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Abendessenszeit 2: Auswirkung von verzögertem Essen oder Schlafen auf den Stoffwechsel (DT2)

8. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie untersucht die akuten Auswirkungen eines "frühen" versus "späten" Abendessens. „Früh“ und „Spät“ werden individuell angepasst, basierend auf den eigenen zirkadianen Rhythmen der Individuen. Bei gesunden Erwachsenen wird der zirkadiane Rhythmus der Erwachsenen durch Messen des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO) der Erwachsenen beurteilt. Basierend auf dem Zeitpunkt von DLMO werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie vor DLMO oder nach DLMO zu Abend essen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der Schlafverzögerung im Vergleich zur Abendessenszeit vergleichen. Die Teilnehmer nehmen die Mahlzeiten im Labor ein und erhalten serielle Plasmaproben, um Profile von freien Fettsäuren, Glukose, Insulin, Triglyceriden und Oxidation von Nahrungsfetten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten für die Gewichtskontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit von entscheidender Bedeutung sein kann. Der Verzehr von Kalorien später am Tag ist mit einem höheren Risiko für Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Interventionelle Ernährungsstudien zeigen auch eine effektivere Gewichtsabnahme mit frühem als mit späterem Essen. Die Forscher führten eine randomisierte Crossover-Studie durch, in der sie die metabolische Wirkung eines „Routine“-Abendessens (RD, 18:00) mit der eines isokalorischen „späten“ Abendessens (LD, 22:00) bei 20 gesunden Freiwilligen verglichen. Die Ermittler veröffentlichten kürzlich Ergebnisse dieser Studie, die die Ermittler nun als „Dinner Time 1“ bezeichnen. Im Vergleich zu RD erhöhte LD den Glucosepeak nach dem Abendessen um ~18 % und senkte die Palmitatoxidation um ~10 %. Es ist jedoch immer noch unklar, ob die LD-induzierte Stoffwechselstörung durch Essen zur „falschen“ Zeit relativ zur zentralen circadianen Uhr des Körpers oder durch Essen zu kurz vor dem Schlafengehen verursacht wird, wenn der Schlaf die Stoffwechselanforderungen reduziert.

Um dieser Frage nachzugehen, erweitern die Forscher nun den Umfang der vorliegenden Studie, die die Forscher jetzt als „Dinner Time 2“ bezeichnen. In Dinner Time 2 werden die Ermittler die Auswirkungen eines frühen Abendessens, eines späten Abendessens und die Auswirkungen einer Schlafverzögerung nach einem späten Abendessen untersuchen. Die Ermittler werden (1) die Auswirkungen der frühen Abendessenszeit mit der späteren Abendessenszeit relativ zu DLMO mit einer routinemäßigen Schlafzeit vergleichen; und (2) die Auswirkungen der routinemäßigen Schlafenszeit mit später Schlafenszeit mit einer festen späten Abendessenszeit.

Die Forscher werden das Stoffwechselprofil in der Nacht und am nächsten Morgen in einer 3-armigen randomisierten Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen untersuchen:

Arm 1: Frühes Abendessen (Abendessen bei DLMO-3, Schlafen bei DLMO+2) Arm 2: Spätes Abendessen (Abendessen bei DLMO+1, Schlafen bei DLMO+2) Arm 3: Spätes Abendessen/Late Sleep (Abendessen bei DLMO+1 , schlafen bei DLMO+6)

Die Ermittler werden serielle Blutentnahmen verwenden, um die metabolische Reaktion auf Mahlzeiten zu beurteilen, und einen aufgenommenen stabilen Isotopen-Tracer [(2H31)Palmitat] verwenden, um die Oxidation von Nahrungslipiden zu berechnen, die zu den verschiedenen Zeiten verzehrt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daisy Duan, MD
        • Unterermittler:
          • Luu Pham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde männliche und weibliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • BMI 18-30 kg/m2
  • An eine Schlafenszeit vor 1:00 Uhr gewöhnt oder an freien Tagen (MSF) früher als 5:00 Uhr schlafen. aus dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (um extrem späte Chronotypen auszuschließen)

Ausschlüsse:

  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schichtarbeits-Schlafstörungen
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Abendessen kurz vor dem Zubettgehen zu tolerieren.
  • Chronischer Gebrauch von sedierenden Hypnotika, Anxiolytika, Opiaten
  • Einnahme von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinflussen können (Betablocker, Melatonin)
  • Aktives Rauchen (kann den Stoffwechsel und die Aktivitäten der Clinical Research Unit (CRU) beeinträchtigen)
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • HbA1c Point-of-Care >= 6,5 %
  • Nierenerkrankung
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer erblichen Stoffwechselstörung
  • Schwangere oder stillende Frau (Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Berufs- oder Hochschulsportler
  • Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten vor und während des Protokolls durch >1 Zeitzone
  • DLMO > 24:00 Uhr wird von den Stoffwechselstudienbesuchen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst frühes Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem frühen Zeitpunkt des Abendessens (DLMO-3h) ein Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation serviert, gefolgt von einer Schlafstudie (DLMO+2h). Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6
Experimental: Zuerst das späte Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem späten Abendessen (DLMO+1h) ein Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation serviert, gefolgt von einer Schlafstudie (DLMO+2h). Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6
Experimental: Spätes Abendessen + zuerst langes Ausschlafen
Den Teilnehmern wird das Abendessen und ein stabiles Palmitatisotop zur Messung der Fettoxidation zu einem späten Zeitpunkt des Abendessens (DLMO + 1 Stunde) serviert, gefolgt von einer späteren Schlafenszeit (DLMO + 6 Stunden). Dieser Arm wechselt in zufälliger Reihenfolge zu den anderen beiden Armen.
Abendessen bei DLMO-3, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+2
Abendessen bei DLMO+1, Übernachtung bei DLMO+6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA, mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Insulins (mcU/ml)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs, 25 Proben über 25 Stunden (eine pro Stunde) pro Besuch.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Oxidation von Palmitat (Prozent der Isotopenanreicherung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Serielle Blutprobenentnahme während des Besuchs (14 Proben pro Besuch).
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Melatonins [Dim light melatonin onset (DLMO)]
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline (Probenentnahme alle 30 Minuten, bis zu 7 Stunden)
Serielle Speichelproben, die während des Besuchs genommen wurden, 14 Proben, die über 7 Stunden genommen wurden (eine Probe alle 30 Minuten), um die Veränderung des Melatoninspiegels (pg/ml) über 7 Stunden zu ermitteln.
2 Wochen vor Baseline (Probenentnahme alle 30 Minuten, bis zu 7 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00156120-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage stellen wir Zeitschriften oder anderen Forschern Rohdaten (ohne identifizierende Informationen) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und stehen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI akzeptiert Anfragen von anderen Forschern, die relevante Ergebnisse untersuchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühes Abendessen

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