Telotristat Ethyl pour réduire la crise carcinoïde peropératoire chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines
3 décembre 2021 mis à jour par: University of Chicago
Telotristat Ethyl pour réduire l'incidence de la crise carcinoïde peropératoire chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si un certain médicament, appelé télotristat éthyl (Xermelo®), peut aider à réduire le risque de variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (connues sous le nom de crise carcinoïde) chez les personnes atteintes de tumeurs neuroendocrines (également appelées tumeurs carcinoïdes).
Ces complications peuvent être mortelles pour les patients qui doivent déjà subir des interventions chirurgicales difficiles pour retirer leurs tumeurs.
Pour déterminer si le télotristat éthyl (Xermelo®) aidera à réduire ces complications pendant la chirurgie, les chercheurs donneront le médicament aux participants à l'étude avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Qu'est-ce que la crise carcinoïde et pourquoi étudier le télotristat éthyl pour aider à la réduire ? La chirurgie et l'anesthésie peuvent provoquer des changements soudains, dangereux et difficiles à contrôler de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (une «crise carcinoïde») chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes. Les patients qui ont des crises d'une durée de 10 minutes ou plus ont un risque 12 fois plus élevé de complications majeures pendant la chirurgie.
Historiquement, on a cru que les crises étaient dues à une libération massive d'hormones carcinoïdes à partir de tumeurs dans le sang ; par conséquent, cette étude examinera si le télotristat éthyl (Xermelo®) peut aider à bloquer cette libération d'hormones et à réduire le taux de complications dangereuses que les patients atteints de tumeurs carcinoïdes peuvent rencontrer lors d'une intervention chirurgicale pour retirer leurs tumeurs.
En quoi consistera cette étude et combien de temps durera-t-elle pour les participants ? L'étude comprend des tests sanguins avant, pendant et après la chirurgie, et la prise de comprimés de télotristat éthyl (Xermelo®) par voie orale pendant deux semaines avant la chirurgie et le jour de la chirurgie (au plus tard 2 heures avant la chirurgie).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur neuroendocrinienne (TNE) de grade 1 ou 2 de l'intestin grêle qui a été médicalement confirmée par un médecin.
- Patients qui envisagent de subir une chirurgie abdominale (estomac) en raison d'un cancer qui s'est propagé à leur foie. Les patients doivent choisir volontairement de se faire opérer.
- 18 ans ou plus.
- Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle qui sont asymptomatiques (ne présentant pas de symptômes) mais qui ont des taux élevés de sérotonine ou de 5-HIAA (acide 5-hydroxyindoleacétique) avant la chirurgie.
- Patients symptomatiques (présentant des symptômes carcinoïdes) et ayant des niveaux élevés ou normaux de sérotonine ou de 5-HIAA (plasmatique ou urinaire) avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Les patients appartenant à des populations vulnérables telles que les enfants et les prisonniers.
- Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de grade 3 ou de tumeurs neuroendocrines difficiles à identifier.
- Patients atteints de cardiopathie carcinoïde non traitée.
- Les patients qui reçoivent d'autres médicaments ou traitements dans le cadre d'une étude de recherche.
- Patients atteints d'une deuxième tumeur "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et s'ils sont indemnes de la maladie depuis 3 ans ou plus.
- Patients atteints de cancers du cerveau connus.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à des médicaments contenant des ingrédients chimiques ou biologiques similaires à ceux trouvés dans le télotristat éthyl.
- Maladie non contrôlée qui survient pendant un cancer, telle que, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la capacité du patient à suivre les exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le télotristat éthyl peut gravement endommager un embryon/fœtus ou provoquer un avortement. Étant donné que le médicament présente également des risques potentiels inconnus pour les nourrissons, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le télotristat éthyl.
- Femmes en âge de procréer qui refusent de passer un test de grossesse urinaire et refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant au moins 7 jours après la chirurgie. La contraception acceptable comprend la méthode de barrière (préservatif masculin ou féminin) ; hormonal (oral ou implantable); procédure de stérilisation documentée ; bonnet, diaphragme ou éponge avec spermicide; ou l'abstinence comme choix de vie.
- Patients sous substrats du CYP3A4 qui ne peuvent pas être arrêtés en raison de problèmes médicaux pendant 15 jours avant la chirurgie.
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Télotristat Éthyl (Xermelo®)
Après la chirurgie, les participants à l'étude cesseront de prendre du télotristat éthyl (Xermelo®) dans le cadre de cette étude et il n'y aura pas de visites de suivi ni d'appels requis en dehors des soins postopératoires habituels.
L'équipe de recherche recueillera des données cliniques sur les résultats des participants jusqu'à 30 jours après la chirurgie en accédant aux dossiers médicaux.
|
XERMELO est une pilule délivrée sur ordonnance, utilisée avec un traitement par analogue de la somatostatine (SSA) pour le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde chez les adultes qui ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement par SSA.
Le médicament est actuellement approuvé par la FDA pour cette utilisation, mais cette étude a reçu une approbation spéciale de la FDA (dans le cadre d'une demande de médicament expérimental) pour étudier le télotristat éthyl chez les personnes atteintes de tumeurs carcinoïdes qui envisagent de subir une intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des crises carcinoïdes observées pendant la chirurgie
Délai: 15 jours (y compris le jour de la chirurgie).
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Déterminer si le traitement chirurgical par télotristat éthyl réduit l'incidence des crises carcinoïdes pendant la chirurgie chez les participants atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle en comparant les données de cette étude aux données de recherches antérieures.
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15 jours (y compris le jour de la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-0207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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