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Melhorando o Atendimento a Crianças com Doença Cardíaca Congênita.

4 de maio de 2026 atualizado por: Henning Clausen, MD, Lund University Hospital

Melhorando o atendimento para crianças com doenças cardíacas congênitas por perfis de biomarcadores cardiovasculares e técnicas avançadas de imagem cardíaca não invasiva.

Estabelecer um perfil de biomarcador cardiovascular para ajudar na triagem de doenças cardíacas congênitas em bebês e crianças, bem como usar imagens cardíacas não invasivas em combinação com esse perfil para prever melhor a necessidade de futuras intervenções cardíacas, como cirurgia cardíaca aberta ou tipos selecionados de intervenção por cateter cardíaco de com cardiopatia congênita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A análise de biomarcadores cardiovasculares circulantes por meio de amostras de sangue deve melhorar a identificação de cardiopatias congênitas em recém-nascidos, principalmente para aqueles que necessitam de futuras intervenções cardíacas.

A comparação desses perfis de biomarcadores e resultados de imagens cardíacas não invasivas ao longo do tempo em bebês e crianças deve levar a uma melhor compreensão dos complexos processos de remodelação cardiovascular em lesões cardíacas congênitas comuns, como defeitos do septo atrial ou ventricular. Isso, por sua vez, deve levar a um modelo de avaliação de fator de risco aprimorado para orientar as decisões de tratamento em crianças com cardiopatia congênita em um futuro previsível.

Para testar nossa hipótese de que o perfil de biomarcador cardiovascular e os achados de imagem cardíaca não invasiva em bebês e crianças com cardiopatia congênita diferem dos controles saudáveis, avaliaremos os controles na inscrição e acompanharemos os casos com lesões de cardiopatia congênita predefinidas por um período máximo de três anos ou até um ano após cirurgia cardíaca aberta/intervenção por cateter cardíaco para correção dessas lesões.

Bebês e crianças residentes em regiões de saúde designadas da Suécia serão convidados a participar após o anúncio do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos responsáveis ​​legais e o consentimento será obtido das crianças que podem se comunicar verbalmente com a equipe de pesquisa pediátrica dedicada.

Indivíduos saudáveis ​​de 0 a 17 anos na inscrição serão submetidos a eletrocardiograma padrão (ECG), ecocardiografia e coleta de sangue para avaliar a anatomia e função do coração e obter amostras para análises subsequentes de biomarcadores.

Além disso, serão coletadas amostras de saliva e/ou amostras de sangue neonatal do biobanco nacional para comparação com perfis de biomarcadores cardiovasculares nesses controles, se disponíveis.

Para avaliar essas avaliações cardiovasculares em faixas etárias predefinidas, um subgrupo desses indivíduos participantes será solicitado a concluir ressonância magnética cardíaca adicional com base em protocolos de estudo.

Os achados incidentais serão acompanhados de acordo com os protocolos de atendimento padrão em clínicas de cardiologia pediátrica designadas nas regiões de saúde participantes na Suécia.

Casos de cardiopatia congênita que levem à hipercirculação pulmonar, como defeitos do septo atrial e ventricular, drenagem venosa pulmonar anômala parcial, janelas aorto-pulmonares e persistência do canal arterial, serão convidados a participar se a lesão não tiver sido tratada por via aberta cirurgia cardíaca ou intervenções com cateter cardíaco no momento da inscrição.

Indivíduos com esses tipos predefinidos de doença cardíaca congênita com idade de 0 a 17 anos no momento da inscrição serão submetidos a eletrocardiogramas (ECG) padrão, ecocardiografia e coleta de sangue para avaliar biomarcadores no início e em intervalos de acompanhamento de 6 a 12 meses em clínicas de cardiologia pediátrica dedicadas durante um período máximo de três anos.

Amostras de saliva e/ou tecido cardiovascular obtidos durante cirurgia de coração aberto também podem ser analisados ​​para biomarcadores cardiovasculares estudados. Além disso, amostras de sangue neonatal do armazenamento do biobanco nacional serão recuperadas para comparação com os perfis atuais de biomarcadores, se disponíveis.

Para os casos de cardiopatia congênita encaminhados para cirurgia cardíaca aberta ou intervenção com cateter cardíaco para corrigir a lesão cardíaca congênita com base nas decisões de avaliação de cuidados padrão durante o período do estudo, o acompanhamento terminará um ano após tal intervenção.

Para avaliar essas avaliações cardiovasculares em faixas etárias predefinidas, um subgrupo de casos participantes será solicitado a concluir ressonância magnética cardíaca adicional com base em protocolos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
        • Children's Heart Centre at Lund's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • obtido consentimento informado por escrito antes da inscrição
  • residente nas regiões de saúde participantes na Suécia durante o estudo
  • idade 0-17 anos na inscrição
  • Controles: Sem evidência de cardiopatia congênita e sem história de doença cardiovascular
  • Casos: uma das seguintes lesões cardíacas congênitas antes de cirurgia cardíaca aberta ou intervenção por cateter cardíaco: comunicação interventricular, comunicação interatrial, persistência do canal arterial, drenagem venosa pulmonar anômala parcial, janela aortopulmonar.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de obter consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
  • não residente nas regiões de saúde participantes da Suécia durante o estudo
  • idade superior a 17 anos na matrícula
  • presença de cardiopatia congênita em que uma das lesões acima faz parte de uma lesão mais complexa ou em que a lesão foi tratada por cirurgia de coração aberto ou intervenção por cateter cardíaco
  • participação em outro estudo de pesquisa com objetivos/interesses conflitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Assuntos de controle
Bebês e crianças sem evidência de doença cardíaca congênita com base em exame clínico e ecocardiografia/avaliação de ECG padrão, quando necessário.
Comparador Ativo: Indivíduos com doenças cardíacas congênitas
Bebês e crianças com evidência de lesões cardíacas congênitas predefinidas com base em exame clínico, ecocardiografia e avaliação padrão de ECG
Os controles serão comparados aos casos usando análises de biomarcadores baseados no sangue e técnicas de imagem cardíaca não invasivas para melhorar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco dos casos
Outros nomes:
  • modalidades de imagem cardíaca não invasivas e baseadas em sangue no momento da inscrição
Os controles serão comparados aos casos usando análises de biomarcadores baseados no sangue e técnicas de imagem cardíaca não invasivas para melhorar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco dos casos
Outros nomes:
  • modalidades de imagem cardíaca não invasivas e baseadas em sangue ao longo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de cardiopatias congênitas em recém-nascidos utilizando biomarcadores circulantes em amostras de sangue
Prazo: 3 anos
Os resultados serão baseados na análise de biomarcadores circulantes em bebês usando amostras de sangue seco para melhorar a detecção de doenças cardíacas congênitas. Os resultados em controles normais serão comparados com lesões cardíacas congênitas predefinidas e resultados expressos em ng/l usando biomarcadores cardiovasculares como NT-proBNP e IL1RL1 (ST2).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de biomarcador de proteína cardiovascular circulante em bebês e crianças com lesões pré-definidas de doença cardíaca congênita versus controles normais usando amostras de sangue.
Prazo: 3 anos
Os resultados de perfis de biomarcadores circulantes serão expressos em unidades 'NPX' (concentrações de eXpressão de proteína normalizada a partir de análises de ensaios de extensão de proximidade de concentrações de proteínas em amostras de sangue usando o painel 'Target 96 cardiovascular III' da O-link, link: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
3 anos
Tempo desde o diagnóstico até a cirurgia de coração aberto ou intervenção com cateter cardíaco em lesões cardíacas congênitas predefinidas
Prazo: 3 anos
Número de dias desde a data do diagnóstico de lesão de doença cardíaca congênita predefinida até a data da cirurgia de coração aberto ou intervenção com cateter cardíaco para tratar a lesão
3 anos
Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Prazo: 3 years
Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos anonimizados relevantes para o processo de publicação de revistas científicas revisadas por pares podem ser disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão do estudo, dados clínicos anônimos podem ser disponibilizados após solicitação razoável ao pesquisador médico em instituições acadêmicas sem fins lucrativos reconhecidas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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