Hora de la cena 2: efecto del retraso en comer o dormir en el metabolismo (DT2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud a nivel mundial. Estudios recientes sugieren que el horario de las comidas puede ser de vital importancia para el control del peso y la salud cardiovascular. El consumo de calorías más tarde en el día se asocia con mayores riesgos de obesidad, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares. Los estudios de dietas intervencionistas también muestran una pérdida de peso más efectiva cuando se come temprano en lugar de comer más tarde. Los investigadores realizaron un estudio aleatorio cruzado que comparó el efecto metabólico de una cena "rutinaria" (RD, 18:00) con el de una cena isocalórica "tardía" (LD, 22:00) en 20 voluntarios sanos. Los investigadores publicaron recientemente los resultados de este estudio, al que ahora se refieren como "Dinner Time 1". En relación con RD, LD aumentó el pico de glucosa posterior a la cena en ~18 % y redujo la oxidación del palmitato en ~10 %. Sin embargo, aún no está claro si la alteración de la disfunción metabólica inducida por la LD es causada por comer en el momento "incorrecto" en relación con el reloj circadiano central del cuerpo, o si es causada por comer demasiado cerca de la hora de acostarse, cuando el sueño reduce las demandas metabólicas.
Para abordar esta pregunta, los investigadores ahora están ampliando el alcance del presente estudio, al que ahora se refieren como "Dinner Time 2". En Dinner Time 2, los investigadores examinarán los impactos de la cena temprana, la cena tardía y el impacto de retrasar el sueño después de la cena tardía. Los investigadores compararán (1) el impacto de la hora de la cena temprano con la hora de la cena más tarde en relación con DLMO con un horario de sueño de rutina; y (2) el impacto de la hora de acostarse rutinaria con la hora de acostarse tarde con una cena tardía fija.
Los investigadores examinarán el perfil metabólico nocturno y de la mañana siguiente en un estudio cruzado aleatorizado de tres grupos de voluntarios sanos:
Brazo 1: Cena Temprana (cena en DLMO-3, dormir en DLMO+2) Brazo 2: Cena Tarde (cena en DLMO+1, dormir en DLMO+2) Brazo 3: Cena Tarde/Sueño Tarde (cena en DLMO+1 , dormir en DLMO+6)
Los investigadores utilizarán muestras de sangre en serie para evaluar la respuesta metabólica a las comidas y utilizarán un isótopo estable ingerido [(2H31) palmitato] como marcador para calcular la oxidación de los lípidos de la dieta ingeridos en los diferentes momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Voluntarios adultos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 30 años
- IMC 18-30 kg/m2
- Acostumbrado a acostarse antes de la 1:00 a.m. o tener la mitad del sueño en días libres (MSF) antes de las 5 a.m. del Cuestionario de cronotipos de Munich (MCTQ) (para excluir los cronotipos tardíos extremos)
Exclusiones:
- Trastorno del sueño que incluye insomnio, apnea del sueño, trastorno del ritmo circadiano, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, trastorno del sueño por turnos de trabajo
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico que afecta la capacidad de tolerar una cena cercana a la hora de acostarse.
- Uso crónico de hipnóticos sedantes, ansiolíticos, opiáceos
- Uso de medicamentos que pueden afectar el ritmo circadiano (bloqueadores beta, melatonina)
- Tabaquismo activo (puede interferir con el metabolismo y las actividades de la Unidad de Investigación Clínica (CRU))
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- HbA1c en el punto de atención >= 6,5 %
- Nefropatía
- Cualquier historial conocido de un trastorno metabólico hereditario
- Mujer embarazada o lactante (se requerirá prueba de embarazo)
- Atleta profesional o universitario
- Viajar a través de > 1 zona horaria dentro de un período de 3 meses antes y durante el protocolo
- DLMO > 24:00 serán excluidos de las visitas del estudio metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cena temprana primero
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato para medir la oxidación de grasas, a la hora de la cena temprano (DLMO-3h) seguido de un estudio del sueño (DLMO+2h).
Este brazo se cruzará con los otros 2 brazos en orden aleatorio.
|
Cena en DLMO-3, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+6
|
|
Experimental: Cena tardía primero
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato para medir la oxidación de grasas, a última hora de la cena (DLMO + 1 h) seguido de un estudio del sueño (DLMO + 2 h).
Este brazo se cruzará con los otros 2 brazos en orden aleatorio.
|
Cena en DLMO-3, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+6
|
|
Experimental: Cena tardía + Dormir tarde primero
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato para medir la oxidación de grasas, a una hora tardía de la cena (DLMO + 1 h) seguida de un retraso en la hora de acostarse (DLMO + 6 h).
Este brazo se cruzará con los otros 2 brazos en orden aleatorio.
|
Cena en DLMO-3, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+2
Cena en DLMO+1, duerme en DLMO+6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Muestras de sangre en serie tomadas durante la visita, 25 muestras tomadas durante 25 horas (una cada hora) por visita.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en ácidos grasos libres (FFA, mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Muestras de sangre en serie tomadas durante la visita, 25 muestras tomadas durante 25 horas (una cada hora) por visita.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio en insulina (mcU/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Muestras de sangre en serie tomadas durante la visita, 25 muestras tomadas durante 25 horas (una cada hora) por visita.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio en triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Muestras de sangre en serie tomadas durante la visita, 25 muestras tomadas durante 25 horas (una cada hora) por visita.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio en la oxidación de palmitato (porcentaje de enriquecimiento de isótopos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Muestras seriadas de sangre tomadas durante la visita (14 muestras por visita).
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio en la melatonina [Inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)]
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la línea base (muestras extraídas cada 30 minutos, hasta 7 horas)
|
Muestras seriadas de saliva tomadas durante la visita, 14 muestras tomadas durante 7 horas (una muestra cada 30 minutos) para acceder al cambio en los niveles de melatonina (pg/ml) durante 7 horas.
|
2 semanas antes de la línea base (muestras extraídas cada 30 minutos, hasta 7 horas)
|
|
Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Distribución de las etapas del sueño mediante EEG durante cada uno de los 3 estudios del sueño.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00156120-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .