Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas večeře 2: Vliv opožděného jídla nebo spánku na metabolismus (DT2)

8. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie zkoumá akutní dopad konzumace „brzké“ versus „pozdní“ večeře. „Včasné“ a „pozdní“ budou přizpůsobeny jednotlivcům na základě vlastních cirkadiánních rytmů jednotlivců. U zdravých dospělých bude cirkadiánní rytmus dospělých hodnocen měřením nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO). Na základě načasování DLMO budou účastníci náhodně vybráni k večeři před DLMO nebo po DLMO. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinky oddálení spánku vzhledem k době večeře. Účastníci budou jíst jídlo v laboratoři a budou jim odebrány sériové vzorky plazmy, aby se prozkoumaly profily volných mastných kyselin, glukózy, inzulinu, triglyceridů a oxidace tuků ve stravě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětový zdravotní problém. Nedávné studie naznačují, že načasování jídla může být kriticky důležité pro kontrolu hmotnosti a kardiovaskulární zdraví. Konzumace kalorií později během dne je spojena s větším rizikem obezity, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. Studie intervenční diety také prokazují účinnější hubnutí s časným než pozdějším jídlem. Výzkumníci provedli randomizovanou zkříženou studii porovnávající metabolický účinek „rutinní“ večeře (RD, 18:00) s účinkem izokalorické „pozdní“ večeře (LD, 22:00) u 20 zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé nedávno zveřejnili výsledky této studie, kterou nyní vyšetřovatelé označují jako „Čas večeře 1“. Ve srovnání s RD, LD zvýšil po večeři vrchol glukózy o ~18% a snížil oxidaci palmitátu o ~10%. Stále však není jasné, zda je narušená metabolická dysfunkce způsobená LD způsobena jídlem v „nesprávném“ čase vzhledem k centrálním cirkadiánním hodinám těla, nebo je způsobena jídlem příliš blízko před spaním, kdy spánek snižuje metabolické nároky.

K vyřešení této otázky nyní vyšetřovatelé rozšiřují rozsah této studie, kterou nyní vyšetřovatelé označují jako „Dinner Time 2“. Ve hře Dinner Time 2 budou vyšetřovatelé zkoumat dopady brzké večeře, pozdní večeře a dopad odkládání spánku po pozdní večeři. Výzkumníci budou porovnávat (1) dopad časné večeře s pozdější dobou večeře ve vztahu k DLMO s rutinní dobou spánku; a (2) dopad rutinního před spaním s pozdním spaním s pevně stanoveným časem pozdní večeře.

Vyšetřovatelé budou zkoumat noční a následující ráno metabolický profil ve 3ramenné randomizované zkřížené studii zdravých dobrovolníků:

Část 1: Časná večeře (večeře v DLMO-3, spánek v DLMO+2) Část 2: Pozdní večeře (večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+2) Část 3: Pozdní večeře/Pozdní spánek (večeře v DLMO+1 , spát na DLMO+6)

Vyšetřovatelé použijí sériové odběry krve k posouzení metabolické reakce na jídlo a použijí požitý stabilní izotopový indikátor [(2H31)palmitát] k výpočtu oxidace lipidů přijatých v potravě v různých časech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athena Mavronis, MS
  • Telefonní číslo: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariah Potocki, MS
  • Telefonní číslo: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Jun
          • Telefonní číslo: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daisy Duan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luu Pham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Dospělí zdraví muži a ženy ve věku 18–30 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Zvyklý na spaní před 1:00 ráno. nebo uprostřed spánku ve volné dny (MSF) dříve než v 5:00 z Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) (k vyloučení extrémně pozdních chronotypů)

Vyloučení:

  • Poruchy spánku včetně nespavosti, spánkové apnoe, poruchy cirkadiánního rytmu, syndromu neklidných nohou, narkolepsie, poruchy spánku při práci na směny
  • Gastroezofageální refluxní choroba, která ovlivňuje schopnost tolerovat večeři těsně před spaním.
  • Chronické užívání sedativních hypnotik, anxiolytik, opiátů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit cirkadiánní rytmus (betablokátory, melatonin)
  • Aktivní kouření (může narušovat metabolismus a aktivity klinické výzkumné jednotky (CRU))
  • Diabetes (typ 1 nebo 2)
  • HbA1c bod péče >= 6,5 %
  • Nemoc ledvin
  • Jakákoli známá historie dědičné metabolické poruchy
  • Těhotná nebo kojící žena (bude vyžadován těhotenský test)
  • Profesionální nebo vysokoškolský sportovec
  • Cestujte přes >1 časové pásmo během 3 měsíců před protokolem a během něj
  • DLMO > 24:00 bude vyloučeno z návštěv metabolických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejdříve brzká večeře
Účastníkům bude podávána večeře a stabilní izotop palmitátu k měření oxidace tuku v čas brzké večeře (DLMO-3h), po kterém bude následovat studie spánku (DLMO+2h). Toto rameno se překříží na další 2 ramena v náhodném pořadí.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře v DLMO-3, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře + pozdní spánek
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+6
Experimentální: Nejdřív pozdní večeře
Účastníkům bude naservírována večeře a stabilní izotop palmitátu k měření oxidace tuku v pozdní večeři (DLMO+1h), po které bude následovat studie spánku (DLMO+2h). Toto rameno se překříží na další 2 ramena v náhodném pořadí.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře v DLMO-3, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře + pozdní spánek
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+6
Experimentální: Nejprve pozdní večeře + pozdní spánek
Účastníkům bude naservírována večeře a stabilní izotop palmitátu pro měření oxidace tuku v pozdní večeři (DLMO+1h) následovanou odložením spánku (DLMO+6h). Toto rameno se překříží na další 2 ramena v náhodném pořadí.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře v DLMO-3, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+2
Behaviorální: Pozdní večeře + pozdní spánek
Večeře v DLMO+1, spánek v DLMO+6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna volných mastných kyselin (FFA, mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Sériové vzorky krve odebrané během návštěvy, 25 vzorků odebraných během 25 hodin (jeden každou hodinu) na návštěvu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v glukóze (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Sériové vzorky krve odebrané během návštěvy, 25 vzorků odebraných během 25 hodin (jeden každou hodinu) na návštěvu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna inzulinu (mcU/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Sériové vzorky krve odebrané během návštěvy, 25 vzorků odebraných během 25 hodin (jeden každou hodinu) na návštěvu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Sériové vzorky krve odebrané během návštěvy, 25 vzorků odebraných během 25 hodin (jeden každou hodinu) na návštěvu.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v oxidaci palmitátu (procento izotopového obohacení)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Sériové vzorky krve odebrané během návštěvy (14 vzorků na návštěvu).
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna melatoninu [Dim light melatonin onset (DLMO)]
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou (vzorky odebrané každých 30 minut, až 7 hodin)
Sériové vzorky slin odebrané během návštěvy, 14 vzorků odebraných během 7 hodin (jeden vzorek každých 30 minut) pro zjištění změny hladin melatoninu (pg/ml) během 7 hodin.
2 týdny před výchozí hodnotou (vzorky odebrané každých 30 minut, až 7 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00156120-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání poskytneme nezpracovaná data (bez identifikačních údajů) časopisům nebo jiným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání do 1 roku po zveřejnění a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude přijímat žádosti od jiných výzkumných pracovníků, kteří zkoumají příslušné výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit