Telotrisztát etil az intraoperatív karcinoid krízis csökkentésére neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
2021. december 3. frissítette: University of Chicago
Telotrisztát etil az intraoperatív karcinoid krízis előfordulásának csökkentésére vékonybél neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy bizonyos gyógyszer, az úgynevezett telotrisztát-etil (Xermelo®), segíthet-e csökkenteni a vérnyomás és a szívfrekvencia-ingadozások (karcinoid krízisként ismert) esélyét azoknál az egyéneknél, akiknek neuroendokrin daganatai (más néven karcinoid daganatok) szenvednek.
Ezek a szövődmények életveszélyesek lehetnek azoknál a betegeknél, akiknek már nehéz műtéteket kell átélniük a daganatok eltávolítására.
Annak megállapítására, hogy a telotristát-etil (Xermelo®) segít-e csökkenteni ezeket a szövődményeket a műtét során, a kutatók a gyógyszert adják a vizsgálatban résztvevőknek a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mi az a karcinoid krízis, és miért kell tanulmányozni a telotristát-etilt annak csökkentése érdekében? A műtét és az érzéstelenítés hirtelen, veszélyes, nehezen kontrollálható vérnyomás- és pulzusváltozást ("karcinoid krízist") okozhat karcinoid daganatos betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek 10 perces vagy hosszabb ideig tartó válsága van, 12-szeresére nő a súlyos szövődmények kockázata a műtét során.
Történelmileg azt hitték, hogy a válságok oka a karcinoid hormonok tömeges felszabadulása a daganatokból a vérben; ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a telotrisztát-etil (Xermelo®) segíthet-e gátolni ezt a hormonfelszabadulást, és csökkenteni tudja-e a karcinoid daganatos betegeknél tapasztalható veszélyes szövődmények arányát a daganatok eltávolítására irányuló műtét során.
Mit tartalmaz ez a tanulmány, és mennyi ideig tart a résztvevők számára? A vizsgálat magában foglalja a vérvizsgálatot a műtét előtt, alatt és után, valamint a telotristat etil (Xermelo®) tabletta szájon át történő bevételét a műtét előtt két hétig és a műtét napján (legkésőbb 2 órával a műtét előtt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 1. vagy 2. fokozatú vékonybél-, neuroendokrin tumorral (NET) kell rendelkezniük, amelyet orvosilag megerősített.
- Olyan betegek, akik hasi (gyomor) műtétet terveznek a májukra átterjedt rák miatt. A betegeknek önként kell választaniuk a műtétet.
- 18 éves vagy idősebb.
- Vékonybél neuroendokrin daganatos betegek, akik tünetmentesek (tüneteket nem mutatnak), de a műtét előtt megemelkedett szerotonin- vagy 5-HIAA (5-hidroxi-indol-ecetsav) szintjük van.
- Tünetek (karcinoid tüneteket mutató) betegek, akiknél a műtét előtt emelkedett vagy normális szerotonin- vagy 5-HIAA-szint (plazma vagy vizelet).
Kizárási kritériumok:
- Kiszolgáltatott csoportokhoz tartozó betegek, például gyermekek és fogvatartottak.
- 3. fokozatú neuroendokrin daganatokban vagy nehezen azonosítható neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek.
- Kezeletlen karcinoid szívbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik kutatási tanulmány részeként bármilyen más gyógyszert vagy kezelést kapnak.
- A nem melanómás bőrrákoktól eltérő „jelenleg aktív” második daganatban szenvedő betegek. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” daganatnak, ha befejezték a terápiát, és 3 vagy több évig mentesek a betegségtől.
- Ismert agydaganatban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő olyan gyógyszerekre, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetevőket tartalmaznak, mint a telotristat etilben találhatók.
- Kontrollálatlan betegség, amely rák esetén fordul elő, mint például, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálati követelmények betartására.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a telotristát-etil súlyosan károsíthatja az embriót/magzatot, vagy abortuszt okozhat. Mivel a gyógyszer a szoptatott csecsemők számára is ismeretlen potenciális kockázatokat rejt magában, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát telotristat etil-kezelésben részesítik.
- Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a vizeletből kifolyó terhességi tesztet, és megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat ideje alatt és a műtét után legalább 7 napig. Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a barrier módszert (férfi vagy női óvszer); hormonális (orális vagy beültethető); dokumentált sterilizálási eljárás; sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel; vagy az absztinencia mint életmódválasztás.
- CYP3A4 szubsztrátokon szenvedő betegek, akiket orvosi aggályok miatt nem lehet leállítani 15 nappal a műtét előtt.
- Közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telotristát etil (Xermelo®)
A műtét elvégzése után a vizsgálatban részt vevők abbahagyják a telotristat etil (Xermelo®) szedését a vizsgálat részeként, és a szokásos posztoperatív ellátáson kívül nem lesz szükség utóvizsgálatra vagy telefonhívásra.
A kutatócsoport a műtétet követő 30 napon belül klinikai adatokat gyűjt a résztvevők eredményeiről az orvosi feljegyzések segítségével.
|
A XERMELO egy vényköteles tabletta, amelyet szomatosztatin-analóg (SSA) terápiával együtt alkalmaznak karcinoid szindróma hasmenése esetén olyan felnőtteknél, akiket az SSA-terápia nem kontrollál megfelelően.
A gyógyszert jelenleg az FDA jóváhagyta erre a felhasználásra, de ez a tanulmány külön jóváhagyást kapott az FDA-tól (vizsgálati gyógyszeralkalmazás keretében), hogy a telotristát-etilt olyan karcinoid daganatos egyéneknél tanulmányozzák, akik műtétet terveznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét során megfigyelt carcinoid krízisekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15 nap (beleértve a műtét napját is).
|
Annak megállapítására, hogy a telotristát-etil-kezeléssel végzett sebészeti kezelés csökkenti-e a karcinoid krízis előfordulását a vékonybél neuroendokrin daganataiban szenvedő betegeknél a műtét során, összehasonlítva a jelen vizsgálat adatait a korábbi kutatások adataival.
|
15 nap (beleértve a műtét napját is).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-0207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .