Telotristat Ethyl voor het verminderen van intraoperatieve carcinoïdcrisis bij patiënten met neuro-endocriene tumoren
3 december 2021 bijgewerkt door: University of Chicago
Telotristat-ethyl voor het verminderen van de incidentie van intra-operatieve carcinoïdcrisis bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Dit is een onderzoek om te bepalen of een bepaald medicijn, telotristat-ethyl (Xermelo®) genaamd, de kans op bloeddruk- en hartslagvariaties (bekend als carcinoïdcrisis) kan helpen verminderen bij personen met neuro-endocriene tumoren (ook wel carcinoïde tumoren genoemd).
Deze complicaties kunnen levensbedreigend zijn voor patiënten die al zware operaties moeten ondergaan om hun tumoren te verwijderen.
Om te bepalen of telotristat-ethyl (Xermelo®) deze complicaties tijdens de operatie zal helpen verminderen, zullen onderzoekers het medicijn vóór de operatie aan de deelnemers aan de studie geven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat is een carcinoïdcrisis en waarom telotristat-ethyl bestuderen om het te helpen verminderen? Chirurgie en anesthesie kunnen plotselinge, gevaarlijke, moeilijk te beheersen veranderingen in bloeddruk en hartslag (een "carcinoïde crisis") veroorzaken bij patiënten met carcinoïde tumoren. Patiënten die een crisis van 10 minuten of langer hebben, hebben een twaalfvoudig verhoogd risico op ernstige complicaties tijdens de operatie.
Historisch gezien werd aangenomen dat crises het gevolg waren van een massale afgifte van carcinoïde hormonen uit tumoren in het bloed; daarom zal deze studie onderzoeken of telotristat-ethyl (Xermelo®) deze hormoonafgifte kan helpen blokkeren en het aantal gevaarlijke complicaties kan verminderen dat patiënten met carcinoïdtumoren kunnen ervaren tijdens operaties om hun tumoren te verwijderen.
Wat houdt dit onderzoek in en hoe lang duurt het voor de deelnemers? Het onderzoek omvat bloedonderzoek voor, tijdens en na de operatie en het oraal innemen van telotristat-ethyl (Xermelo®)-tabletten gedurende twee weken vóór de operatie en op de dag van de operatie (niet later dan 2 uur voorafgaand aan de operatie).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een graad 1 of graad 2 neuro-endocriene tumor (NET) in de dunne darm hebben die medisch is bevestigd door een arts.
- Patiënten die van plan zijn een abdominale (maag)operatie te ondergaan vanwege kanker die zich heeft verspreid naar hun lever. Patiënten moeten vrijwillig kiezen voor een operatie.
- 18 jaar of ouder.
- Patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm die asymptomatisch zijn (geen symptomen vertonen) maar een verhoogde serotonine- of 5-HIAA-spiegel (5-hydroxyindolazijnzuur) hebben vóór de operatie.
- Patiënten die symptomatisch zijn (carcinoïdsymptomen vertonen) en vóór de operatie verhoogde of normale serotonine- of 5-HIAA-spiegels (plasma of urine) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behoren tot kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen en gevangenen.
- Patiënten met graad 3 neuro-endocriene tumoren of neuro-endocriene tumoren die moeilijk te identificeren zijn.
- Patiënten met onbehandelde carcinoïde hartziekte.
- Patiënten die andere medicijnen of behandelingen krijgen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede tumor anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" tumor te hebben als ze de therapie hebben voltooid en 3 jaar of langer ziektevrij zijn.
- Patiënten met bekende hersenkankers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen die vergelijkbare chemische of biologische ingrediënten bevatten als die in telotristat-ethyl.
- Ongecontroleerde ziekte die optreedt terwijl u kanker heeft, zoals, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die het vermogen van de patiënt om aan de studievereisten te voldoen, zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat telotristat-ethyl een embryo/foetus ernstig kan beschadigen of een abortus kan veroorzaken. Omdat het medicijn ook onbekende, potentiële risico's met zich meebrengt voor zuigelingen die borstvoeding geven, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met telotristat-ethyl.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een urinaire zwangerschapstest te doen en weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 7 dagen na de operatie. Aanvaardbare anticonceptie omvat een barrièremethode (mannen- of vrouwencondoom); hormonaal (oraal of implanteerbaar); gedocumenteerde sterilisatieprocedure; dop, middenrif of spons met zaaddodend middel; of onthouding als levensstijlkeuze.
- Patiënten op CYP3A4-substraten die gedurende 15 dagen voorafgaand aan de operatie niet kunnen worden gestopt vanwege medische zorgen.
- Patiënten met matig of ernstig leverfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Nadat de operatie is uitgevoerd, zullen de deelnemers aan de studie stoppen met het gebruik van telotristat-ethyl (Xermelo®) als onderdeel van deze studie en zullen er geen vervolgbezoeken of telefoontjes nodig zijn buiten de gebruikelijke postoperatieve zorg.
Het onderzoeksteam verzamelt klinische gegevens over de resultaten van de deelnemers tot 30 dagen na de operatie door toegang te krijgen tot medische dossiers.
|
XERMELO is een receptpil die samen met somatostatine-analoog (SSA)-therapie wordt gebruikt voor carcinoïdesyndroom-diarree bij volwassenen die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met SSA-therapie.
Het medicijn is momenteel door de FDA goedgekeurd voor dit gebruik, maar deze studie heeft speciale goedkeuring gekregen van de FDA (onder een Investigational Drug Application) om telotristat-ethyl te bestuderen bij personen met carcinoïde tumoren die van plan zijn een operatie te ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met waargenomen carcinoïdcrises tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 15 dagen (inclusief dag van operatie).
|
Om te bepalen of chirurgische behandeling met telotristat-ethyl de incidentie van carcinoïdcrisis tijdens chirurgie vermindert voor deelnemers met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm door gegevens uit dit onderzoek te vergelijken met gegevens uit eerder onderzoek.
|
15 dagen (inclusief dag van operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-0207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .