Telotristat Ethyl för att minska intraoperativ karcinoidkris hos patienter med neuroendokrina tumörer
3 december 2021 uppdaterad av: University of Chicago
Telotristat Ethyl för att minska förekomsten av intraoperativ karcinoidkris hos patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen
Detta är en studie för att avgöra om ett visst läkemedel, som kallas telotristatetyl (Xermelo®), kan hjälpa till att minska risken för blodtrycks- och hjärtfrekvensvariationer (känd som karcinoidkris) hos individer som har neuroendokrina tumörer (även kallade karcinoida tumörer).
Dessa komplikationer kan vara livshotande för patienter som redan måste genomgå utmanande operationer för att ta bort sina tumörer.
För att avgöra om telotristatetyl (Xermelo®) kommer att hjälpa till att minska dessa komplikationer under operation, kommer forskare att ge läkemedlet till studiedeltagare före operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vad är karcinoidkris och varför studera telotristatetyl för att minska den? Kirurgi och anestesi kan orsaka plötsliga, farliga, svårkontrollerade förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (en "karcinoid kris") hos patienter med karcinoida tumörer. Patienter som har kriser under 10 minuter eller längre har en 12-faldigt ökad risk för större komplikationer under operationen.
Historiskt har man trott att kriser berodde på en massiv frisättning av karcinoidhormoner från tumörer i blodet; Därför kommer denna studie att undersöka om telotristatetyl (Xermelo®) kan hjälpa till att blockera denna hormonfrisättning och minska frekvensen av farliga komplikationer som patienter med karcinoida tumörer kan uppleva under operation för att ta bort sina tumörer.
Vad kommer denna studie att innebära och hur länge kommer den att pågå för deltagarna? Studien omfattar blodprover före, under och efter operationen och intag av telotristat etyl (Xermelo®) tabletter oralt i två veckor före operationen och på operationsdagen (senast 2 timmar före operationen).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en neuroendokrin tumör av grad 1 eller grad 2 i tunntarmen (NET) som har bekräftats medicinskt av en läkare.
- Patienter som planerar att operera buken (magen) på grund av cancer som har spridit sig till levern. Patienter måste frivilligt välja att opereras.
- 18 år eller äldre.
- Patienter med neuroendokrina tumörer i tunntarmen som är asymtomatiska (visar inte symtom) men har förhöjda nivåer av serotonin eller 5-HIAA (5-hydroxiindolättiksyra) före operation.
- Patienter som är symtomatiska (visar karcinoidsymtom) och har förhöjda eller normala serotonin- eller 5-HIAA-nivåer (plasma eller urinvägar) före operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tillhör utsatta befolkningsgrupper som barn och fångar.
- Patienter med grad 3 neuroendokrina tumörer eller neuroendokrina tumörer som är svåra att identifiera.
- Patienter med obehandlad karcinoid hjärtsjukdom.
- Patienter som får andra läkemedel eller behandling som en del av en forskningsstudie.
- Patienter med en "för närvarande aktiv" andra tumör än icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" tumör om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdom i 3 eller fler år.
- Patienter med känd hjärncancer.
- Patienter som har en historia av allergiska reaktioner mot mediciner som har liknande kemiska eller biologiska ingredienser som de som finns i telotristatetyl.
- Okontrollerad sjukdom som uppstår när man har cancer såsom, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa patientens förmåga att följa studiekraven.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom telotristatetyl kan allvarligt skada ett embryo/foster eller orsaka abort. Eftersom läkemedlet också utgör okända, potentiella risker för ammande spädbarn, bör amning avbrytas om mamman behandlas med telotristatetyl.
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar att ta ett urinvägsgraviditetstest och vägrar att använda en acceptabel preventivmetod under tiden för studien och i minst 7 dagar efter operationen. Acceptabla preventivmedel inkluderar barriärmetod (kondom för män eller kvinnor); hormonell (oral eller implanterbar); dokumenterad steriliseringsprocedur; mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel; eller abstinens som ett livsstilsval.
- Patienter på CYP3A4-substrat som inte kan stoppas på grund av medicinska bekymmer under 15 dagar före operation.
- Patienter med måttlig eller svår leversvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telotristat Ethyl (Xermelo®)
Efter operationen kommer deltagarna att sluta ta telotristatetyl (Xermelo®) som en del av denna studie och det kommer inte att krävas några uppföljningsbesök eller samtal utanför den vanliga postoperativa vården.
Forskargruppen kommer att samla in kliniska data om deltagarnas resultat upp till 30 dagar efter operationen genom att få tillgång till journaler.
|
XERMELO är ett receptbelagt piller, som används tillsammans med behandling med somatostatinanalog (SSA), för diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna som inte kontrolleras tillräckligt av SSA-behandling.
Läkemedlet är för närvarande FDA-godkänt för denna användning, men den här studien har fått särskilt godkännande från FDA (enligt en Investigational Drug Application) för att studera telotristatetyl hos individer med karcinoida tumörer som planerar att genomgå operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med observerade karcinoidkriser under operation
Tidsram: 15 dagar (inklusive operationsdagen).
|
För att avgöra om kirurgisk behandling med telotristatetyl minskar förekomsten av karcinoidkris under operation för deltagare med neuroendokrina tumörer i tunntarmen genom att jämföra data från denna studie med data från tidigare forskning.
|
15 dagar (inklusive operationsdagen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-0207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .