ECG standard
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Les contrôles seront comparés aux cas à l'aide d'analyses de biomarqueurs sanguins et de techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour améliorer le diagnostic précoce et la stratification des risques des cas.
Autres noms:
Les contrôles seront comparés aux cas à l'aide d'analyses de biomarqueurs sanguins et de techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour améliorer le diagnostic précoce et la stratification des risques des cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des cardiopathies congénitales chez les nouveau-nés à l'aide de biomarqueurs circulants dans des échantillons de sang
Délai: 3 ans
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Les résultats seront basés sur l'analyse des biomarqueurs circulants chez les nourrissons à l'aide d'échantillons de sang séché pour améliorer la détection des cardiopathies congénitales.
Les résultats des contrôles normaux seront comparés à des lésions cardiaques congénitales prédéfinies et aux résultats exprimés en ng/l à l'aide de biomarqueurs cardiovasculaires tels que NT-proBNP et IL1RL1 (ST2).
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage des biomarqueurs des protéines cardiovasculaires circulantes chez les nourrissons et les enfants atteints de lésions cardiaques congénitales prédéfinies par rapport aux témoins normaux à l'aide d'échantillons de sang.
Délai: 3 années
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Les résultats du profilage des biomarqueurs circulants seront exprimés en unités « NPX » (concentrations normalisées d'eXpression de protéines à partir d'analyses d'extension de proximité des concentrations de protéines dans des échantillons de sang à l'aide du panel « Target 96 cardio-vasculaire III » d'O-link, lien : https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
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3 années
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Délai entre le diagnostic et la chirurgie à cœur ouvert ou l'intervention d'un cathéter cardiaque dans des lésions de cardiopathie congénitale prédéfinies
Délai: 3 ans
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Nombre de jours entre la date du diagnostic d'une lésion cardiaque congénitale prédéfinie et la date de la chirurgie à cœur ouvert ou de l'intervention d'un cathéter cardiaque pour traiter la lésion
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3 ans
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Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Délai: 3 years
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Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Canal artériel, Brevet
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques, ventriculaires
- Communication septale aorto-pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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