Telotristat etile per ridurre la crisi carcinoide intraoperatoria nei pazienti con tumori neuroendocrini

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore neuroendocrino (NET) dell'intestino tenue di grado 1 o di grado 2 confermato dal medico da un medico.
• Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico all'addome (stomaco) a causa di un cancro che si è diffuso al fegato. I pazienti devono scegliere volontariamente di sottoporsi a un intervento chirurgico.
• 18 anni o più.
• Pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue che sono asintomatici (senza sintomi) ma hanno livelli elevati di serotonina o 5-HIAA (acido 5-idrossiindolacetico) prima dell'intervento chirurgico.
• Pazienti sintomatici (che mostrano sintomi carcinoidi) e hanno livelli elevati o normali di serotonina o 5-HIAA (plasmatici o urinari) prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili come bambini e detenuti.
• Pazienti con tumori neuroendocrini di grado 3 o tumori neuroendocrini difficili da identificare.
• Pazienti con cardiopatia carcinoide non trattata.
• Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci o trattamenti come parte di uno studio di ricerca.
• Pazienti con un secondo tumore "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da 3 o più anni.
• Pazienti con tumori cerebrali noti.
• Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche a farmaci che contengono ingredienti chimici o biologici simili a quelli trovati nel telotristat etile.
• Malattia incontrollata che si verifica mentre si ha un cancro come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la capacità del paziente di seguire i requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il telotristat etile può danneggiare gravemente un embrione/feto o causare un aborto. Poiché il farmaco pone anche potenziali rischi sconosciuti per i lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con telotristat etile.
• Donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza urinario e rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo dello studio e per almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La contraccezione accettabile include il metodo di barriera (preservativo maschile o femminile); ormonale (orale o impiantabile); procedura di sterilizzazione documentata; cappuccio, diaframma o spugna con spermicida; o l'astinenza come scelta di vita.
• Pazienti trattati con substrati del CYP3A4 che non possono essere interrotti a causa di preoccupazioni mediche per 15 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.