- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04671797
Abendessenszeit 2: Auswirkung von verzögertem Essen oder Schlafen auf den Stoffwechsel (DT2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten für die Gewichtskontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit von entscheidender Bedeutung sein kann. Der Verzehr von Kalorien später am Tag ist mit einem höheren Risiko für Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Interventionelle Ernährungsstudien zeigen auch eine effektivere Gewichtsabnahme mit frühem als mit späterem Essen. Die Forscher führten eine randomisierte Crossover-Studie durch, in der sie die metabolische Wirkung eines „Routine“-Abendessens (RD, 18:00) mit der eines isokalorischen „späten“ Abendessens (LD, 22:00) bei 20 gesunden Freiwilligen verglichen. Die Ermittler veröffentlichten kürzlich Ergebnisse dieser Studie, die die Ermittler nun als „Dinner Time 1“ bezeichnen. Im Vergleich zu RD erhöhte LD den Glucosepeak nach dem Abendessen um ~18 % und senkte die Palmitatoxidation um ~10 %. Es ist jedoch immer noch unklar, ob die LD-induzierte Stoffwechselstörung durch Essen zur „falschen“ Zeit relativ zur zentralen circadianen Uhr des Körpers oder durch Essen zu kurz vor dem Schlafengehen verursacht wird, wenn der Schlaf die Stoffwechselanforderungen reduziert.
Um dieser Frage nachzugehen, erweitern die Forscher nun den Umfang der vorliegenden Studie, die die Forscher jetzt als „Dinner Time 2“ bezeichnen. In Dinner Time 2 werden die Ermittler die Auswirkungen eines frühen Abendessens, eines späten Abendessens und die Auswirkungen einer Schlafverzögerung nach einem späten Abendessen untersuchen. Die Ermittler werden (1) die Auswirkungen der frühen Abendessenszeit mit der späteren Abendessenszeit relativ zu DLMO mit einer routinemäßigen Schlafzeit vergleichen; und (2) die Auswirkungen der routinemäßigen Schlafenszeit mit später Schlafenszeit mit einer festen späten Abendessenszeit.
Die Forscher werden das Stoffwechselprofil in der Nacht und am nächsten Morgen in einer 3-armigen randomisierten Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen untersuchen:
Arm 1: Frühes Abendessen (Abendessen bei DLMO-3, Schlafen bei DLMO+2) Arm 2: Spätes Abendessen (Abendessen bei DLMO+1, Schlafen bei DLMO+2) Arm 3: Spätes Abendessen/Late Sleep (Abendessen bei DLMO+1 , schlafen bei DLMO+6)
Die Ermittler werden serielle Blutentnahmen verwenden, um die metabolische Reaktion auf Mahlzeiten zu beurteilen, und einen aufgenommenen stabilen Isotopen-Tracer [(2H31)Palmitat] verwenden, um die Oxidation von Nahrungslipiden zu berechnen, die zu den verschiedenen Zeiten verzehrt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Athena Mavronis, MS
- Telefonnummer: (410) 550-4588
- E-Mail: amavron1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariah Potocki, MS
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Jun
- Telefonnummer: 410-550-0115
- E-Mail: jjun2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-Mail: amavron1@jhmi.edu
-
Unterermittler:
- Daisy Duan, MD
-
Unterermittler:
- Luu Pham, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Gesunde männliche und weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 30 Jahren
- BMI 18-30 kg/m2
- An eine Schlafenszeit vor 1:00 Uhr gewöhnt oder an freien Tagen (MSF) früher als 5:00 Uhr schlafen. aus dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (um extrem späte Chronotypen auszuschließen)
Ausschlüsse:
- Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schichtarbeits-Schlafstörungen
- Gastroösophageale Refluxkrankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Abendessen kurz vor dem Zubettgehen zu tolerieren.
- Chronischer Gebrauch von sedierenden Hypnotika, Anxiolytika, Opiaten
- Einnahme von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinflussen können (Betablocker, Melatonin)
- Aktives Rauchen (kann den Stoffwechsel und die Aktivitäten der Clinical Research Unit (CRU) beeinträchtigen)
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- HbA1c Point-of-Care >= 6,5 %
- Nierenerkrankung
- Jede bekannte Vorgeschichte einer erblichen Stoffwechselstörung
- Schwangere oder stillende Frau (Schwangerschaftstest erforderlich)
- Berufs- oder Hochschulsportler
- Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten vor und während des Protokolls durch >1 Zeitzone
- DLMO > 24:00 Uhr wird von den Stoffwechselstudienbesuchen ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zuerst frühes Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem frühen Zeitpunkt des Abendessens (DLMO-3h) ein Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation serviert, gefolgt von einer Schlafstudie (DLMO+2h).
Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
|
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6
|
Experimental: Zuerst das späte Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem späten Abendessen (DLMO+1h) ein Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation serviert, gefolgt von einer Schlafstudie (DLMO+2h).
Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
|
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6
|
Experimental: Spätes Abendessen + zuerst langes Ausschlafen
Den Teilnehmern wird das Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation zu einem späten Zeitpunkt des Abendessens (DLMO + 1 Stunde) serviert, gefolgt von einer späteren Schlafenszeit (DLMO + 6 Stunden).
Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
|
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA, mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung der Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung des Insulins (mcU/ml)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Oxidation von Palmitat (Prozent der Isotopenanreicherung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs (14 Proben pro Besuch).
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung des Melatonins [Dim light melatonin onset (DLMO)]
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline (Probenentnahme alle 30 Minuten, bis zu 7 Stunden)
|
Serielle Speichelproben, die während des Besuchs genommen wurden, 14 Proben, die über 7 Stunden genommen wurden (eine Probe alle 30 Minuten), um die Veränderung des Melatoninspiegels (pg/ml) über 7 Stunden zu ermitteln.
|
2 Wochen vor Baseline (Probenentnahme alle 30 Minuten, bis zu 7 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00156120-2
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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