- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667455
Melhorando o Atendimento a Crianças com Doença Cardíaca Congênita.
Melhorando o atendimento para crianças com doenças cardíacas congênitas por perfis de biomarcadores cardiovasculares e técnicas avançadas de imagem cardíaca não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A análise de biomarcadores cardiovasculares circulantes por meio de amostras de sangue deve melhorar a identificação de cardiopatias congênitas em recém-nascidos, principalmente para aqueles que necessitam de futuras intervenções cardíacas.
A comparação desses perfis de biomarcadores e resultados de imagens cardíacas não invasivas ao longo do tempo em bebês e crianças deve levar a uma melhor compreensão dos complexos processos de remodelação cardiovascular em lesões cardíacas congênitas comuns, como defeitos do septo atrial ou ventricular. Isso, por sua vez, deve levar a um modelo de avaliação de fator de risco aprimorado para orientar as decisões de tratamento em crianças com cardiopatia congênita em um futuro previsível.
Para testar nossa hipótese de que o perfil de biomarcador cardiovascular e os achados de imagem cardíaca não invasiva em bebês e crianças com cardiopatia congênita diferem dos controles saudáveis, avaliaremos os controles na inscrição e acompanharemos os casos com lesões de cardiopatia congênita predefinidas por um período máximo de três anos ou até um ano após cirurgia cardíaca aberta/intervenção por cateter cardíaco para correção dessas lesões.
Bebês e crianças residentes em regiões de saúde designadas da Suécia serão convidados a participar após o anúncio do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos responsáveis legais e o consentimento será obtido das crianças que podem se comunicar verbalmente com a equipe de pesquisa pediátrica dedicada.
Indivíduos saudáveis de 0 a 17 anos na inscrição serão submetidos a eletrocardiograma padrão (ECG), ecocardiografia e coleta de sangue para avaliar a anatomia e função do coração e obter amostras para análises subsequentes de biomarcadores.
Além disso, serão coletadas amostras de saliva e/ou amostras de sangue neonatal do biobanco nacional para comparação com perfis de biomarcadores cardiovasculares nesses controles, se disponíveis.
Para avaliar essas avaliações cardiovasculares em faixas etárias predefinidas, um subgrupo desses indivíduos participantes será solicitado a concluir ressonância magnética cardíaca adicional com base em protocolos de estudo.
Os achados incidentais serão acompanhados de acordo com os protocolos de atendimento padrão em clínicas de cardiologia pediátrica designadas nas regiões de saúde participantes na Suécia.
Casos de cardiopatia congênita que levem à hipercirculação pulmonar, como defeitos do septo atrial e ventricular, drenagem venosa pulmonar anômala parcial, janelas aorto-pulmonares e persistência do canal arterial, serão convidados a participar se a lesão não tiver sido tratada por via aberta cirurgia cardíaca ou intervenções com cateter cardíaco no momento da inscrição.
Indivíduos com esses tipos predefinidos de doença cardíaca congênita com idade de 0 a 17 anos no momento da inscrição serão submetidos a eletrocardiogramas (ECG) padrão, ecocardiografia e coleta de sangue para avaliar biomarcadores no início e em intervalos de acompanhamento de 6 a 12 meses em clínicas de cardiologia pediátrica dedicadas durante um período máximo de três anos.
Amostras de saliva e/ou tecido cardiovascular obtidos durante cirurgia de coração aberto também podem ser analisados para biomarcadores cardiovasculares estudados. Além disso, amostras de sangue neonatal do armazenamento do biobanco nacional serão recuperadas para comparação com os perfis atuais de biomarcadores, se disponíveis.
Para os casos de cardiopatia congênita encaminhados para cirurgia cardíaca aberta ou intervenção com cateter cardíaco para corrigir a lesão cardíaca congênita com base nas decisões de avaliação de cuidados padrão durante o período do estudo, o acompanhamento terminará um ano após tal intervenção.
Para avaliar essas avaliações cardiovasculares em faixas etárias predefinidas, um subgrupo de casos participantes será solicitado a concluir ressonância magnética cardíaca adicional com base em protocolos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Children's Heart Centre at Lund's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- obtido consentimento informado por escrito antes da inscrição
- residente nas regiões de saúde participantes na Suécia durante o estudo
- idade 0-17 anos na inscrição
- Controles: Sem evidência de cardiopatia congênita e sem história de doença cardiovascular
- Casos: uma das seguintes lesões cardíacas congênitas antes de cirurgia cardíaca aberta ou intervenção por cateter cardíaco: comunicação interventricular, comunicação interatrial, persistência do canal arterial, drenagem venosa pulmonar anômala parcial, janela aortopulmonar.
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- não residente nas regiões de saúde participantes da Suécia durante o estudo
- idade superior a 17 anos na matrícula
- presença de cardiopatia congênita em que uma das lesões acima faz parte de uma lesão mais complexa ou em que a lesão foi tratada por cirurgia de coração aberto ou intervenção por cateter cardíaco
- participação em outro estudo de pesquisa com objetivos/interesses conflitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Assuntos de controle
Bebês e crianças sem evidência de doença cardíaca congênita com base em exame clínico e ecocardiografia/avaliação de ECG padrão, quando necessário.
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Comparador Ativo: Indivíduos com doenças cardíacas congênitas
Bebês e crianças com evidência de lesões cardíacas congênitas predefinidas com base em exame clínico, ecocardiografia e avaliação padrão de ECG
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Os controles serão comparados aos casos usando análises de biomarcadores baseados no sangue e técnicas de imagem cardíaca não invasivas para melhorar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco dos casos
Outros nomes:
Os controles serão comparados aos casos usando análises de biomarcadores baseados no sangue e técnicas de imagem cardíaca não invasivas para melhorar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco dos casos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de cardiopatias congênitas em recém-nascidos utilizando biomarcadores circulantes em amostras de sangue
Prazo: 3 anos
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Os resultados serão baseados na análise de biomarcadores circulantes em bebês usando amostras de sangue seco para melhorar a detecção de doenças cardíacas congênitas.
Os resultados em controles normais serão comparados com lesões cardíacas congênitas predefinidas e resultados expressos em ng/l usando biomarcadores cardiovasculares como NT-proBNP e IL1RL1 (ST2).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de biomarcador de proteína cardiovascular circulante em bebês e crianças com lesões pré-definidas de doença cardíaca congênita versus controles normais usando amostras de sangue.
Prazo: 3 anos
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Os resultados de perfis de biomarcadores circulantes serão expressos em unidades 'NPX' (concentrações de eXpressão de proteína normalizada a partir de análises de ensaios de extensão de proximidade de concentrações de proteínas em amostras de sangue usando o painel 'Target 96 cardiovascular III' da O-link, link: https://www.olink. com/products/cvd-iii-panel/)
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3 anos
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Tempo desde o diagnóstico até a cirurgia de coração aberto ou intervenção com cateter cardíaco em lesões cardíacas congênitas predefinidas
Prazo: 3 anos
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Número de dias desde a data do diagnóstico de lesão de doença cardíaca congênita predefinida até a data da cirurgia de coração aberto ou intervenção com cateter cardíaco para tratar a lesão
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3 anos
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Measurement of cardiac magnetic resonance 4-dimensional flows to estimate e.g. 'kinetic energy' supported by advanced echocardiography in normal controls vs predefined lesions of congenital heart disease
Prazo: 3 years
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Results will be based on cardiac magnetic resonance 4D flow and supported by advanced echocardiographic assessments and expressed as kinetic energy (milli Joule) to assess for normal and abnormal patterns of cardiac function.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Clausen, MD, Children's Heart Centre, University Hospital of Lund
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Ducto Arterioso, Patente
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Defeito do Septo Aortopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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