Etil telotristat para reducir la crisis carcinoide intraoperatoria en pacientes con tumores neuroendocrinos
3 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Chicago
Etil telotristat para reducir la incidencia de crisis carcinoide intraoperatoria en pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
Este es un estudio para determinar si cierto fármaco, llamado telotristat etil (Xermelo®), puede ayudar a reducir la posibilidad de variaciones en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (conocidas como crisis carcinoides) en personas que tienen tumores neuroendocrinos (también llamados tumores carcinoides).
Estas complicaciones pueden poner en peligro la vida de los pacientes que ya tienen que pasar por cirugías desafiantes para extirpar sus tumores.
Para determinar si el telotristat etil (Xermelo®) ayudará a reducir estas complicaciones durante la cirugía, los investigadores administrarán el medicamento a los participantes del estudio antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Qué es la crisis carcinoide y por qué estudiar telotristat etílico para ayudar a reducirla? La cirugía y la anestesia pueden causar cambios repentinos, peligrosos y difíciles de controlar en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (una "crisis carcinoide") en pacientes con tumores carcinoides. Los pacientes que tienen crisis de una duración de 10 minutos o más tienen un riesgo 12 veces mayor de complicaciones mayores durante la cirugía.
Históricamente, se ha creído que las crisis se debían a una liberación masiva de hormonas carcinoides de los tumores en la sangre; por lo tanto, este estudio investigará si el telotristat de etilo (Xermelo®) puede ayudar a bloquear la liberación de esta hormona y reducir la tasa de complicaciones peligrosas que los pacientes con tumores carcinoides pueden experimentar durante la cirugía para extirpar sus tumores.
¿En qué consistirá este estudio y cuánto durará para los participantes? El estudio incluye análisis de sangre antes, durante y después de la cirugía, y la toma de tabletas de telotristat de etilo (Xermelo®) por vía oral durante dos semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía (a más tardar 2 horas antes de la cirugía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor neuroendocrino (TNE) del intestino delgado de grado 1 o grado 2 que haya sido médicamente confirmado por un médico.
- Pacientes que planean someterse a una cirugía abdominal (estómago) debido a que el cáncer se ha diseminado al hígado. Los pacientes deben elegir voluntariamente someterse a la cirugía.
- 18 años o más.
- Pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado que son asintomáticos (que no muestran síntomas) pero que tienen niveles elevados de serotonina o 5-HIAA (ácido 5-hidroxiindolacético) antes de la cirugía.
- Pacientes que son sintomáticos (que muestran síntomas carcinoides) y tienen niveles elevados o normales de serotonina o 5-HIAA (plasmáticos o urinarios) antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pertenecientes a poblaciones vulnerables como niños y reclusos.
- Pacientes con tumores neuroendocrinos de grado 3 o tumores neuroendocrinos difíciles de identificar.
- Pacientes con cardiopatía carcinoide no tratada.
- Pacientes que están recibiendo otros medicamentos o tratamientos como parte de un estudio de investigación.
- Pacientes con un segundo tumor "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan un tumor "actualmente activo" si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante 3 años o más.
- Pacientes con cánceres cerebrales conocidos.
- Pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos que tienen ingredientes químicos o biológicos similares a los que se encuentran en el telotristat de etilo.
- Enfermedad no controlada que ocurre mientras se tiene cáncer como, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la capacidad del paciente para seguir los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el telotristat de etilo puede dañar gravemente a un embrión/feto o provocar un aborto. Debido a que el medicamento también presenta riesgos potenciales desconocidos para los lactantes, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con telotristat de etilo.
- Mujeres en edad fértil que se niegan a hacerse una prueba de embarazo en orina y se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable durante el tiempo del estudio y durante al menos 7 días después de la cirugía. La anticoncepción aceptable incluye el método de barrera (condón masculino o femenino); hormonales (orales o implantables); procedimiento de esterilización documentado; capuchón, diafragma o esponja con espermicida; o la abstinencia como opción de estilo de vida.
- Pacientes con sustratos de CYP3A4 que no se pueden suspender debido a problemas médicos durante los 15 días previos a la cirugía.
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etil telotristat (Xermelo®)
Después de que se realice la cirugía, los participantes del estudio dejarán de tomar telotristat etil (Xermelo®) como parte de este estudio y no se requerirán visitas o llamadas de seguimiento fuera del cuidado posoperatorio habitual.
El equipo de investigación recopilará datos clínicos sobre los resultados de los participantes hasta 30 días después de la cirugía mediante el acceso a los registros médicos.
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XERMELO es una píldora recetada, que se usa junto con la terapia con análogos de somatostatina (SSA), para la diarrea del síndrome carcinoide en adultos que no están adecuadamente controlados con la terapia con SSA.
Actualmente, el medicamento está aprobado por la FDA para este uso, pero este estudio recibió una aprobación especial de la FDA (bajo una solicitud de medicamento en investigación) para estudiar el etilo de telotristat en personas con tumores carcinoides que planean someterse a una cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con crisis carcinoides observadas durante la cirugía
Periodo de tiempo: 15 días (incluido el día de la cirugía).
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Determinar si el tratamiento quirúrgico con telotristat de etilo reduce la incidencia de crisis carcinoide durante la cirugía en participantes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado mediante la comparación de los datos de este estudio con los datos de investigaciones anteriores.
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15 días (incluido el día de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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