Middagstid 2: Effekt av forsinket spising eller søvn på stoffskiftet (DT2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er et verdensomspennende helseproblem. Nyere studier tyder på at tidspunktet for måltider kan være kritisk viktig for vektkontroll og kardiovaskulær helse. Inntak av kalorier senere på dagen er assosiert med større risiko for fedme, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer. Intervensjonelle diettstudier viser også mer effektivt vekttap med tidlig spising i stedet for senere. Etterforskerne utførte en randomisert crossover-studie som sammenlignet den metabolske effekten av en "rutinemessig" middag (RD, 18:00) med den av en isokalorisk "sen" middag (LD, 22:00) hos 20 friske frivillige. Etterforskerne publiserte nylig resultatene av denne studien, som etterforskerne nå omtaler som "Dinner Time 1". I forhold til RD økte LD glukosetoppen etter middag med ~18 % og reduserte palmitatoksidasjonen med ~10%. Det er imidlertid fortsatt uklart om LD-indusert nedsatt metabolsk dysfunksjon er forårsaket av å spise på "feil" tidspunkt i forhold til kroppens sentrale døgnklokke, eller det er forårsaket av å spise for nær sengetid, når søvn reduserer stoffskiftekravene.
For å løse dette spørsmålet utvider etterforskerne nå omfanget av denne studien, som etterforskerne nå omtaler som "Dinner Time 2". I middagstid 2 vil etterforskerne undersøke virkningene av tidlig middag, sen middag og virkningen av å utsette søvn etter sen middag. Etterforskerne vil sammenligne (1) virkningen av tidlig middagstid med senere middagstid i forhold til DLMO med en rutinemessig søvntid; og (2) virkningen av rutinemessig leggetid med sen leggetid med fast sen middagstid.
Etterforskerne vil undersøke den nattlige og neste morgen metabolske profil i en 3-arms randomisert crossover-studie av friske frivillige:
Arm 1: Tidlig middag (middag på DLMO-3, søvn på DLMO+2) Arm 2: Sen middag (middag på DLMO+1, søvn på DLMO+2) Arm 3: Sen middag/sen søvn (middag på DLMO+1) , sov på DLMO+6)
Etterforskerne vil bruke serieblodprøver for å vurdere den metabolske responsen på måltider, og bruke en inntatt stabil isotop [(2H31)palmitat] sporstoff for å beregne oksidasjonen av lipider i kosten spist til de forskjellige tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige i alderen 18-30 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Vant til leggetid før 01:00. eller å ha midtsøvn på ledige dager (MSF) tidligere enn kl. 05.00. fra Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (for å ekskludere ekstreme sene kronotyper)
Ekskluderinger:
- Søvnforstyrrelse inkludert søvnløshet, søvnapné, døgnrytmeforstyrrelse, rastløse bensyndrom, narkolepsi, søvnforstyrrelse på skiftarbeid
- Gastroøsofageal reflukssykdom som påvirker evnen til å tåle en middag nær sengetid.
- Kronisk bruk av beroligende hypnotika, anxiolytika, opiater
- Bruk av medisiner som kan påvirke døgnrytmen (betablokkere, melatonin)
- Aktiv røyking (kan forstyrre stoffskiftet og aktiviteter i Clinical Research Unit (CRU))
- Diabetes (type 1 eller 2)
- HbA1c behandlingspunkt >= 6,5 %
- Nyresykdom
- Enhver kjent historie med en arvelig metabolsk lidelse
- Gravid eller ammende kvinne (graviditetstest vil være nødvendig)
- Profesjonell eller kollegial idrettsutøver
- Reis over >1 tidssone innen en 3-måneders periode før og under protokollen
- DLMO > 24:00 vil bli ekskludert fra de metabolske studiebesøkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig middag først
Deltakerne vil få servert middag og en stabil isotop av palmitat for å måle fettoksidasjon, på et tidlig middagstidspunkt (DLMO-3t) etterfulgt av en søvnstudie (DLMO+2t).
Denne armen vil krysse over til de to andre armene i tilfeldig rekkefølge.
|
Middag på DLMO-3, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+6
|
|
Eksperimentell: Sen middag først
Deltakerne vil få servert middag og en stabil isotop av palmitat for å måle fettoksidasjon, ved en sen middagstid (DLMO+1t) etterfulgt av en søvnstudie (DLMO+2t).
Denne armen vil krysse over til de to andre armene i tilfeldig rekkefølge.
|
Middag på DLMO-3, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+6
|
|
Eksperimentell: Sen middag + sen søvn først
Deltakerne vil få servert middag og en stabil isotop av palmitat for å måle fettoksidasjon, ved en sen middagstid (DLMO+1t) etterfulgt av forsinket leggetid (DLMO+6t).
Denne armen vil krysse over til de to andre armene i tilfeldig rekkefølge.
|
Middag på DLMO-3, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sove på DLMO+6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Serieblodprøver tatt under besøk, 25 prøver tatt over 25 timer (én hver time) per besøk.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frie fettsyrer (FFA, mmol/L)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Serieblodprøver tatt under besøk, 25 prøver tatt over 25 timer (én hver time) per besøk.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i insulin (mcU/ml)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Serieblodprøver tatt under besøk, 25 prøver tatt over 25 timer (én hver time) per besøk.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Serieblodprøver tatt under besøk, 25 prøver tatt over 25 timer (én hver time) per besøk.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i oksidasjon av palmitat (prosent av isotopanrikning)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Serieblodprøver tatt under besøk (14 prøver per besøk).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i melatonin [Dim light melatonin debut (DLMO)]
Tidsramme: 2 uker før baseline (prøver tatt hvert 30. minutt, opptil 7 timer)
|
Serielle spyttprøver tatt under besøket, 14 prøver tatt over 7 timer (en prøve hvert 30. minutt) for å få tilgang til endring i melatoninnivåer (pg/ml) over 7 timer.
|
2 uker før baseline (prøver tatt hvert 30. minutt, opptil 7 timer)
|
|
Søvnarkitektur
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Søvnstadiefordeling ved EEG under hver av de 3 søvnstudiene.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00156120-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .