Illallinen 2: Viivästyneen syömisen tai nukkumisen vaikutus aineenvaihduntaan (DT2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että aterioiden ajoitus voi olla ratkaisevan tärkeä painonhallinnan ja sydän- ja verisuoniterveyden kannalta. Kalorien kuluttaminen myöhemmin päivällä lisää lihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonitautien riskiä. Interventioruokavaliotutkimukset osoittavat myös tehokkaamman painonpudotuksen varhaisen syömisen sijaan myöhemmin. Tutkijat suorittivat satunnaistetun crossover-tutkimuksen, jossa verrattiin "rutiininomaisen" illallisen (RD, 18:00) metabolista vaikutusta isokaloriseen "myöhäiseen" illalliseen (LD, 22:00) 20 terveellä vapaaehtoisella. Tutkijat julkaisivat äskettäin tämän tutkimuksen tulokset, joita tutkijat kutsuvat nyt nimellä "Dinner Time 1". Suhteessa RD:hen LD lisäsi illallisen jälkeistä glukoosipiikkiä ~ 18 % ja alensi palmitaatin hapettumista ~ 10 %. Vielä on kuitenkin epäselvää, johtuuko LD:n aiheuttama heikentynyt aineenvaihduntahäiriö syömisestä "väärään" aikaan verrattuna elimistön keskusvuorokausikelloon, vai johtuuko se syömisestä liian lähellä nukkumaanmenoa, kun uni vähentää aineenvaihdunnan tarvetta.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat laajentavat nyt tämän tutkimuksen alaa, jota tutkijat kutsuvat nyt nimellä "Dinner Time 2". Illallisaika 2:ssa tutkijat tutkivat varhaisen illallisen, myöhäisen illallisen ja myöhäisen nukkumisen vaikutuksia myöhäisen päivällisen jälkeen. Tutkijat vertaavat (1) aikaisen illallisen vaikutusta myöhempään päivällisaikaan suhteessa DLMO:han rutiininomaisen uniajan kanssa; ja (2) rutiininomaisen nukkumaanmenoajan vaikutus myöhäiseen nukkumaanmenoaikaan kiinteään myöhäiseen illallisaikaan.
Tutkijat tutkivat yön ja seuraavan aamun aineenvaihduntaprofiilia 3-haaraisessa satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla:
Varsi 1: Varhainen illallinen (illallinen DLMO-3:ssa, uni DLMO+2:ssa) Varsi 2: Myöhäinen illallinen (illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+2:ssa) Varsi 3: Myöhäinen illallinen/Myöhäinen uni (illallinen DLMO+1:ssä) , nukkua DLMO+6:ssa)
Tutkijat käyttävät sarjaverinäytteitä arvioidakseen aineenvaihdunnan vastetta aterioiden yhteydessä ja käyttävät nautittua stabiilia isotooppia [(2H31)palmitaatti]-merkkiainetta laskeakseen eri aikoina syödyn ravinnon lipidien hapettumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset vapaaehtoiset, ikä 18-30
- BMI 18-30 kg/m2
- Tottunut nukkumaan ennen klo 1:00. tai keskiuni vapaapäivinä (MSF) ennen klo 5.00. Münchenin kronotyyppikyselystä (MCTQ) (äärimmäisen myöhäisten kronotyyppien poissulkemiseksi)
Poikkeukset:
- Unihäiriö mukaan lukien unettomuus, uniapnea, vuorokausirytmihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, vuorotyöunihäiriö
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaikuttaa kykyyn sietää illallista lähellä nukkumaanmenoa.
- Rauhoittavien unilääkkeiden, anksiolyyttien, opiaattien jatkuva käyttö
- Vuorokausirytmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (beetasalpaajat, melatoniini)
- Aktiivinen tupakointi (voi häiritä aineenvaihduntaa ja kliinisen tutkimusyksikön (CRU) toimintaa)
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- HbA1c hoitopiste >= 6,5 %
- Munuaissairaus
- Mikä tahansa tunnettu perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti vaaditaan)
- Ammatti- tai ammattiurheilija
- Matkustaa yli 1 aikavyöhykkeen kolmen kuukauden aikana ennen protokollaa ja sen aikana
- DLMO > 24:00 suljetaan pois aineenvaihdunnan tutkimuskäynneistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen illallinen ensin
Osallistujille tarjotaan illallinen ja stabiili palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseksi varhaisen illallisen aikana (DLMO-3h), jota seuraa unitutkimus (DLMO+2h).
Tämä käsivarsi siirtyy kahdelle muulle käsivarrelle satunnaisessa järjestyksessä.
|
Illallinen DLMO-3:ssa, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+6:ssa
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen illallinen ensin
Osallistujille tarjotaan illallinen ja stabiili palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseksi myöhäisellä päivällisellä (DLMO+1h), jota seuraa unitutkimus (DLMO+2h).
Tämä käsivarsi siirtyy kahdelle muulle käsivarrelle satunnaisessa järjestyksessä.
|
Illallinen DLMO-3:ssa, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+6:ssa
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen illallinen + myöhäinen uni ensin
Osallistujille tarjotaan illallinen ja vakaa palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseksi myöhäisellä päivällisaikaan (DLMO+1h), jota seuraa viivästetty nukkumaanmenoaika (DLMO+6h).
Tämä käsivarsi siirtyy kahdelle muulle käsivarrelle satunnaisessa järjestyksessä.
|
Illallinen DLMO-3:ssa, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+2:ssa
Illallinen DLMO+1:ssä, uni DLMO+6:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sarjaverinäytteet käynnin aikana, 25 näytettä otettu 25 tunnin aikana (yksi joka tunti) käyntiä kohden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vapaissa rasvahapoissa (FFA, mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sarjaverinäytteet käynnin aikana, 25 näytettä otettu 25 tunnin aikana (yksi joka tunti) käyntiä kohden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa (mcU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sarjaverinäytteet käynnin aikana, 25 näytettä otettu 25 tunnin aikana (yksi joka tunti) käyntiä kohden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sarjaverinäytteet käynnin aikana, 25 näytettä otettu 25 tunnin aikana (yksi joka tunti) käyntiä kohden.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos palmitaatin hapettumisessa (prosentti isotooppirikastuksesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Sarjaverinäytteet käynnin aikana (14 näytettä per käynti).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos melatoniinissa [Dim light melatonin aloitus (DLMO)]
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta (näytteet otetaan 30 minuutin välein, enintään 7 tuntia)
|
Käynnin aikana otetut sarjasylkinäytteet, 14 näytettä otettu 7 tunnin aikana (yksi näyte 30 minuutin välein) melatoniinitasojen (pg/ml) muutoksen havaitsemiseksi 7 tunnin aikana.
|
2 viikkoa ennen lähtötilannetta (näytteet otetaan 30 minuutin välein, enintään 7 tuntia)
|
|
Unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Univaiheen jakautuminen EEG:llä kunkin kolmen unitutkimuksen aikana.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00156120-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .