Ora di cena 2: effetto del ritardo nel mangiare o nel dormire sul metabolismo (DT2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema di salute in tutto il mondo. Studi recenti suggeriscono che la tempistica dei pasti può essere di fondamentale importanza per il controllo del peso e la salute cardiovascolare. Il consumo di calorie nel corso della giornata è associato a maggiori rischi di obesità, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari. Gli studi sulla dieta interventistica mostrano anche una perdita di peso più efficace con un'alimentazione precoce piuttosto che successiva. I ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato confrontando l'effetto metabolico di una cena "di routine" (RD, 18:00) con quello di una cena isocalorica "in ritardo" (LD, 22:00) in 20 volontari sani. I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati di questo studio, che ora chiamano "Dinner Time 1". Rispetto a RD, LD ha aumentato il picco di glucosio post-cena di circa il 18% e ha ridotto l'ossidazione del palmitato di circa il 10%. Tuttavia, non è ancora chiaro se la disfunzione metabolica compromessa indotta da LD sia causata dal mangiare all'ora "sbagliata" rispetto all'orologio circadiano centrale del corpo, o sia causata dal mangiare troppo vicino all'ora di coricarsi, quando il sonno riduce le richieste metaboliche.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori stanno ora ampliando l'ambito del presente studio, che ora chiamano "Dinner Time 2". In Dinner Time 2, gli investigatori esamineranno gli impatti della cena anticipata, della cena tardiva e dell'impatto del ritardare il sonno dopo cena tardiva. Gli investigatori confronteranno (1) l'impatto dell'ora di cena anticipata con l'ora di cena successiva rispetto al DLMO con un tempo di sonno di routine; e (2) l'impatto dell'ora di andare a letto di routine con l'ora di andare a letto tardi con un orario fisso per la cena tardiva.
I ricercatori esamineranno il profilo metabolico notturno e del mattino successivo in uno studio crossover randomizzato a 3 bracci su volontari sani:
Braccio 1: Early Dinner (cena a DLMO-3, sonno a DLMO+2) Braccio 2: Late Dinner (cena a DLMO+1, sonno a DLMO+2) Braccio 3: Late Dinner/Late Sleep (cena a DLMO+1 , dormire a DLMO+6)
Gli investigatori utilizzeranno prelievi di sangue seriali per valutare la risposta metabolica ai pasti e utilizzare un tracciante di isotopo stabile ingerito [(2H31) palmitato] per calcolare l'ossidazione dei lipidi alimentari consumati nei diversi momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Volontari adulti maschi e femmine sani, età 18-30
- IMC 18-30 kg/m2
- Abituato a dormire prima dell'una di notte o dormire a metà nei giorni liberi (MSF) prima delle 5 del mattino dal Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (per escludere i cronotipi tardivi estremi)
Esclusioni:
- Disturbi del sonno inclusi insonnia, apnea notturna, disturbi del ritmo circadiano, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, disturbo del sonno da lavoro a turni
- Malattia da reflusso gastroesofageo che compromette la capacità di tollerare una cena poco prima di coricarsi.
- Uso cronico di sedativi ipnotici, ansiolitici, oppiacei
- Uso di farmaci che possono influenzare il ritmo circadiano (beta-bloccanti, melatonina)
- Fumo attivo (può interferire con il metabolismo e le attività dell'Unità di Ricerca Clinica (CRU))
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Punto di cura HbA1c >= 6,5%
- Nefropatia
- Qualsiasi storia nota di un disturbo metabolico ereditario
- Donna incinta o in allattamento (sarà richiesto il test di gravidanza)
- Atleta professionista o collegiale
- Viaggia attraverso >1 fuso orario entro un periodo di 3 mesi prima e durante il protocollo
- DLMO > 24:00 saranno esclusi dalle visite dello studio metabolico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima la cena anticipata
Ai partecipanti verrà servita la cena e un isotopo stabile di palmitato per misurare l'ossidazione dei grassi, all'ora di cena anticipata (DLMO-3h) seguito da uno studio del sonno (DLMO+2h).
Questo braccio si incrocerà sugli altri 2 bracci in ordine casuale.
|
Cena al DLMO-3, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+6
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Sperimentale: Prima la cena tardiva
Ai partecipanti verrà servita la cena e un isotopo stabile del palmitato per misurare l'ossidazione dei grassi, a tarda ora di cena (DLMO+1h) seguito da uno studio del sonno (DLMO+2h).
Questo braccio si incrocerà sugli altri 2 bracci in ordine casuale.
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Cena al DLMO-3, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+6
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Sperimentale: Prima cena tardi e sonno tardi
Ai partecipanti verrà servita la cena e un isotopo stabile di palmitato per misurare l'ossidazione dei grassi, a cena tardi (DLMO+1h) seguito da un'ora di andare a dormire ritardata (DLMO+6h).
Questo braccio si incrocerà sugli altri 2 bracci in ordine casuale.
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Cena al DLMO-3, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+2
Cena al DLMO+1, dormire al DLMO+6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Campioni di sangue seriali prelevati durante la visita, 25 campioni prelevati nell'arco di 25 ore (uno ogni ora) per visita.
|
Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA, mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Campioni di sangue seriali prelevati durante la visita, 25 campioni prelevati nell'arco di 25 ore (uno ogni ora) per visita.
|
Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione dell'insulina (mcU/ml)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Campioni di sangue seriali prelevati durante la visita, 25 campioni prelevati nell'arco di 25 ore (uno ogni ora) per visita.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione dei trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Campioni di sangue seriali prelevati durante la visita, 25 campioni prelevati nell'arco di 25 ore (uno ogni ora) per visita.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
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Variazione dell'ossidazione del palmitato (percentuale di arricchimento isotopico)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Campioni di sangue seriali prelevati durante la visita (14 campioni per visita).
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione della melatonina [Insorgenza di melatonina in luce fioca (DLMO)]
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale (campioni prelevati ogni 30 minuti, fino a 7 ore)
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Campioni seriali di saliva prelevati durante la visita, 14 campioni prelevati nell'arco di 7 ore (un campione ogni 30 minuti) per accedere alla variazione dei livelli di melatonina (pg/ml) nell'arco di 7 ore.
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2 settimane prima del basale (campioni prelevati ogni 30 minuti, fino a 7 ore)
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Architettura del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Distribuzione delle fasi del sonno mediante EEG durante ciascuno dei 3 studi sul sonno.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- IRB00156120-2
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