Middagstid 2: Effekt av försenat ätande eller sömn på ämnesomsättningen (DT2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett globalt hälsoproblem. Nyligen genomförda studier tyder på att tidpunkten för måltider kan vara avgörande för viktkontroll och kardiovaskulär hälsa. Att konsumera kalorier senare på dagen är förknippat med större risker för fetma, metabola syndrom och hjärt-kärlsjukdomar. Interventionella koststudier visar också mer effektiv viktminskning med tidig, snarare än senare ätande. Utredarna genomförde en randomiserad crossover-studie som jämförde den metaboliska effekten av en "rutin" middag (RD, 18:00) med den av en isokalorisk "sen" middag (LD, 22:00) hos 20 friska frivilliga. Utredarna publicerade nyligen resultaten av denna studie, som utredarna nu kallar "Dinner Time 1". I förhållande till RD ökade LD glukostoppen efter middagen med ~18% och sänkte palmitatoxidationen med ~10%. Det är dock fortfarande oklart om LD-inducerad försämrad metabol dysfunktion orsakas av att man äter vid "fel" tidpunkt i förhållande till kroppens centrala dygnsklocka, eller det beror på att man äter för nära läggdags, då sömnen minskar metaboliska krav.
För att ta itu med denna fråga utvidgar utredarna nu omfattningen av den föreliggande studien, som utredarna nu kallar "Dinner Time 2". I Dinner Time 2 kommer utredarna att undersöka effekterna av tidig middag, sen middag och effekterna av att försena sömnen efter sen middag. Utredarna kommer att jämföra (1) effekten av tidig middagstid med senare middagstid i förhållande till DLMO med en rutinmässig sömntid; och (2) effekten av rutinmässig läggdags med sen läggdags med en fast sen middagstid.
Utredarna kommer att undersöka den nattliga och nästa morgon metaboliska profilen i en 3-armars randomiserad crossover-studie av friska frivilliga:
Arm 1: Tidig middag (middag på DLMO-3, sov vid DLMO+2) Arm 2: Sen middag (middag på DLMO+1, sov vid DLMO+2) Arm 3: Sen middag/sen sömn (middag vid DLMO+1 , sova på DLMO+6)
Utredarna kommer att använda seriell blodprov för att bedöma det metaboliska svaret på måltider, och använda ett intaget stabilt isotop [(2H31)palmitat] spårämne för att beräkna oxidationen av lipider i kosten vid olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna volontärer i åldern 18-30
- BMI 18-30 kg/m2
- Vana vid en läggdags före 01:00. eller att ha halvsömn på lediga dagar (MSF) tidigare än kl. 05.00 från Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (för att utesluta extrema sena kronotyper)
Undantag:
- Sömnstörning inklusive sömnlöshet, sömnapné, dygnsrytmstörning, restless leg syndrome, narkolepsi, sömnstörning i skiftarbete
- Gastroesofageal refluxsjukdom som påverkar förmågan att tolerera en middag nära läggdags.
- Kronisk användning av lugnande hypnotika, anxiolytika, opiater
- Användning av mediciner som kan påverka dygnsrytmen (betablockerare, melatonin)
- Aktiv rökning (kan störa ämnesomsättningen och Clinical Research Units (CRU) aktiviteter)
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- HbA1c-vårdpunkt >= 6,5 %
- Njursjukdom
- Någon känd historia av en ärftlig metabol störning
- Gravid eller ammande kvinna (graviditetstest kommer att krävas)
- Professionell eller kollegial idrottare
- Res över >1 tidszon inom en 3-månadersperiod före och under protokollet
- DLMO > 24:00 kommer att exkluderas från de metabola studiebesöken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig middag först
Deltagarna kommer att serveras middag och en stabil isotop av palmitat för att mäta fettoxidation, vid en tidig middagstid (DLMO-3h) följt av en sömnstudie (DLMO+2h).
Denna arm kommer att gå över till de andra 2 armarna i slumpmässig ordning.
|
Middag på DLMO-3, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+6
|
|
Experimentell: Sen middag först
Deltagarna kommer att serveras middag och en stabil isotop av palmitat för att mäta fettoxidation, vid en sen middagstid (DLMO+1h) följt av en sömnstudie (DLMO+2h).
Denna arm kommer att gå över till de andra 2 armarna i slumpmässig ordning.
|
Middag på DLMO-3, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+6
|
|
Experimentell: Sen middag + sen sömn först
Deltagarna kommer att serveras middag och en stabil isotop av palmitat för att mäta fettoxidation, vid en sen middagstid (DLMO+1h) följt av försenad läggdags (DLMO+6h).
Denna arm kommer att gå över till de andra 2 armarna i slumpmässig ordning.
|
Middag på DLMO-3, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+2
Middag på DLMO+1, sov på DLMO+6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukos (mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Serieblodprov tagna vid besök, 25 prover tagna under 25 timmar (En varje timme) per besök.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fria fettsyror (FFA, mmol/L)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Serieblodprov tagna vid besök, 25 prover tagna under 25 timmar (En varje timme) per besök.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring av insulin (mcU/ml)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Serieblodprov tagna vid besök, 25 prover tagna under 25 timmar (En varje timme) per besök.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i triglycerider (mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Serieblodprov tagna vid besök, 25 prover tagna under 25 timmar (En varje timme) per besök.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i oxidation av palmitat (procent av isotopberikning)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Serieblodprov tagna vid besök (14 prover per besök).
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i melatonin [Dim light melatonin debut (DLMO)]
Tidsram: 2 veckor före baslinjen (prover tas var 30:e minut, upp till 7 timmar)
|
Seriella salivprov tagna under besöket, 14 prover tagna under 7 timmar (ett prov var 30:e minut) för att komma åt förändringar i melatoninnivåer (pg/ml) under 7 timmar.
|
2 veckor före baslinjen (prover tas var 30:e minut, upp till 7 timmar)
|
|
Sömnarkitektur
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Sömnstadiefördelning genom EEG under var och en av de 3 sömnstudierna.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00156120-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .