Hora do jantar 2: efeito de comer ou dormir atrasado no metabolismo (DT2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde mundial. Estudos recentes sugerem que o horário das refeições pode ser extremamente importante para o controle de peso e a saúde cardiovascular. Consumir calorias no final do dia está associado a maiores riscos de obesidade, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares. Estudos de dieta intervencionista também mostram perda de peso mais eficaz com alimentação precoce, em vez de posterior. Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado cruzado comparando o efeito metabólico de um jantar "rotineiro" (RD,18:00) com o de um jantar isocalórico "tardio" (LD, 22:00) em 20 voluntários saudáveis. Os investigadores publicaram recentemente os resultados deste estudo, que agora se referem como "Hora do Jantar 1". Em relação ao RD, o LD aumentou o pico de glicose pós-jantar em ~ 18% e reduziu a oxidação do palmitato em ~ 10%. No entanto, ainda não está claro se a disfunção metabólica prejudicada induzida por LD é causada por comer na hora "errada" em relação ao relógio circadiano central do corpo, ou é causada por comer muito perto da hora de dormir, quando o sono reduz as demandas metabólicas.
Para abordar esta questão, os investigadores estão agora ampliando o escopo do presente estudo, que os investigadores agora se referem como "Hora do Jantar 2". Em Hora do Jantar 2, os investigadores examinarão os impactos de jantar cedo, jantar tarde e o impacto de atrasar o sono após jantar tarde. Os investigadores irão comparar (1) o impacto do horário de jantar mais cedo com o horário de jantar mais tarde em relação ao DLMO com um horário de sono rotineiro; e (2) o impacto da hora de dormir rotineira com hora de dormir tarde e jantar tarde fixo.
Os investigadores examinarão o perfil metabólico noturno e da manhã seguinte em um estudo cruzado randomizado de 3 braços de voluntários saudáveis:
Grupo 1: Jantar antecipado (jantar em DLMO-3, dormir em DLMO+2) Grupo 2: Jantar tardio (jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+2) Grupo 3: Jantar tardio/Sono tardio (jantar em DLMO+1) , durma em DLMO+6)
Os investigadores usarão amostras seriadas de sangue para avaliar a resposta metabólica às refeições e usarão um isótopo estável ingerido [(2H31) palmitato] traçador para calcular a oxidação dos lipídios da dieta ingeridos em diferentes horários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 30 anos
- IMC 18-30 kg/m2
- Acostumado a dormir antes da 1h. ou dormir no meio do sono em dias livres (MSF) antes das 5 da manhã do Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (para excluir cronotipos tardios extremos)
Exclusões:
- Distúrbios do sono incluindo insônia, apneia do sono, distúrbios do ritmo circadiano, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, distúrbios do sono no trabalho por turnos
- Doença do refluxo gastroesofágico que afeta a capacidade de tolerar um jantar perto da hora de dormir.
- Uso crônico de sedativos hipnóticos, ansiolíticos, opiáceos
- Uso de medicamentos que podem afetar o ritmo circadiano (betabloqueadores, melatonina)
- Tabagismo ativo (pode interferir no metabolismo e nas atividades da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU))
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Ponto de atendimento HbA1c >= 6,5%
- Doença renal
- Qualquer história conhecida de um distúrbio metabólico hereditário
- Fêmea grávida ou lactante (teste de gravidez será necessário)
- Atleta profissional ou colegial
- Viajar em > 1 fuso horário dentro de um período de 3 meses antes e durante o protocolo
- DLMO > 24:00 será excluído das visitas de estudo metabólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jantar antecipado primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato para medir a oxidação da gordura, no início do jantar (DLMO-3h) seguido de um estudo do sono (DLMO+2h).
Este braço cruzará para os outros 2 braços em ordem aleatória.
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Jantar em DLMO-3, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+6
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Experimental: Jantar tardio primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato para medir a oxidação da gordura, no jantar tardio (DLMO + 1h) seguido de um estudo do sono (DLMO + 2h).
Este braço cruzará para os outros 2 braços em ordem aleatória.
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Jantar em DLMO-3, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+6
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Experimental: Jantar tardio + sono tardio primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato para medir a oxidação da gordura, no jantar tardio (DLMO + 1h) seguido de atraso na hora de dormir (DLMO + 6h).
Este braço cruzará para os outros 2 braços em ordem aleatória.
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Jantar em DLMO-3, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+2
Jantar em DLMO+1, dormir em DLMO+6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras de sangue em série coletadas durante a visita, 25 amostras coletadas em 25 horas (uma a cada hora) por visita.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos ácidos graxos livres (FFA, mmol/L)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras de sangue em série coletadas durante a visita, 25 amostras coletadas em 25 horas (uma a cada hora) por visita.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na insulina (mcU/ml)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras de sangue em série coletadas durante a visita, 25 amostras coletadas em 25 horas (uma a cada hora) por visita.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração nos triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras de sangue em série coletadas durante a visita, 25 amostras coletadas em 25 horas (uma a cada hora) por visita.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na oxidação do palmitato (porcentagem de enriquecimento isotópico)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Amostras seriadas de sangue coletadas durante a visita (14 amostras por visita).
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na melatonina [início de melatonina com luz fraca (DLMO)]
Prazo: 2 semanas antes da linha de base (amostras coletadas a cada 30 minutos, até 7 horas)
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Amostras seriadas de saliva coletadas durante a visita, 14 amostras coletadas ao longo de 7 horas (uma amostra a cada 30 minutos) para avaliar a mudança nos níveis de melatonina (pg/ml) ao longo de 7 horas.
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2 semanas antes da linha de base (amostras coletadas a cada 30 minutos, até 7 horas)
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Arquitetura do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Distribuição dos estágios do sono por EEG durante cada um dos 3 estudos do sono.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00156120-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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