Telotristaattietyyli vähentää leikkauksen sisäistä karsinoidikriisiä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago
Telotristaattietyyli vähentää leikkauksen sisäisen karsinoidikriisin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet
Tämä on tutkimus, jolla määritetään, voiko tietty lääke, nimeltään telotristaattietyyli (Xermelo®), auttaa vähentämään verenpaineen ja sykevaihteluiden (tunnetaan karsinoidikriisinä) mahdollisuutta henkilöillä, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (kutsutaan myös karsinoidikasvaimiksi).
Nämä komplikaatiot voivat olla hengenvaarallisia potilaille, jotka joutuvat jo kokemaan haastavia leikkauksia kasvainten poistamiseksi.
Sen määrittämiseksi, auttaako telotristaattietyyli (Xermelo®) vähentämään näitä komplikaatioita leikkauksen aikana, tutkijat antavat lääkettä tutkimuksen osallistujille ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on karsinoidikriisi ja miksi tutkia telotristaattietyyliä sen vähentämiseksi? Leikkaus ja anestesia voivat aiheuttaa äkillisiä, vaarallisia, vaikeasti hallittavia verenpaineen ja sykkeen muutoksia ("karsinoidikriisi") potilailla, joilla on karsinoidikasvaimia. Potilailla, joilla on 10 minuuttia tai pidempään kestänyt kriisi, on 12-kertainen riski saada suuria komplikaatioita leikkauksen aikana.
Historiallisesti on uskottu, että kriisit johtuivat karsinoidihormonien massiivisesta vapautumisesta kasvaimista veressä; Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko telotristaattietyyli (Xermelo®) estää tämän hormonin vapautumisen ja vähentää vaarallisten komplikaatioiden määrää, joita karsinoidikasvaimia sairastavat potilaat voivat kokea kasvainten poistoleikkauksen aikana.
Mitä tämä tutkimus sisältää ja kuinka kauan se kestää osallistujille? Tutkimukseen sisältyy verikokeita ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä telotristaattietyyli (Xermelo®) -tablettien ottaminen suun kautta kahden viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä (viimeistään 2 tuntia ennen leikkausta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava 1. tai 2. asteen ohutsuolen neuroendokriininen kasvain (NET), jonka lääkäri on vahvistanut lääketieteellisesti.
- Potilaat, jotka suunnittelevat vatsan (vatsan) leikkausta maksaan levinneen syövän vuoksi. Potilaiden on vapaaehtoisesti päätettävä leikkaukseen.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Potilaat, joilla on ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat oireettomia (ei oireita), mutta joilla on kohonnut serotoniini- tai 5-HIAA (5-hydroksi-indolietikkahappo) taso ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia (karsinoidioireita) ja joilla on kohonneet tai normaalit serotoniini- tai 5-HIAA-arvot (plasma tai virtsatie) ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin, kuten lapset ja vangit.
- Potilaat, joilla on 3. asteen neuroendokriiniset kasvaimet tai neuroendokriiniset kasvaimet, joita on vaikea tunnistaa.
- Potilaat, joilla on hoitamaton karsinoidinen sydänsairaus.
- Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä tai hoitoa osana tutkimusta.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" kasvain, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ja heillä ei ole sairautta 3 tai useampaan vuoteen.
- Potilaat, joilla on tunnettu aivosyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille, jotka sisältävät samanlaisia kemiallisia tai biologisia aineosia kuin telotristaattietyylissä.
- Hallitsematon sairaus, joka ilmenee syövän aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska telotristaattietyyli voi vahingoittaa vakavasti alkiota/sikiötä tai aiheuttaa abortin. Koska lääke aiheuttaa myös tuntemattomia mahdollisia riskejä imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan telotristaattietyylillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tekemästä virtsaraskaustestiä ja kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisy sisältää estemenetelmän (miehen tai naisen kondomi); hormonaalinen (oraalinen tai implantoitava); dokumentoitu sterilointimenettely; korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä; tai raittiutta elämäntapavalintana.
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-substraatteja, joita ei voida lopettaa lääketieteellisten syiden vuoksi 15 päivää ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telotristaattietyyli (Xermelo®)
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen osallistujat lopettavat telotristaattietyylin (Xermelo®) käytön osana tätä tutkimusta, eikä tavanomaisen postoperatiivisen hoidon ulkopuolella tarvita seurantakäyntejä tai puheluita.
Tutkimusryhmä kerää kliinisiä tietoja osallistujien tuloksista 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä potilastietoja.
|
XERMELO on reseptipilleri, jota käytetään yhdessä somatostatiinianalogihoidon (SSA) kanssa karsinoidioireyhtymän ripulin hoitoon aikuisilla, joita SSA-hoito ei hallitse riittävästi.
Lääke on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä tähän käyttöön, mutta tämä tutkimus on saanut erityisluvan FDA:lta (tutkimuslääkehakemuksen alaisena) telotristaattietyylin tutkimiseksi henkilöillä, joilla on karsinoidikasvaimia ja jotka suunnittelevat leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu karsinoidikriisejä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 15 päivää (mukaan lukien leikkauspäivä).
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö kirurginen hoito telotristaattietyylillä karsinoidikriisin ilmaantuvuutta leikkauksen aikana potilailla, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisia kasvaimia, vertaamalla tämän tutkimuksen tietoja aikaisempien tutkimusten tietoihin.
|
15 päivää (mukaan lukien leikkauspäivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-0207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .