Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dinner Time 2: effect van vertraagd eten of slapen op het metabolisme (DT2)

8 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie onderzoekt de acute impact van het eten van een "vroeg" versus "laat" diner. "Vroeg" en "laat" zullen worden aangepast aan individuen op basis van de eigen circadiane ritmes van de individuen. Bij gezonde volwassenen wordt het circadiane ritme van de volwassene beoordeeld door het meten van de dim light melatonine onset (DLMO) van de volwassene. Op basis van de timing van de DLMO worden de deelnemers gerandomiseerd om vóór de DLMO of na de DLMO te eten. De onderzoekers zullen ook de effecten vergelijken van het uitstellen van de slaap ten opzichte van etenstijd. Deelnemers eten maaltijden in het laboratorium en laten seriële plasmamonsters verzamelen om profielen van vrije vetzuren, glucose, insuline, triglyceriden en oxidatie van voedingsvet te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Recente studies suggereren dat de timing van maaltijden van cruciaal belang kan zijn voor gewichtsbeheersing en cardiovasculaire gezondheid. Het consumeren van calorieën later op de dag wordt in verband gebracht met een groter risico op obesitas, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Interventionele dieetstudies laten ook effectiever gewichtsverlies zien door vroeg in plaats van later te eten. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde cross-over studie uit waarbij het metabolische effect van een "routinematig" diner (RD, 18:00) werd vergeleken met dat van een isocalorisch "laat" diner (LD, 22:00) bij 20 gezonde vrijwilligers. De onderzoekers hebben onlangs de resultaten van deze studie gepubliceerd, die de onderzoekers nu "Dinner Time 1" noemen. Ten opzichte van RD verhoogde LD de glucosepiek na het eten met ~18% en verlaagde palmitaatoxidatie met ~10%. Het is echter nog steeds onduidelijk of LD-geïnduceerde gestoorde metabole disfunctie wordt veroorzaakt door eten op het "verkeerde" tijdstip ten opzichte van de centrale circadiane klok van het lichaam, of wordt veroorzaakt door te dicht bij het slapengaan eten, wanneer de slaap de metabolische eisen vermindert.

Om deze vraag te beantwoorden, vergroten de onderzoekers nu de reikwijdte van de huidige studie, waarnaar de onderzoekers nu verwijzen als "Dinner Time 2". In Dinner Time 2 onderzoeken de onderzoekers de gevolgen van een vroeg diner, een laat diner en de impact van het uitstellen van de slaap na een laat diner. De onderzoekers vergelijken (1) de impact van vroeg etenstijd met later etenstijd ten opzichte van DLMO met een normale slaaptijd; en (2) de impact van routinematige bedtijd met late bedtijd met een vaste late dinertijd.

De onderzoekers zullen het metabolische profiel van de nacht en de volgende ochtend onderzoeken in een 3-armige gerandomiseerde cross-over studie van gezonde vrijwilligers:

Arm 1: vroeg diner (diner bij DLMO-3, slapen bij DLMO+2) Arm 2: laat diner (diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+2) Arm 3: laat diner/laat slapen (diner bij DLMO+1 , slapen bij DLMO+6)

De onderzoekers zullen seriële bloedafnames gebruiken om de metabole respons op maaltijden te beoordelen, en een ingenomen stabiele isotoop [(2H31)palmitaat]-tracer gebruiken om de oxidatie van voedingslipiden te berekenen die op de verschillende tijdstippen worden gegeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daisy Duan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luu Pham, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

opname:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers, leeftijd 18-30
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Gewend aan een bedtijd voor 01:00 uur of half slapen op vrije dagen (AZG) eerder dan 05.00 uur van de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) (om extreem late chronotypes uit te sluiten)

Uitsluitingen:

  • Slaapstoornis waaronder slapeloosheid, slaapapneu, circadiane ritmestoornis, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, slaapstoornis in ploegendienst
  • Gastro-oesofageale refluxziekte die het vermogen beïnvloedt om een ​​diner vlak voor het slapen gaan te verdragen.
  • Chronisch gebruik van kalmerende hypnotica, anxiolytica, opiaten
  • Gebruik van medicijnen die het circadiane ritme kunnen beïnvloeden (bètablokkers, melatonine)
  • Actief roken (kan het metabolisme en de activiteiten van de Clinical Research Unit (CRU) verstoren)
  • Diabetes (type 1 of 2)
  • HbA1c zorgpunt >= 6,5%
  • Nierziekte
  • Elke bekende geschiedenis van een erfelijke stofwisselingsziekte
  • Zwangere of zogende vrouw (zwangerschapstest is vereist)
  • Professionele of collegiale atleet
  • Reis door >1 tijdzone binnen een periode van 3 maanden voor en tijdens het protocol
  • DLMO > 24:00 wordt uitgesloten van de metabolische studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst vroeg diner
Deelnemers krijgen een diner en een stabiele isotoop van palmitaat geserveerd om de vetoxidatie te meten, op een vroege avondmaaltijd (DLMO-3u), gevolgd door een slaaponderzoek (DLMO+2u). Deze arm zal in willekeurige volgorde overgaan naar de andere 2 armen.
Gedragsmatig: Vroeg dineren
Diner bij DLMO-3, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat dinner
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat diner + laat slapen
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+6
Experimenteel: Laat diner eerst
Deelnemers krijgen een diner en een stabiele isotoop van palmitaat geserveerd om de vetoxidatie te meten, op een laat diner (DLMO+1u), gevolgd door een slaaponderzoek (DLMO+2u). Deze arm zal in willekeurige volgorde overgaan naar de andere 2 armen.
Gedragsmatig: Vroeg dineren
Diner bij DLMO-3, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat dinner
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat diner + laat slapen
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+6
Experimenteel: Laat diner + eerst laat slapen
Deelnemers krijgen een diner en een stabiele isotoop van palmitaat geserveerd om de vetoxidatie te meten, op een late dinertijd (DLMO+1u), gevolgd door uitgestelde bedtijd (DLMO+6u). Deze arm zal in willekeurige volgorde overgaan naar de andere 2 armen.
Gedragsmatig: Vroeg dineren
Diner bij DLMO-3, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat dinner
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+2
Gedragsmatig: Laat diner + laat slapen
Diner bij DLMO+1, slapen bij DLMO+6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrije vetzuren (FFA, mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Seriële bloedmonsters genomen tijdens bezoek, 25 monsters genomen gedurende 25 uur (één per uur) per bezoek.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Seriële bloedmonsters genomen tijdens bezoek, 25 monsters genomen gedurende 25 uur (één per uur) per bezoek.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in insuline (mcU/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Seriële bloedmonsters genomen tijdens bezoek, 25 monsters genomen gedurende 25 uur (één per uur) per bezoek.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Seriële bloedmonsters genomen tijdens bezoek, 25 monsters genomen gedurende 25 uur (één per uur) per bezoek.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in oxidatie van palmitaat (percentage isotoopverrijking)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Seriële bloedmonsters genomen tijdens bezoek (14 monsters per bezoek).
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in melatonine [Dim light melatonin onset (DLMO)]
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan de basislijn (monsters worden elke 30 minuten genomen, tot 7 uur)
Seriële speekselmonsters genomen tijdens bezoek, 14 monsters genomen gedurende 7 uur (één monster elke 30 minuten) om inzicht te krijgen in verandering in melatoninespiegels (pg/ml) gedurende 7 uur.
2 weken voorafgaand aan de basislijn (monsters worden elke 30 minuten genomen, tot 7 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00156120-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek verstrekken we ruwe data (zonder identificerende informatie) aan tijdschriften of andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden op verzoek binnen 1 jaar na publicatie verstrekt en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI accepteert verzoeken van andere onderzoekers die relevante uitkomsten onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vroeg dineren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren