Телотристат этил для уменьшения интраоперационного карциноидного криза у пациентов с нейроэндокринными опухолями
3 декабря 2021 г. обновлено: University of Chicago
Телотристат этил для снижения частоты интраоперационного карциноидного криза у пациентов с нейроэндокринными опухолями тонкой кишки
Это исследование предназначено для определения того, может ли определенный препарат, называемый телотристат этил (Xermelo®), помочь снизить вероятность изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений (известных как карциноидный криз) у людей с нейроэндокринными опухолями (также называемыми карциноидными опухолями).
Эти осложнения могут быть опасными для жизни пациентов, которым уже приходится переносить сложные операции по удалению опухолей.
Чтобы определить, поможет ли телотристат этил (Xermelo®) уменьшить эти осложнения во время операции, исследователи дадут препарат участникам исследования перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что такое карциноидный криз и зачем изучать телотристат этил, чтобы уменьшить его? Хирургия и анестезия могут вызвать внезапные, опасные, трудно поддающиеся контролю изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений («карциноидный криз») у пациентов с карциноидными опухолями. У пациентов с кризами продолжительностью 10 минут и более риск серьезных осложнений во время операции повышен в 12 раз.
Исторически сложилось мнение, что кризы были связаны с массивным выбросом карциноидных гормонов из опухолей в кровь; поэтому в этом исследовании будет изучено, может ли телотристат этил (Xermelo®) помочь блокировать высвобождение этого гормона и снизить частоту опасных осложнений, которые могут возникнуть у пациентов с карциноидными опухолями во время операции по удалению их опухолей.
Что будет включать в себя это исследование и как долго оно продлится для участников? Исследование включает анализы крови до, во время и после операции, прием таблеток телотристата этил (Ксермело®) внутрь в течение двух недель до операции и в день операции (не позднее, чем за 2 часа до операции).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь нейроэндокринную опухоль (НЭО) тонкой кишки 1 или 2 степени, которая была подтверждена врачом.
- Пациенты, которые планируют операцию на брюшной полости (желудке) из-за рака, который распространился на их печень. Пациенты должны добровольно решиться на операцию.
- 18 лет и старше.
- Пациенты с нейроэндокринными опухолями тонкой кишки, которые бессимптомны (не проявляют симптомов), но имеют повышенный уровень серотонина или 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) до операции.
- Пациенты с симптомами (карциноидными симптомами) и повышенным или нормальным уровнем серотонина или 5-HIAA (в плазме или моче) до операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, принадлежащие к уязвимым группам населения, таким как дети и заключенные.
- Пациенты с нейроэндокринными опухолями 3 степени или нейроэндокринными опухолями, которые трудно идентифицировать.
- Пациенты с нелеченным карциноидным заболеванием сердца.
- Пациенты, которые получают какие-либо другие лекарства или лечение в рамках исследования.
- Пациенты с «активной в настоящее время» второй опухолью, отличной от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «в настоящее время активную» опухоль, если они завершили терапию и не болели в течение 3 и более лет.
- Пациенты с известным раком головного мозга.
- Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на лекарства, химические или биологические ингредиенты которых аналогичны тем, что содержатся в телотристате этил.
- Неконтролируемое заболевание, возникающее на фоне рака, например, помимо прочего, текущая или активная инфекция, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают способность пациента следовать требованиям исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку телотристат этил может серьезно повредить эмбрион/плод или вызвать аборт. Поскольку препарат также представляет собой неизвестный потенциальный риск для грудных детей, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится телотристатом этиловым.
- Женщины детородного возраста, отказывающиеся от проведения мочевого теста на беременность и отказывающиеся от использования приемлемого метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 7 дней после операции. Приемлемая контрацепция включает барьерный метод (мужской или женский презерватив); гормональные (пероральные или имплантируемые); документированная процедура стерилизации; колпачок, диафрагма или губка со спермицидом; или воздержание как образ жизни.
- Пациенты, принимающие субстраты CYP3A4, которые не могут быть остановлены по медицинским показаниям за 15 дней до операции.
- Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телотристат Этил (Xermelo®)
После проведения операции участники исследования перестанут принимать телотристат этил (Xermelo®) в рамках этого исследования, и не будет никаких последующих посещений или звонков, необходимых помимо обычного послеоперационного ухода.
Исследовательская группа будет собирать клинические данные об исходах участников в течение 30 дней после операции, получая доступ к медицинским записям.
|
XERMELO — это таблетки, отпускаемые по рецепту, используемые вместе с терапией аналогом соматостатина (SSA) при диарее с карциноидным синдромом у взрослых, которые не контролируются должным образом с помощью терапии SSA.
Препарат в настоящее время одобрен FDA для этого использования, но это исследование получило специальное одобрение FDA (в рамках заявки на исследовательское лекарство) для изучения телотристата этил у людей с карциноидными опухолями, которые планируют перенести операцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наблюдаемыми карциноидными кризами во время операции
Временное ограничение: 15 дней (включая день операции).
|
Определить, снижает ли хирургическое лечение телотристат этилом частоту карциноидных кризов во время операции у участников с нейроэндокринными опухолями тонкой кишки, путем сравнения данных этого исследования с данными предыдущего исследования.
|
15 дней (включая день операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .