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Améliorer les soins aux enfants atteints de cardiopathie congénitale.

4 mai 2026 mis à jour par: Henning Clausen, MD, Lund University Hospital

Améliorer les soins aux enfants atteints de cardiopathie congénitale grâce au profilage des biomarqueurs cardiovasculaires et aux techniques avancées d'imagerie cardiaque non invasive.

Établir un profil de biomarqueurs cardiovasculaires pour aider au dépistage des cardiopathies congénitales chez les nourrissons et les enfants, ainsi qu'utiliser l'imagerie cardiaque non invasive en combinaison avec un tel profilage pour mieux prédire le besoin d'interventions cardiaques futures telles que la chirurgie à cœur ouvert ou l'intervention par cathéter cardiaque types sélectionnés d'une cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analyse des biomarqueurs cardiovasculaires circulants à l'aide d'échantillons sanguins devrait améliorer l'identification des cardiopathies congénitales chez les nouveau-nés, en particulier pour ceux qui nécessitent de futures interventions cardiaques.

La comparaison de ces profils de biomarqueurs et des résultats d'imagerie cardiaque non invasive au fil du temps chez les nourrissons et les enfants devrait permettre de mieux comprendre les processus complexes de remodelage cardiovasculaire dans les lésions cardiaques congénitales courantes telles que les malformations septales auriculaires ou ventriculaires. Cela devrait à son tour conduire à un modèle d'évaluation des facteurs de risque amélioré pour guider les décisions de traitement chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale dans un avenir prévisible.

Pour tester notre hypothèse selon laquelle le profilage des biomarqueurs cardiovasculaires et les résultats d'imagerie cardiaque non invasive chez les nourrissons et les enfants atteints de cardiopathie congénitale diffèrent des témoins sains, nous évaluerons les témoins au moment de l'inscription et suivrons les cas présentant des lésions cardiaques congénitales prédéfinies sur un maximum de trois ans ou jusqu'à un an après une chirurgie à cœur ouvert / intervention par cathéter cardiaque pour corriger ces lésions.

Les nourrissons et les enfants résidant dans des régions sanitaires désignées de Suède seront invités à participer après l'annonce de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des tuteurs légaux et l'assentiment sera demandé aux enfants qui peuvent communiquer verbalement avec l'équipe de recherche pédiatrique dédiée.

Les sujets en bonne santé âgés de 0 à 17 ans au moment de l'inscription subiront un électrocardiogramme (ECG) standard, une échocardiographie et un prélèvement sanguin pour évaluer l'anatomie et la fonction du cœur et obtenir des échantillons pour des analyses ultérieures de biomarqueurs.

De plus, la salive sera prélevée et/ou des échantillons de sang néonatal de la biobanque nationale seront récupérés pour comparaison avec les profils de biomarqueurs cardiovasculaires dans ces témoins, le cas échéant.

Pour évaluer ces évaluations cardiovasculaires dans des groupes d'âge prédéfinis, un sous-groupe de ces sujets participants sera invité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque supplémentaire basée sur des protocoles d'étude.

Les découvertes fortuites feront l'objet d'un suivi conformément aux protocoles de soins standard dans les cliniques de cardiologie pédiatrique désignées dans les régions sanitaires participantes en Suède.

Les cas de cardiopathie congénitale entraînant une surcirculation pulmonaire, tels que les communications interauriculaires et ventriculaires, le drainage veineux pulmonaire anormal partiel, les fenêtres aort-pulmonaires et la persistance du canal artériel, seront invités à participer si la lésion n'a pas été traitée par voie ouverte. chirurgie cardiaque ou interventions par cathéter cardiaque à l'inscription.

Les sujets atteints de ces types prédéfinis de cardiopathies congénitales âgés de 0 à 17 ans au moment de l'inscription subiront des électrocardiogrammes (ECG), une échocardiographie et des prélèvements sanguins standard pour évaluer les biomarqueurs au départ et à des intervalles de suivi de 6 à 12 mois dans des cliniques de cardiologie pédiatrique dédiées pendant une période période maximale de trois ans.

Des échantillons de salive et/ou des tissus cardiovasculaires obtenus lors d'une chirurgie à cœur ouvert peuvent également être analysés pour les biomarqueurs cardiovasculaires étudiés. De plus, des échantillons de sang néonatal provenant du stockage de la biobanque nationale seront récupérés pour comparaison avec les profils de biomarqueurs actuels, s'ils sont disponibles.

Pour les cas de cardiopathie congénitale référés pour une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque pour corriger la lésion cardiaque congénitale sur la base des décisions d'évaluation des soins standard pendant la période d'étude, le suivi se terminera un an après cette intervention.

Pour évaluer ces évaluations cardiovasculaires dans des groupes d'âge prédéfinis, un sous-groupe de cas participants sera invité à effectuer une imagerie par résonance magnétique cardiaque supplémentaire basée sur des protocoles d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 221 85
        • Children's Heart Centre at Lund's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • obtenu un consentement éclairé écrit avant l'inscription
  • résident dans les régions de soins de santé participantes en Suède pendant l'étude
  • âge 0-17 ans à l'inscription
  • Témoins : Aucun signe de cardiopathie congénitale et aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Cas : une des lésions cardiaques congénitales suivantes avant une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque : communication interventriculaire, communication interauriculaire, persistance du canal artériel, drainage veineux pulmonaire anormal partiel, fenêtre aortopulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  • non-résident dans les régions de soins de santé participantes de Suède pendant l'étude
  • avoir plus de 17 ans à l'inscription
  • présence d'une cardiopathie congénitale où l'une des lésions ci-dessus fait partie d'une lésion plus complexe ou où la lésion a été traitée par une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention par cathéter cardiaque
  • participation à d'autres études de recherche avec des objectifs / intérêts conflictuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sujets de contrôle
Nourrissons et enfants ne présentant aucun signe de cardiopathie congénitale sur la base d'un examen clinique et d'une échocardiographie/évaluation ECG standard si nécessaire.
Comparateur actif: Sujets de cardiopathie congénitale
Nourrissons et enfants présentant des signes de lésions cardiaques congénitales prédéfinies sur la base d'un examen clinique, d'une échocardiographie et d'une évaluation ECG standard
Les contrôles seront comparés aux cas à l'aide d'analyses de biomarqueurs sanguins et de techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour améliorer le diagnostic précoce et la stratification des risques des cas.
Autres noms:
  • modalités d'imagerie cardiaque basées sur le sang et non invasives au moment de l'inscription
Les contrôles seront comparés aux cas à l'aide d'analyses de biomarqueurs sanguins et de techniques d'imagerie cardiaque non invasives pour améliorer le diagnostic précoce et la stratification des risques des cas.
Autres noms:
  • modalités d'imagerie cardiaque basées sur le sang et non invasives tout au long de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des cardiopathies congénitales chez les nouveau-nés à l'aide de biomarqueurs circulants dans des échantillons de sang
Délai: 3 ans
Les résultats seront basés sur l'analyse des biomarqueurs circulants chez les nourrissons à l'aide d'échantillons de sang séché pour améliorer la détection des cardiopathies congénitales. Les résultats des contrôles normaux seront comparés à des lésions cardiaques congénitales prédéfinies et aux résultats exprimés en ng/l à l'aide de biomarqueurs cardiovasculaires tels que NT-proBNP et IL1RL1 (ST2).
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage des biomarqueurs des protéines cardiovasculaires circulantes chez les nourrissons et les enfants atteints de lésions cardiaques congénitales prédéfinies par rapport aux témoins normaux à l'aide d'échantillons de sang.
Délai: 3 années
Les résultats du profilage des biomarqueurs circulants seront exprimés en unités « NPX » (concentrations normalisées d'eXpression de protéines à partir d'analyses d'extension de proximité des concentrations de protéines dans des échantillons de sang à l'aide du panel « Target 96 cardio-vasculaire III » d'O-link, lien : https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
3 années
Délai entre le diagnostic et la chirurgie à cœur ouvert ou l'intervention d'un cathéter cardiaque dans des lésions de cardiopathie congénitale prédéfinies
Délai: 3 ans
Nombre de jours entre la date du diagnostic d'une lésion cardiaque congénitale prédéfinie et la date de la chirurgie à cœur ouvert ou de l'intervention d'un cathéter cardiaque pour traiter la lésion
3 ans
Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Délai: 3 years
Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données cliniques anonymisées pertinentes pour le processus de publication de revues scientifiques à comité de lecture peuvent être mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Après la conclusion de l'étude, des données cliniques anonymisées peuvent être disponibles après demande raisonnable au chercheur médical dans des institutions universitaires reconnues à but non lucratif

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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