Telotristat Ethyl para Redução de Crise Carcinóide Intraoperatória em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos
3 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Chicago
Telotristat Ethyl para reduzir a incidência de crise carcinoide intraoperatória em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado
Este é um estudo para determinar se um determinado medicamento, chamado telotristat ethyl (Xermelo®), pode ajudar a reduzir a chance de variações na pressão arterial e na frequência cardíaca (conhecida como crise carcinóide) em indivíduos com tumores neuroendócrinos (também chamados de tumores carcinóides).
Essas complicações podem ser fatais para pacientes que já passaram por cirurgias desafiadoras para remover seus tumores.
Para determinar se o telotristat ethyl (Xermelo®) ajudará a reduzir essas complicações durante a cirurgia, os pesquisadores administrarão o medicamento aos participantes do estudo antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O que é crise carcinoide e por que estudar telotristat etil para ajudar a reduzi-la? A cirurgia e a anestesia podem causar alterações súbitas, perigosas e difíceis de controlar na pressão arterial e na frequência cardíaca (uma "crise carcinóide") em pacientes com tumores carcinóides. Pacientes que têm crises por 10 minutos ou mais têm um risco 12 vezes maior de complicações maiores durante a cirurgia.
Historicamente, acreditava-se que as crises eram devidas a uma liberação maciça de hormônios carcinóides de tumores no sangue; portanto, este estudo investigará se o telotristat ethyl (Xermelo®) pode ajudar a bloquear a liberação desse hormônio e reduzir a taxa de complicações perigosas que pacientes com tumores carcinóides podem experimentar durante a cirurgia para remover seus tumores.
O que este estudo envolverá e quanto tempo durará para os participantes? O estudo envolve exames de sangue antes, durante e após a cirurgia, e administração oral de comprimidos de telotristat etílico (Xermelo®) por duas semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia (no máximo 2 horas antes da cirurgia).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um tumor neuroendócrino (TNE) do intestino delgado de grau 1 ou 2 que tenha sido clinicamente confirmado por um médico.
- Pacientes que planejam fazer cirurgia abdominal (estômago) devido a câncer que se espalhou para o fígado. Os pacientes devem optar voluntariamente por fazer a cirurgia.
- 18 anos ou mais.
- Pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado assintomáticos (sem sintomas), mas com níveis elevados de serotonina ou 5-HIAA (ácido 5-hidroxiindolacético) antes da cirurgia.
- Pacientes sintomáticos (apresentando sintomas carcinóides) e com níveis elevados ou normais de serotonina ou 5-HIAA (plasmático ou urinário) antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes pertencentes a populações vulneráveis, como crianças e presidiários.
- Pacientes com tumores neuroendócrinos de grau 3 ou tumores neuroendócrinos difíceis de identificar.
- Pacientes com cardiopatia carcinóide não tratada.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro medicamento ou tratamento como parte de um estudo de pesquisa.
- Pacientes com um segundo tumor "atualmente ativo" que não sejam cânceres de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo um tumor "atualmente ativo" se concluíram a terapia e estão livres da doença por 3 anos ou mais.
- Pacientes com câncer cerebral conhecido.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a medicamentos que contêm ingredientes químicos ou biológicos semelhantes aos encontrados no telotristate etílico.
- Doença não controlada que ocorre enquanto se tem câncer, como, mas não limitado a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a capacidade do paciente de seguir os requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o telotristat etílico pode danificar gravemente um embrião/feto ou causar um aborto. Como o medicamento também apresenta riscos potenciais desconhecidos para lactentes, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com telotristate etílico.
- Mulheres em idade reprodutiva que se recusam a fazer um teste de gravidez urinária e se recusam a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo e por pelo menos 7 dias após a cirurgia. A contracepção aceitável inclui método de barreira (preservativo masculino ou feminino); hormonal (oral ou implantável); procedimento de esterilização documentado; touca, diafragma ou esponja com espermicida; ou abstinência como uma escolha de estilo de vida.
- Pacientes em substratos CYP3A4 que não podem ser interrompidos devido a problemas médicos por 15 dias antes da cirurgia.
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Após a realização da cirurgia, os participantes do estudo pararão de tomar telotristat etílico (Xermelo®) como parte deste estudo e não haverá visitas de acompanhamento ou ligações necessárias fora dos cuidados pós-operatórios habituais.
A equipe de pesquisa coletará dados clínicos sobre os resultados dos participantes até 30 dias após a cirurgia, acessando os registros médicos.
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XERMELO é uma pílula prescrita, usada juntamente com a terapia com análogos da somatostatina (SSA), para a diarreia da Síndrome Carcinoide em adultos que não são adequadamente controlados pela terapia com SSA.
A droga é atualmente aprovada pela FDA para esse uso, mas este estudo recebeu aprovação especial da FDA (sob um pedido de medicamento em investigação) para estudar o telotristat etil em indivíduos com tumores carcinóides que planejam se submeter à cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com crises carcinóides observadas durante a cirurgia
Prazo: 15 dias (incluindo o dia da cirurgia).
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Determinar se o tratamento cirúrgico com telotristat etil reduz a incidência de crise carcinóide durante a cirurgia para participantes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado, comparando os dados deste estudo com os dados de pesquisas anteriores.
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15 dias (incluindo o dia da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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