Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. vacsoraidő: A késleltetett étkezés vagy alvás hatása az anyagcserére (DT2)

2023. szeptember 8. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a „korai” és a „késői” vacsora akut hatását vizsgálja. A "korai" és a "késői" kifejezést az egyének saját cirkadián ritmusa alapján személyre szabják. Az egészséges felnőtteknél a felnőttek cirkadián ritmusát a felnőttek félhomályos melatonin kezdetének (DLMO) mérésével értékelik. A DLMO időzítése alapján a résztvevők véletlenszerűen a DLMO előtt vagy a DLMO után vacsoráznak. A kutatók az alvás késleltetésének hatásait is összehasonlítják a vacsoraidővel. A résztvevők a laboratóriumban étkeznek, és sorozatos plazmamintákat vesznek, hogy megvizsgálják a szabad zsírsavak, a glükóz, az inzulin, a trigliceridek és az étkezési zsír oxidációjának profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás világszerte egészségügyi probléma. A legújabb tanulmányok szerint az étkezések időzítése kritikus fontosságú lehet a súlykontroll és a szív- és érrendszer egészsége szempontjából. A nap későbbi kalóriáinak fogyasztása az elhízás, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatával jár. Az intervenciós diétás vizsgálatok azt mutatják, hogy hatékonyabb fogyás a korai, mint a későbbi étkezéssel. A kutatók randomizált keresztezett vizsgálatot végeztek, amelyben 20 egészséges önkéntesen hasonlították össze egy "rutin" vacsora (RD, 18:00) metabolikus hatását egy izokalóriás "késői" vacsora (LD, 22:00) metabolikus hatásával. A kutatók a közelmúltban publikálták ennek a tanulmánynak az eredményeit, amelyeket a kutatók most "Vacsoraidő 1"-nek neveznek. Az RD-hez képest az LD ~18%-kal növelte a vacsora utáni glükózcsúcsot, és ~10%-kal csökkentette a palmitát oxidációt. Az azonban még mindig nem tisztázott, hogy az LD által kiváltott károsodott metabolikus diszfunkciót az okozza-e, hogy a szervezet központi cirkadián órájához képest "rossz" időpontban eszik, vagy pedig a lefekvés előtti túl közeli étkezés okozza, amikor az alvás csökkenti az anyagcsere-szükségleteket.

Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében a nyomozók kibővítik a jelen tanulmány hatókörét, amelyet a nyomozók "2. vacsoraidő"-ként emlegetnek. A 2. vacsoraidőben a kutatók megvizsgálják a korai vacsora, a késői vacsora és a késői vacsora utáni elalvás késleltetésének hatásait. A kutatók összehasonlítják (1) a korai vacsoraidő hatását a későbbi vacsoraidővel a DLMO-hoz viszonyítva egy rutin alvásidővel; és (2) a rutinszerű lefekvés és a késői lefekvés és a rögzített késői vacsoraidő hatása.

A kutatók megvizsgálják az éjszakai és a következő reggeli metabolikus profilt egy 3 karból álló, randomizált, keresztezett, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban:

1. kar: korai vacsora (vacsora DLMO-3-ban, alvás DLMO+2-ben) 2. kar: késői vacsora (DLMO+1-nél, alvás DLMO+2-nél) 3. kar: késői vacsora/késői alvás (vacsora DLMO+1-nél) , alvás a DLMO+6-ban)

A kutatók sorozatos vérvétellel értékelik az étkezésekre adott metabolikus választ, és egy lenyelt stabil izotóp [(2H31)palmitát] nyomjelzőt használnak a különböző időpontokban elfogyasztott étrendi lipidek oxidációjának kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daisy Duan, MD
        • Alkutató:
          • Luu Pham, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás:

  • Egészséges férfi és női felnőtt önkéntesek, 18-30 éves korig
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Megszokta, hogy hajnali 1 óra előtt lefekszik. vagy a szabad napokon (MSF) hajnali 5-nél korábban elalszik. a müncheni kronotípus kérdőívből (MCTQ) (az extrém késői kronotípusok kizárására)

Kizárások:

  • Alvászavar, beleértve az álmatlanságot, alvási apnoét, cirkadián ritmuszavart, nyugtalan láb szindrómát, narkolepsziát, műszakos alvászavart
  • Gastrooesophagealis reflux betegség, amely befolyásolja a lefekvés előtti vacsora elviselését.
  • Nyugtató altatók, szorongásoldók, opiátok krónikus alkalmazása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a cirkadián ritmust (béta-blokkolók, melatonin)
  • Aktív dohányzás (zavarhatja az anyagcserét és a Klinikai Kutatóegység (CRU) tevékenységét)
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • HbA1c ellátási pont >= 6,5%
  • Vesebetegség
  • Bármilyen ismert örökletes anyagcsere-rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nő (terhességi teszt szükséges)
  • Profi vagy egyetemi sportoló
  • Utazás >1 időzónán belül a protokoll előtt és alatt 3 hónapon belül
  • A DLMO > 24:00 ki lesz zárva a metabolikus tanulmányutakból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először korai vacsora
A résztvevőknek vacsorát és stabil palmitát izotópot szolgálnak fel a zsíroxidáció mérésére, korai vacsoraidőben (DLMO-3h), majd alvásvizsgálatot (DLMO+2h). Ez a kar véletlenszerű sorrendben átmegy a másik 2 karra.
Viselkedési: Korai vacsora
Vacsora a DLMO-3-ban, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Kései vacsora
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Késői vacsora + késői alvás
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+6-ban
Kísérleti: Először késői vacsora
A résztvevőknek vacsorát és egy stabil palmitát izotópot szolgálnak fel a zsírok oxidációjának mérésére, késői vacsoraidőben (DLMO+1h), majd alvásvizsgálatot (DLMO+2h). Ez a kar véletlenszerű sorrendben átmegy a másik 2 karra.
Viselkedési: Korai vacsora
Vacsora a DLMO-3-ban, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Kései vacsora
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Késői vacsora + késői alvás
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+6-ban
Kísérleti: Késői vacsora + késői alvás először
A résztvevőknek vacsorát és stabil palmitát izotópot szolgálnak fel a zsírok oxidációjának mérésére, késői vacsoraidőben (DLMO+1h), majd késleltetett lefekvéskor (DLMO+6h). Ez a kar véletlenszerű sorrendben átmegy a másik 2 karra.
Viselkedési: Korai vacsora
Vacsora a DLMO-3-ban, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Kései vacsora
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+2-ben
Viselkedési: Késői vacsora + késői alvás
Vacsora a DLMO+1-ben, alvás a DLMO+6-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabad zsírsavak változása (FFA, mmol/L)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A vizit során vett soros vérminta, látogatásonként 25 minta 25 órán keresztül (óránként egy).
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
Változás a glükózban (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A vizit során vett soros vérminta, látogatásonként 25 minta 25 órán keresztül (óránként egy).
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
Az inzulin változása (mcU/ml)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A vizit során vett soros vérminta, látogatásonként 25 minta 25 órán keresztül (óránként egy).
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A trigliceridek változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A vizit során vett soros vérminta, látogatásonként 25 minta 25 órán keresztül (óránként egy).
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
Változás a palmitát oxidációjában (az izotópdúsítás százalékában)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A vizit során vett soros vérminták (látogatásonként 14 minta).
Alapállapot, 4 hét és 8 hét
A melatoninszint változása [Dim light melatonin kezdet (DLMO)]
Időkeret: 2 héttel az alapvonal előtt (minták vétele 30 percenként, legfeljebb 7 óráig)
Sorozatos nyálminták a látogatás során, 14 minta 7 órán keresztül (1 minta 30 percenként), hogy hozzáférjenek a melatoninszint (pg/ml) változásához 7 óra alatt.
2 héttel az alapvonal előtt (minták vétele 30 percenként, legfeljebb 7 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00156120-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyers adatokat (azonosító adatok nélkül) folyóiratok vagy más kutatók kérésére bocsátunk rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételt követő 1 éven belül kérésre adjuk meg, és korlátlan ideig hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI elfogadja a vonatkozó eredményeket vizsgáló más kutatók kérését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Korai vacsora

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel